Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fotobiomodulacja w leczeniu bólu skroniowo-żuchwowego (PBM)

11 października 2023 zaktualizowane przez: University of Florida
Fotobiomodulacja (PBM) jest zatwierdzona przez FDA do tymczasowego łagodzenia bólu mięśni i stawów, ale nie ma wskazań do TMD. Naszym celem w tym badaniu jest przeprowadzenie badania klinicznego multimodalnego PBM w bólu TMD. Proponujemy również ustalenie, czy zmiany stanu zapalnego wywołane przez PBM przyczyniają się do działania przeciwbólowego PBM. To badanie będzie podwójnie ślepą, kontrolowaną pozorowaną, randomizowaną próbą testującą skuteczność PBM w bólu związanym z TMD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zawiera podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  • Ma co najmniej 18 lat (mężczyzna lub kobieta i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego)
  • Spełnia kryteria diagnostyczne TMD (zaburzenia mięśni żucia, 1A: bóle mięśni)
  • Od co najmniej 3 miesięcy odczuwa ból twarzy
  • Podczas wizyty przesiewowej i podstawowej (wizyta 0) podaje średnią ocenę natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia ≥ 30 w numerycznej skali ocen (0-100)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczęcie nowego codziennego przyjmowania leków na receptę w celu opanowania bólu w ciągu 30 dni przed sesją terapeutyczną;
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii iniekcyjnej (np. zastrzyki do tkliwych lub punktów spustowych, zastrzyki sterydowe) w leczeniu bólu w ciągu 2 tygodni przed CATI;
  • Rozpoczęcie terapii aparatem okluzyjnym w ciągu 30 dni przed CATI; d) historia urazu twarzy lub operacji ustno-twarzowej w ciągu 6 tygodni przed CATI;
  • Aktywne leczenie ortodontyczne;
  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
  • Znana nadwrażliwość na laseroterapię.
  • Obecnie leczony chemioterapią lub radioterapią
  • Był leczony innym eksperymentalnym lekiem lub leczeniem w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową i wyjściową
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny PBM
PBM jest stosowany klinicznie w leczeniu bólu mięśniowo-szkieletowego i innych stanów bólowych od ponad 30 lat. Pomimo niskiej jakości istniejących dowodów PBM jest coraz częściej stosowany w innych krajach w leczeniu TMD. Jednak w USA PBM nie jest szeroko stosowany w leczeniu bólu skroniowo-żuchwowego. Ze względu na wieloczynnikowy charakter przewlekłego bólu TMD proponujemy, aby multimodalny protokół PBM ukierunkowany na wiele mechanizmów patofizjologicznych był optymalnym podejściem do wdrażania PBM u pacjentów z TMD.
Urządzenie: System laserowy THOR®
Wybraliśmy podany system laserowy THOR®, ponieważ ich aktywne ramię zabiegowe wykorzystuje zarówno spójny laser, jak i monochromatyczne światło LED. Dlatego w tym badaniu użyjemy trzech typów aktywnych sond, w tym: A) Pojedynczy laser 810 NM 200 mw; B) Gromada laserowa 810 NM, co odpowiada 1 WATowi; C) Klaster LED, 34 X 660 nm przy 10 mw i 35 850 nm, łącznie 30 mw 1390 mw. Jak wyszczególniono w tabeli 3. Proponujemy wspólne użycie tych trzech sond PBM w leczeniu bólu skroniowo-żuchwowego. Laser A (laser jednodiodowy) jest przeznaczony do izolowanych punktów spustowych i mięśni powierzchownych. Laser B (Cluster Laser) jest przeznaczony do bardziej rozproszonego obszaru leczenia, celując w analgezję, działanie przeciwzapalne i naprawę tkanek głębokich. Laser C (LED Cluster) jest rzekomo przeznaczony do obecności rozproszonego stanu zapalnego.
Pozorny komparator: Fałszywe PBM
Podczas stosowania terapii PBM w urządzeniu zabiegowym znajdują się elementy grzejne, a większość dostępnych urządzeń do zabiegów pozorowanych nie oferuje tej funkcji, co zwiększa prawdopodobieństwo odślepienia zarówno pacjenta, jak i interwencjonisty. Urządzenie THOR® LX2.3 PBM zawiera tę nową cechę, dzięki której stan pozorowany naśladuje aktywność ogrzewania aktywnego zabiegu.
Urządzenie: pozorowany system laserowy THOR®
pozorowany system laserowy THOR®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu podczas leczenia PBM przy użyciu numerycznej skali oceny 0 = brak bólu i 100 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów; średnio 10 tygodni
Stosowanie numerycznej skali oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali 0 = brak bólu i 100 = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić, aby ocenić średni dzienny ból z Daily Pain & Symptom Dairy w ciągu jednego tygodnia przed V1 porównać ze średnim dziennym bólem na tydzień przed V8.
Poprzez ukończenie studiów; średnio 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202000766

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból związany z TMD

Badania kliniczne na System laserowy THOR®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj