- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04415281
Fotobiomodulación para el Manejo del Dolor del Trastorno Temporomandibular (PBM)
11 de octubre de 2023 actualizado por: University of Florida
La fotobiomodulación (PBM) está aprobada por la FDA para el alivio temporal del dolor muscular y articular, pero no hay indicación para TMD.
Nuestro objetivo en este estudio es realizar un ensayo clínico de PBM multimodal para el dolor TMD.
Además, proponemos determinar si los cambios en la inflamación inducidos por PBM contribuyen a los efectos analgésicos de PBM.
Este estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado que probará la eficacia de PBM para el dolor relacionado con TMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Tiene al menos 18 años de edad (hombre o mujer y de cualquier raza o etnia)
- Cumple con los criterios de diagnóstico para TMD (trastornos de los músculos masticatorios, 1A: mialgia)
- Ha experimentado dolor facial durante al menos 3 meses.
- En la visita de selección y de referencia (visita 0), informa una calificación promedio de intensidad del dolor durante la última semana de ≥ 30 en una escala de calificación numérica (0-100)
Criterio de exclusión:
- Comenzar un nuevo medicamento recetado diario para el control del dolor dentro de los 30 días anteriores a la sesión de tratamiento;
- Uso de cualquier terapia de inyección (p. ej., inyecciones en puntos dolorosos o gatillo, inyecciones de esteroides) para el control del dolor en las 2 semanas previas a la CATI;
- Comenzar la terapia con aparatos oclusales dentro de los 30 días anteriores a la CATI; d) antecedentes de traumatismo facial o cirugía orofacial en las 6 semanas anteriores a la CATI;
- tratamiento de ortodoncia activa;
- Hospitalización psiquiátrica dentro del año anterior a la selección.
- Tiene hipersensibilidad conocida a la terapia con láser.
- Actualmente en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
- Ha sido tratado con otro fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección y de referencia
- Está embarazada o amamantando
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, pondría al participante en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o finalización del estudio por parte del participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PBM activo
PBM se ha utilizado clínicamente en el tratamiento de afecciones musculoesqueléticas y otras afecciones dolorosas durante más de 30 años.
A pesar de la baja calidad de la evidencia existente, PBM se ha utilizado cada vez más en otros países para el tratamiento de TTM.
Sin embargo, en los EE. UU., el PBM no se usa ampliamente para el tratamiento del dolor TMD.
Debido a la naturaleza multifactorial del dolor crónico por TTM, proponemos que un protocolo de PBM multimodal dirigido a múltiples mecanismos fisiopatológicos será el enfoque óptimo para la implementación de PBM en pacientes con TMD.
|
Elegimos el sistema láser THOR® dado porque su brazo de tratamiento activo utiliza luz LED monocromática y láser coherente.
Por lo tanto, utilizaremos tres tipos de sondas activas en esta investigación, que incluyen: A) Láser único 810 NM 200 mw; B) Cluster Láser de 810 NM equivalente a 1 WATT y; C) Grupo LED, 34 X 660nm a 10 mw y 35 850nm, 30mw 1390mw total.
Como se detalla en la Tabla 3.
Proponemos utilizar estas tres sondas PBM en concierto para el tratamiento del dolor TMD.
El láser A (láser de diodo único) está diseñado para puntos gatillo aislados y músculos superficiales.
El láser B (láser de clúster) está diseñado para un área de tratamiento más difuso, dirigido a la analgesia, antiinflamatorio y reparación de tejidos profundos.
El láser C (LED Cluster) supuestamente está diseñado para la presencia de inflamación difusa.
|
Comparador falso: PBM falso
Cuando se aplica la terapia PBM, hay algunos elementos de calentamiento en el dispositivo de tratamiento, y la mayoría de los dispositivos de tratamiento simulado disponibles no ofrecen esta función, lo que aumenta la probabilidad de desenmascarar tanto al paciente como al intervencionista.
La máquina THOR® LX2.3 PBM incluye esta nueva función, de modo que la condición simulada imita la actividad de calentamiento del tratamiento activo.
|
sistema láser THOR® simulado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio del nivel de dolor con el tratamiento PBM utilizando una escala de calificación numérica 0 = sin dolor y 100 = el dolor más intenso imaginable
Periodo de tiempo: Mediante la finalización del estudio; un promedio de 10 semanas
|
El uso de una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida 0 = sin dolor y 100 = el dolor más intenso imaginable para calificar el dolor diario promedio de Daily Pain & Symptom Dairy durante una semana antes de la V1. compararse con el dolor diario promedio una semana antes de V8.
|
Mediante la finalización del estudio; un promedio de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- IRB202000766
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema láser THOR®
-
Permedica spaAún no reclutandoArtroplastia total de caderaItalia
-
University of FloridaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)ReclutamientoDolor relacionado con TMDEstados Unidos
-
US Endoscopy Group Inc.Activo, no reclutando
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
Medical University of ViennaTerminadoEdema macular | Retinopatía diabética proliferativaAustria
-
NanomixTerminadoSepticemia | SEÑORESEstados Unidos
-
Biosense Webster, Inc.Terminado
-
Jessa HospitalActivo, no reclutandoNeuropatía periférica inducida por quimioterapiaBélgica
-
TherOxReclutamientoInfarto agudo de miocardio anterior (IAM)Estados Unidos
-
Jessa HospitalReclutamientoNeuropatía periférica inducida por quimioterapiaBélgica