Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fotobiomoduláció a temporomandibularis rendellenességek fájdalmának kezelésére (PBM)

2023. október 11. frissítette: University of Florida
A fotobiomoduláció (PBM) az FDA által jóváhagyott izom- és ízületi fájdalmak átmeneti enyhítésére szolgál, de nincs javallat a TMD-re. Célunk ebben a tanulmányban a multimodális PBM klinikai vizsgálata a TMD-fájdalomra. Azt is javasoljuk, hogy meghatározzuk, hogy a PBM által kiváltott gyulladásos változások hozzájárulnak-e a PBM fájdalomcsillapító hatásához. Ez a vizsgálat egy kettős vak, színlelt kontrollált, randomizált vizsgálat lesz, amely a PBM hatékonyságát teszteli a TMD-vel kapcsolatos fájdalomra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezési űrlapot biztosít
  • Legalább 18 éves (férfi vagy nő, bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás)
  • Megfelel a TMD diagnosztikai kritériumainak (rágóizom-rendellenességek, 1A: myalgia)
  • Legalább 3 hónapja tapasztalt arcfájdalmat
  • A szűrés és a kiindulási vizit (0. vizit) alkalmával az elmúlt hét átlagos fájdalomintenzitási besorolása ≥ 30 egy numerikus értékelési skálán (0-100)

Kizárási kritériumok:

  • Új, napi receptre felírt gyógyszer bevezetése fájdalomcsillapításra a kezelés megkezdése előtt 30 napon belül;
  • Bármilyen injekciós terápia (pl. érzékeny vagy triggerpontos injekciók, szteroid injekciók) alkalmazása a fájdalom csillapítására a CATI-t megelőző 2 héten belül;
  • Az okkluzális készülék terápia megkezdése a CATI-t megelőző 30 napon belül; d) arcsérülés vagy orofaciális műtét a kórelőzményében a CATI-t megelőző 6 héten belül;
  • Aktív fogszabályozási kezelés;
  • Pszichiátriai kórházi kezelés a szűrést megelőző egy éven belül.
  • Ismert túlérzékenysége a lézerterápiával szemben.
  • Jelenleg kemoterápiával vagy sugárterápiával kezelik
  • Más vizsgálati gyógyszerrel vagy kezelésben részesült a szűrést és az alaplátogatást megelőző 30 napon belül
  • Terhes vagy szoptat
  • Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy kizárná, hogy a résztvevő teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív PBM
A PBM-et több mint 30 éve használják klinikailag mozgásszervi és egyéb fájdalmak kezelésére. A meglévő bizonyítékok alacsony minősége ellenére a PBM-et egyre gyakrabban használják más országokban a TMD kezelésére. Az Egyesült Államokban azonban a PBM-et nem használják széles körben a TMD-fájdalom kezelésére. A krónikus TMD-fájdalom multifaktoriális természete miatt azt javasoljuk, hogy egy több patofiziológiai mechanizmust megcélzó multimodális PBM protokoll legyen az optimális megközelítés a PBM megvalósításához TMD-ben szenvedő betegeknél.
Eszköz: THOR® lézerrendszer
Azért választottuk az adott THOR® lézerrendszert, mert aktív kezelőkarjuk koherens lézert és monokromatikus LED fényt is használ. Ezért ebben a vizsgálatban háromféle aktív szondát fogunk használni, beleértve: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) 810 NM lézerfürt, amely 1 WATT-nak felel meg; C) LED-fürt, 34 x 660 nm 10 mw és 35 850 nm, 30 mw 1390 mw összesen. A 3. táblázatban részletezettek szerint. Javasoljuk ennek a három PBM szondának együttes használatát a TMD fájdalom kezelésére. A Laser A (Single Diode Laser) izolált trigger pontokhoz és felületes izmokhoz készült. A Laser B (Cluster Laser) diffúzabb kezelési területre készült, célzott fájdalomcsillapítás, gyulladáscsökkentő és mély szövetek helyreállítása. A Laser C-t (LED Cluster) állítólag a diffúz gyulladások jelenlétére tervezték.
Sham Comparator: Sham PBM
A PBM terápia alkalmazásakor a kezelőkészülékben van néhány fűtőelem, és a legtöbb rendelkezésre álló álkezelő készülék nem kínálja ezt a funkciót, ami növeli mind a páciens, mind az intervenciós szakember vakságának feloldásának valószínűségét. A THOR® LX2.3 PBM gép tartalmazza ezt az új funkciót, így a színlelt állapot utánozza az aktív kezelés melegítési aktivitását.
Eszköz: színlelt THOR® lézerrendszer
színlelt THOR® lézerrendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszint változás a PBM kezeléssel numerikus besorolási skála használatával 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legintenzívebb fájdalom
Időkeret: A tanulmányok befejezésével; átlagosan 10 hét
A numerikus értékelési skála (NRS) használata megköveteli, hogy a páciens a fájdalmát egy meghatározott skálán értékelje: 0 = nincs fájdalom és 100 = az elképzelhető legintenzívebb fájdalom, hogy értékelje a Daily Pain & Symptom Dairy átlagos napi fájdalmát a V1 előtti egy hétben. összehasonlítani az átlagos napi fájdalommal egy héttel a V8 előtt.
A tanulmányok befejezésével; átlagosan 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB202000766

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a THOR® lézerrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel