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Fotobiomodulazione per la gestione del dolore da disordine temporomandibolare (PBM)

11 ottobre 2023 aggiornato da: University of Florida
La fotobiomodulazione (PBM) è approvata dalla FDA per il sollievo temporaneo del dolore muscolare e articolare, ma non vi è alcuna indicazione per la TMD. Il nostro obiettivo in questo studio è condurre una sperimentazione clinica di PBM multimodale per il dolore TMD. Inoltre, proponiamo di determinare se i cambiamenti nell'infiammazione indotti dalla PBM contribuiscono agli effetti analgesici della PBM. Questo studio sarà uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato da sham che testerà l'efficacia della PBM per il dolore correlato alla TMD.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce un modulo di consenso informato firmato e datato
  • Avere almeno 18 anni (maschio o femmina e qualsiasi razza o etnia)
  • Soddisfa i criteri diagnostici per TMD, (disturbi della muscolatura masticatoria, 1A: mialgia)
  • Ha sperimentato dolore facciale per almeno 3 mesi
  • Alla visita di screening e al basale (visita 0), riporta una valutazione media dell'intensità del dolore nell'ultima settimana di ≥ 30 su una scala di valutazione numerica (0-100)

Criteri di esclusione:

  • Iniziare una nuova prescrizione giornaliera di farmaci per la gestione del dolore entro 30 giorni prima della sessione di trattamento;
  • Uso di qualsiasi terapia iniettiva (ad es. Iniezioni di tender o trigger point, iniezioni di steroidi) per la gestione del dolore entro 2 settimane prima del CATI;
  • Inizio della terapia con apparecchi occlusali entro 30 giorni prima della CATI; d) anamnesi di trauma facciale o intervento chirurgico orofacciale nelle 6 settimane precedenti la CATI;
  • Trattamento ortodontico attivo;
  • Ricovero psichiatrico entro un anno prima dello screening.
  • Ha nota ipersensibilità alla terapia laser.
  • Attualmente in trattamento con chemioterapia o radioterapia
  • - È stato trattato con un altro farmaco o trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening e di riferimento
  • È incinta o sta allattando
  • Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBM attivo
La PBM è stata utilizzata clinicamente nel trattamento del dolore muscoloscheletrico e di altre condizioni da oltre 30 anni. Nonostante la scarsa qualità delle prove esistenti, la PBM è stata sempre più utilizzata in altri paesi per il trattamento della TMD. Tuttavia, negli Stati Uniti la PBM non è ampiamente utilizzata per il trattamento del dolore TMD. A causa della natura multifattoriale del dolore cronico TMD, proponiamo che un protocollo PBM multimodale mirato a molteplici meccanismi fisiopatologici sarà l'approccio ottimale per l'implementazione PBM nei pazienti con TMD.
Dispositivo: Sistema laser THOR®
Abbiamo scelto il sistema laser THOR® dato perché il loro braccio di trattamento attivo utilizza sia il laser coerente che la luce LED monocromatica. Pertanto, in questa indagine utilizzeremo tre tipi di sonde attive, tra cui: A) Single Laser 810 NM 200 mw; B) Laser Cluster di 810 NM equivalente a 1 WATT e; C) LED Cluster, 34 X 660nm a 10 mw e 35 850nm, 30mw 1390mw totali. Come dettagliato nella Tabella 3. Proponiamo di utilizzare queste tre sonde PBM in concerto per il trattamento del dolore TMD. Il laser A (laser a diodo singolo) è progettato per punti trigger isolati e muscoli superficiali. Laser B (Cluster Laser) è progettato per un'area di trattamento più diffusa, mirando all'analgesia, all'antinfiammatorio e alla riparazione dei tessuti profondi. Il laser C (LED Cluster) è presumibilmente progettato per la presenza di infiammazione diffusa.
Comparatore fittizio: Falso PBM
Quando si applica la terapia PBM, ci sono alcuni elementi riscaldanti nel dispositivo di trattamento e la maggior parte dei dispositivi di trattamento fittizi disponibili non offre questa funzione, il che aumenta la probabilità di sbloccare sia il paziente che l'interventista. La macchina THOR® LX2.3 PBM include questa nuova funzionalità, in modo tale che la condizione fittizia imiti l'attività di riscaldamento del trattamento attivo.
Dispositivo: falso sistema laser THOR®
falso sistema laser THOR®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore con il trattamento PBM utilizzando una scala di valutazione numerica 0=nessun dolore e 100=il dolore più intenso immaginabile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi; una media di 10 settimane
Utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) è necessario che il paziente valuti il ​​proprio dolore su una scala definita 0=nessun dolore e 100=il dolore più intenso immaginabile per valutare il dolore medio giornaliero da Daily Pain & Symptom Dairy nell'arco di una settimana prima della V1. essere confrontato con il dolore medio giornaliero una settimana prima del V8.
Attraverso il completamento degli studi; una media di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202000766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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