- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04415281
Fotobiomodulação para o Manejo da Dor da Disfunção Temporomandibular (PBM)
11 de outubro de 2023 atualizado por: University of Florida
A fotobiomodulação (PBM) é aprovada pela FDA para alívio temporário de dores musculares e articulares, mas não há indicação para DTM.
Nosso objetivo neste estudo é realizar um ensaio clínico de PBM multimodal para dor na DTM.
Além disso, propomos determinar se as alterações induzidas pelo PBM na inflamação contribuem para os efeitos analgésicos do PBM.
Este estudo será um estudo duplo-cego, controlado por simulação, randomizado, testando a eficácia do PBM para dor relacionada à DTM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece um formulário de consentimento informado assinado e datado
- Tem pelo menos 18 anos de idade (homem ou mulher e qualquer raça ou etnia)
- Atende aos critérios diagnósticos para DTM, (Distúrbios dos músculos mastigatórios, 1A: Mialgia)
- Teve dor facial por pelo menos 3 meses
- Na triagem e na visita inicial (visita 0), relata uma classificação média da intensidade da dor na última semana de ≥ 30 em uma escala de classificação numérica (0-100)
Critério de exclusão:
- Iniciar uma nova medicação prescrita diariamente para o tratamento da dor nos 30 dias anteriores à sessão de tratamento;
- Uso de qualquer terapia de injeção (por exemplo, injeções dolorosas ou de ponto-gatilho, injeções de esteróides) para o controle da dor dentro de 2 semanas antes do CATI;
- Iniciar terapia com aparelho oclusal até 30 dias antes do CATI; d) história de trauma facial ou cirurgia orofacial nas 6 semanas anteriores ao CATI;
- Tratamento ortodôntico ativo;
- Hospitalização psiquiátrica dentro de um ano antes da triagem.
- Tem hipersensibilidade conhecida à terapia com laser.
- Atualmente em tratamento com quimioterapia ou radioterapia
- Foi tratado com outro medicamento em investigação ou tratamento dentro de 30 dias antes da triagem e visita inicial
- Está grávida ou amamentando
- Qualquer coisa que, na opinião do investigador, coloque o participante em maior risco ou impeça a total adesão ou conclusão do estudo pelo participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PBM ativo
PBM tem sido usado clinicamente no tratamento de dores musculoesqueléticas e outras condições por mais de 30 anos.
Apesar da baixa qualidade das evidências existentes, o PBM tem sido cada vez mais utilizado em outros países para o tratamento da DTM.
No entanto, nos EUA, o PBM não é amplamente utilizado para o tratamento da dor da DTM.
Devido à natureza multifatorial da dor crônica da DTM, propomos que um protocolo PBM multimodal direcionado a vários mecanismos fisiopatológicos será a abordagem ideal para a implementação do PBM em pacientes com DTM.
|
Escolhemos o sistema de laser THOR® fornecido porque seu braço de tratamento ativo usa laser coerente e luz LED monocromática.
Portanto, usaremos três tipos de sondas ativas nesta investigação, incluindo: A) Laser Único 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster de 810 NM equivalente a 1 WATT e; C) Cluster de LED, 34 X 660 nm a 10 mw e 35 850 nm, 30 mw 1390 mw total.
Conforme detalhado na Tabela 3.
Propomos usar essas três sondas PBM em conjunto para o tratamento da dor da DTM.
O Laser A (Single Diode Laser) é projetado para pontos de gatilho isolados e músculos superficiais.
O Laser B (Cluster Laser) é projetado para uma área de tratamento mais difusa, visando analgesia, anti-inflamatório e reparação de tecidos profundos.
O Laser C (LED Cluster) é supostamente projetado para a presença de inflamação difusa.
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Comparador Falso: Falso PBM
Ao aplicar a terapia PBM, existem alguns elementos de aquecimento no dispositivo de tratamento, e a maioria dos dispositivos de tratamento simulados disponíveis não oferece esse recurso, o que aumenta a probabilidade de desvendar tanto o paciente quanto o intervencionista.
A máquina THOR® LX2.3 PBM inclui esse novo recurso, de modo que a condição simulada imita a atividade de aquecimento do tratamento ativo.
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sistema de laser simulado THOR®
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no nível de dor com tratamento PBM usando uma escala de avaliação numérica 0 = sem dor e 100 = a dor mais intensa imaginável
Prazo: Até a conclusão do estudo; em média 10 semanas
|
O uso de uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente avalie sua dor em uma escala definida 0 = sem dor e 100 = a dor mais intensa imaginável para avaliar a dor média diária do Daily Pain & Symptom Dairy durante uma semana antes de V1. ser comparado com a dor média diária uma semana antes da V8.
|
Até a conclusão do estudo; em média 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202000766
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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