顎関節症の痛みを管理するためのフォトバイオモジュレーション (PBM)
2023年10月11日 更新者：University of Florida
フォトバイオモジュレーション (PBM) は、筋肉や関節の痛みを一時的に緩和するために FDA に承認されていますが、TMD の適応はありません。
この研究の目標は、TMD の痛みに対するマルチモーダル PBM の臨床試験を実施することです。
また、PBM による炎症の変化が PBM の鎮痛効果に寄与するかどうかを判断することを提案します。
この研究は、TMDに関連する痛みに対するPBMの有効性をテストする、二重盲検、偽対照、無作為化試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供する
- 18 歳以上である (男性または女性、人種または民族を問わない)
- TMDの診断基準を満たす（咀嚼筋障害、1A：筋肉痛）
- 少なくとも 3 か月間顔面痛を経験している
- -スクリーニングおよびベースライン訪問（訪問0）で、数値評価スケール（0〜100）で30以上の過去1週間の平均疼痛強度評価を報告します
除外基準:
- 治療セッション前の 30 日以内に、痛みを管理するための新しい毎日の処方薬を開始します。
- -CATIの2週間前までの痛みの管理のための注射療法（例：圧痛またはトリガーポイント注射、ステロイド注射）の使用;
- -CATIの前30日以内に咬合器具療法を開始します。 d) CATI前6週間以内の顔面外傷または口腔顔面手術の病歴;
- 積極的な矯正治療;
- -スクリーニング前の1年以内の精神科入院。
- レーザー治療に対する過敏症が知られています。
- 現在、化学療法または放射線療法による治療を受けている
- -スクリーニングおよびベースライン訪問の前の30日以内に別の治験薬または治療で治療されている
- 妊娠中または授乳中
- -研究者の意見では、参加者をリスクにさらすか、参加者の完全な順守または研究の完了を妨げるものはすべて
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ PBM
PBM は、30 年以上にわたって筋骨格やその他の痛みの状態の治療に臨床的に使用されてきました。
既存のエビデンスの質が低いにもかかわらず、PBM は TMD の治療のために他の国でますます使用されています。
ただし、米国では PBM は TMD の痛みの治療に広く使用されていません。
慢性顎関節症の痛みは多因子性であるため、複数の病態生理学的メカニズムを対象とするマルチモーダル PBM プロトコルが、TMD 患者における PBM の実装に最適なアプローチになることを提案します。
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THOR® レーザー システムを選択したのは、アクティブな治療アームがコヒーレント レーザーと単色 LED ライトの両方を使用しているためです。
したがって、この調査では、A) シングル レーザー 810 NM 200 mw を含む 3 種類のアクティブ プローブを使用します。 B) 1 ワットに相当する 810 NM のレーザー クラスター。 C) LED クラスター、10 mw で 34 X 660nm、および 35 850nm、合計 30mw 1390mw。
詳細は表 3 を参照してください。
TMD の痛みの治療のために、これら 3 つの PBM プローブを組み合わせて使用することを提案します。
レーザー A (シングル ダイオード レーザー) は、孤立したトリガー ポイントと表面的な筋肉用に設計されています。
レーザー B (クラスター レーザー) は、鎮痛、抗炎症、深部組織修復を目的とした、より拡散した治療領域向けに設計されています。
レーザー C (LED クラスター) は、びまん性炎症の存在のために設計されていると言われています。
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偽コンパレータ：シャムPBM
PBM 療法を適用する場合、治療装置にはいくつかの加熱要素があり、利用可能な偽の治療装置のほとんどはこの機能を提供していないため、患者と介入医の両方を盲検化する可能性が高くなります。
THOR® LX2.3 PBM マシンには、この新しい機能が含まれており、偽の状態が実際の治療の加熱活動を模倣しています。
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シャム THOR® レーザー システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールを使用した PBM 治療による痛みレベルの変化 0=痛みなし、100=想像できる最も激しい痛み
時間枠：研究の完了を通じて;平均10週間
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数値評価スケール (NRS) を使用するには、患者が定義されたスケールで痛みを評価する必要があります。0 = 痛みなし、100 = 想像できる最も激しい痛みで、V1 前の 1 週間にわたる Daily Pain & Symptom Dairy からの 1 日の平均痛みを評価します。 V8 前の 1 週間の毎日の平均痛みと比較してください。
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研究の完了を通じて;平均10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (実際)
2022年12月16日
研究の完了 (実際)
2022年12月16日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
THOR® レーザーシステムの臨床試験
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CochlearAvania完了難聴、伝導性 | 難聴、混合型 | 片耳難聴 | 骨伝導アメリカ, オーストラリア
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Peter MacCallum Cancer Centre, Australiaまだ募集していません
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University of FloridaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)募集
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Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph積極的、募集していない