Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fotobiomodulatie voor de behandeling van temporomandibulaire stoornispijn (PBM)

11 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Florida
Fotobiomodulatie (PBM) is door de FDA goedgekeurd voor tijdelijke verlichting van spier- en gewrichtspijn, maar er is geen indicatie voor TMD. Ons doel in deze studie is om een ​​klinische proef uit te voeren met multimodale PBM voor TMD-pijn. We stellen ook voor om te bepalen of PBM-geïnduceerde veranderingen in ontsteking bijdragen aan de pijnstillende effecten van PBM. Deze studie zal een dubbelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde studie zijn die de werkzaamheid van PBM test voor pijn gerelateerd aan TMD.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biedt een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Is ten minste 18 jaar oud (man of vrouw en ongeacht ras of etniciteit)
  • Voldoet aan diagnostische criteria voor TMD, (kauwspieraandoeningen, 1A: myalgie)
  • Heeft al minstens 3 maanden last van aangezichtspijn
  • Rapporteert bij screening en basislijnbezoek (bezoek 0) een gemiddelde pijnintensiteitsscore over de afgelopen week van ≥ 30 op een numerieke beoordelingsschaal (0-100)

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandelingssessie starten met een nieuw dagelijks voorgeschreven medicijn voor de behandeling van pijn;
  • Gebruik van een injectietherapie (bijv. gevoelige of triggerpoint-injecties, steroïde-injecties) voor de behandeling van pijn binnen 2 weken voorafgaand aan de CATI;
  • Starten met therapie met occlusale apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan CATI; d) geschiedenis van gezichtstrauma of orofaciale chirurgie binnen 6 weken voorafgaand aan CATI;
  • Actieve orthodontische behandeling;
  • Psychiatrische ziekenhuisopname binnen een jaar voorafgaand aan de screening.
  • Heeft een bekende overgevoeligheid voor lasertherapie.
  • Wordt momenteel behandeld met chemotherapie of bestraling
  • Is binnen 30 dagen voorafgaand aan het screenings- en basislijnbezoek behandeld met een ander onderzoeksgeneesmiddel of een andere behandeling
  • Is zwanger of geeft borstvoeding
  • Alles dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve PBM
PBM wordt al meer dan 30 jaar klinisch gebruikt bij de behandeling van musculoskeletale en andere pijnaandoeningen. Ondanks de lage kwaliteit van het bestaande bewijs, wordt PBM in toenemende mate in andere landen gebruikt voor de behandeling van TMD. In de VS wordt PBM echter niet algemeen gebruikt voor de behandeling van TMD-pijn. Vanwege de multifactoriële aard van chronische TMD-pijn, stellen we voor dat een multimodaal PBM-protocol gericht op meerdere pathofysiologische mechanismen de optimale benadering zal zijn voor PBM-implementatie bij patiënten met TMD.
Apparaat: THOR® lasersysteem
We kozen voor het gegeven THOR®-lasersysteem omdat hun actieve behandelingsarm zowel coherente laser als monochromatisch LED-licht gebruikt. Daarom zullen we in dit onderzoek drie soorten actieve sondes gebruiken, waaronder: A) enkele laser 810 NM 200 mw; B) Lasercluster van 810 NM gelijk aan 1 WATT en; C) LED Cluster, 34 X 660nm bij 10 mw en 35 850nm, 30mw 1390mw totaal. Zoals beschreven in tabel 3. We stellen voor om deze drie PBM-sondes samen te gebruiken voor de behandeling van TMD-pijn. Laser A (Single Diode Laser) is ontworpen voor geïsoleerde triggerpoints en oppervlakkige spieren. Laser B (clusterlaser) is ontworpen voor een meer diffuus behandelgebied, gericht op analgesie, ontstekingsremmend en herstel van diep weefsel. Laser C (LED Cluster) is naar verluidt ontworpen voor de aanwezigheid van diffuse ontstekingen.
Sham-vergelijker: Schone PBM
Bij het toepassen van PBM-therapie zijn er enkele verwarmingselementen in het behandelingsapparaat, en de meeste beschikbare schijnbehandelingsapparaten bieden deze functie niet, waardoor de kans groter wordt dat zowel de patiënt als de interventionist worden ontblind. De THOR® LX2.3 PBM-machine bevat deze nieuwe functie, zodat de schijntoestand de verwarmingsactiviteit van de actieve behandeling nabootst.
Apparaat: nep THOR® lasersysteem
nep THOR® lasersysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnniveau met PBM-behandeling met behulp van een numerieke beoordelingsschaal 0=geen pijn en 100=de meest intense pijn die u zich kunt voorstellen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie; gemiddeld 10 weken
Het gebruik van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn beoordeelt op een gedefinieerde schaal 0=geen pijn en 100=de meest intense pijn die denkbaar is om de gemiddelde dagelijkse pijn van Daily Pain & Symptom Dairy gedurende een week voorafgaand aan V1 te beoordelen. worden vergeleken met de gemiddelde dagelijkse pijn een week vóór V8.
Door voltooiing van de studie; gemiddeld 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margarete Ribeiro-Dasilva, DDS, MS, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202000766

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op THOR® lasersysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren