Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulace pro zvládání bolesti s temporomandibulární poruchou (PBM)

11. října 2023 aktualizováno: University of Florida
Fotobiomodulace (PBM) je schválena FDA pro dočasnou úlevu od bolesti svalů a kloubů, ale neexistuje žádná indikace pro TMD. Naším cílem v této studii je provést klinickou studii multimodální PBM pro bolest TMD. Také navrhujeme určit, zda změny zánětu vyvolané PBM přispívají k analgetickým účinkům PBM. Tato studie bude dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná, randomizovaná studie testující účinnost PBM na bolest související s TMD.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  • Je starší 18 let (muž nebo žena a jakákoli rasa nebo etnický původ)
  • Splňuje diagnostická kritéria pro TMD (poruchy žvýkacích svalů, 1A: Myalgie)
  • Trpí bolestí obličeje po dobu nejméně 3 měsíců
  • Při screeningu a základní návštěvě (návštěva 0) uvádí průměrné hodnocení intenzity bolesti za poslední týden ≥ 30 na numerické hodnotící stupnici (0-100)

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení užívání nového denního léku na léčbu bolesti během 30 dnů před léčebným sezením;
  • Použití jakékoli injekční terapie (např. injekce citlivého nebo spouštěcího bodu, steroidní injekce) pro zvládání bolesti během 2 týdnů před CATI;
  • Zahájení terapie okluzním aparátem do 30 dnů před CATI; d) anamnéza obličejového traumatu nebo orofaciální chirurgie během 6 týdnů před CATI;
  • Aktivní ortodontická léčba;
  • Psychiatrická hospitalizace do jednoho roku před screeningem.
  • Má známou přecitlivělost na laserovou terapii.
  • V současné době se léčí chemoterapií nebo radioterapií
  • Byl léčen jiným zkoumaným lékem nebo léčbou během 30 dnů před screeningem a základní návštěvou
  • Je těhotná nebo kojící
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní PBM
PBM se klinicky používá při léčbě muskuloskeletálních a jiných bolestivých stavů již více než 30 let. Navzdory nízké kvalitě existujících důkazů se PBM stále více používá v jiných zemích k léčbě TMD. V USA se však PBM příliš nepoužívá k léčbě bolesti TMD. Vzhledem k multifaktoriální povaze chronické bolesti TMD navrhujeme, že optimálním přístupem pro implementaci PBM u pacientů s TMD bude multimodální protokol PBM zaměřený na více patofyziologických mechanismů.
Přístroj: Laserový systém THOR®
Vybrali jsme laserový systém THOR®, protože jejich aktivní léčebné rameno využívá jak koherentní laser, tak monochromatické LED světlo. Proto v tomto výzkumu použijeme tři typy aktivních sond, včetně: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster 810 NM ekvivalentní 1 WATT a; C) LED Cluster, 34 X 660nm při 10 mw a 35 850nm, 30mw celkem 1390mw. Jak je uvedeno v tabulce 3. Navrhujeme použít tyto tři PBM sondy společně pro léčbu bolesti TMD. Laser A (Single Diode Laser) je určen pro izolované spoušťové body a povrchové svaly. Laser B (Cluster Laser) je určen pro více difúzní ošetřované oblasti, zaměřené na analgezii, protizánětlivé a hluboké opravy tkání. Laser C (LED Cluster) je údajně navržen pro přítomnost difúzního zánětu.
Falešný srovnávač: Falešná PBM
Při aplikaci PBM terapie jsou v léčebném zařízení některá topná tělesa a většina dostupných přístrojů pro falešnou léčbu tuto funkci nenabízí, což zvyšuje pravděpodobnost oslepení jak pacienta, tak intervenčního lékaře. Stroj THOR® LX2.3 PBM obsahuje tuto novou funkci, takže simulovaný stav napodobuje zahřívací aktivitu aktivního ošetření.
Přístroj: falešný laserový systém THOR®
falešný laserový systém THOR®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti při léčbě PBM pomocí číselné hodnotící stupnice 0=žádná bolest a 100=nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit
Časové okno: Dokončením studia; v průměru 10 týdnů
Použití numerické hodnotící škály (NRS) vyžaduje, aby pacient ohodnotil svou bolest na definované škále 0 = žádná bolest a 100 = nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit, aby bylo možné ohodnotit průměrnou denní bolest z Daily Pain & Symptom Dairy po dobu jednoho týdne před V1. porovnat s průměrnou denní bolestí týden před V8.
Dokončením studia; v průměru 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202000766

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest související s TMD

Klinické studie na Laserový systém THOR®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit