Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фотобиомодуляция для лечения височно-нижнечелюстной боли (PBM)

11 октября 2023 г. обновлено: University of Florida
Фотобиомодуляция (PBM) одобрена FDA для временного облегчения боли в мышцах и суставах, но не показана для ДВНЧС. Наша цель в этом исследовании - провести клиническое испытание мультимодального PBM для боли TMD. Кроме того, мы предлагаем определить, способствуют ли PBM-индуцированные изменения воспаления обезболивающему действию PBM. Это исследование будет двойным слепым, плацебо-контролируемым, рандомизированным исследованием эффективности PBM при боли, связанной с ВНЧС.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставляет подписанную и датированную форму информированного согласия
  • Возраст не менее 18 лет (мужчина или женщина, любой расы или этнической принадлежности)
  • Соответствует диагностическим критериям ДВНЧС (Заболевания жевательных мышц, 1А: Миалгия)
  • Испытывает лицевые боли в течение как минимум 3 месяцев
  • При скрининге и базовом посещении (посещение 0) сообщается о средней оценке интенсивности боли за последнюю неделю ≥ 30 по числовой шкале оценок (0–100).

Критерий исключения:

  • Начало приема нового ежедневного рецептурного лекарства для снятия боли в течение 30 дней до сеанса лечения;
  • Использование любой инъекционной терапии (например, инъекции в чувствительные или триггерные точки, инъекции стероидов) для купирования боли в течение 2 недель до CATI;
  • Начало терапии окклюзионной аппаратурой в течение 30 дней до CATI; г) травма лица или рото-лицевая хирургия в анамнезе в течение 6 недель до CATI;
  • Активное ортодонтическое лечение;
  • Госпитализация в психиатрическую больницу в течение одного года до скрининга.
  • Имеет известную гиперчувствительность к лазерной терапии.
  • В настоящее время лечится химиотерапией или лучевой терапией
  • Получал лечение другим исследуемым препаратом или лечением в течение 30 дней до скрининга и исходного визита.
  • беременна или кормит грудью
  • Все, что, по мнению исследователя, подвергает участника повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению участником исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный ПБМ
PBM используется в клинической практике при лечении скелетно-мышечной и других болевых состояний уже более 30 лет. Несмотря на низкое качество существующих доказательств, PBM все чаще используется в других странах для лечения ВНЧС. Однако в США PBM не используется широко для лечения боли при ВНЧС. Из-за многофакторного характера хронической боли при ВНЧС мы предлагаем, чтобы мультимодальный протокол ПБМ, направленный на несколько патофизиологических механизмов, был бы оптимальным подходом для реализации ПБМ у пациентов с ВНЧС.
Мы выбрали лазерную систему THOR®, потому что в их активной лечебной руке используется как когерентный лазер, так и монохроматический светодиодный свет. Поэтому в этом исследовании мы будем использовать три типа активных зондов, включая: A) одиночный лазер 810 нм 200 мВт; B) Лазерный кластер 810 нм, эквивалентный 1 Вт; C) Группа светодиодов, 34 х 660 нм при 10 мВт и 35 850 нм, 30 мВт, всего 1390 мВт. Как указано в Таблице 3. Мы предлагаем использовать эти три зонда PBM совместно для лечения боли при ДВНЧС. Лазер А (однодиодный лазер) предназначен для изолированных триггерных точек и поверхностных мышц. Лазер B (кластерный лазер) предназначен для более диффузной области лечения, направленной на обезболивание, противовоспалительное и глубокое восстановление тканей. Лазер C (светодиодный кластер) предположительно предназначен для выявления диффузного воспаления.
Фальшивый компаратор: Шам ПБМ
При применении PBM-терапии в лечебном устройстве есть некоторые нагревательные элементы, и большинство доступных имитационных лечебных устройств не имеют этой функции, что увеличивает вероятность снятия слепоты как у пациента, так и у интервента. Машина THOR® LX2.3 PBM включает в себя эту новую функцию, так что фиктивное состояние имитирует нагревательную активность активной обработки.
имитация лазерной системы THOR®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли при лечении PBM с использованием числовой шкалы: 0 = нет боли и 100 = самая сильная боль, которую только можно вообразить.
Временное ограничение: По завершении обучения; в среднем 10 недель
Использование числовой рейтинговой шкалы (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале: 0 = нет боли и 100 = самая сильная боль, которую только можно себе представить, чтобы оценить среднюю ежедневную боль по данным Daily Pain & Symptom Dairy за одну неделю до V1. сравнить со средней ежедневной болью за неделю до V8.
По завершении обучения; в среднем 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазерная система THOR®

Подписаться