Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FÖREBYGGANDE BEHANDLING MED KOLCHICIN PÅ PATIENTER ÄLDRE ÄN 60 ÅR MED HÖG RISK FÖR ALLVARLIG LUNGEMONI PÅ GRUND AV CORONAVIRUS (COLCHI-COVID)

FÖREBYGGANDE BEHANDLING MED KOLCHICIN PÅ PATIENTER ÄLDRE ÄN 60 ÅR MED HÖG RISK FÖR ALLVARLIG LUNGEMONI PÅ GRUND AV CORONAVIRUS SARS-CoV2 (COVID-19)

Detta är en klinisk fas 3-studie, randomiserad, singelcenter, öppnad, kontrollerad, för att utvärdera effektivitet och säkerhet vid tidig administrering av kolchiciner hos patienter äldre än 60 år, med hög risk för lungkomplikationer på grund av coronavirus SARS-CoV2 (COVID- 19). Ett ungefärligt antal av 954 försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och inga uteslutningskriterier kommer att randomiseras till antingen kolchicin eller symtomatisk behandling med paracetamol under 21 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att avgöra om kortvarig behandling med kolchicin minskar antalet dödsfall på grund av covid-19 och allvarliga komplikationer på grund av viruset hos äldre patienter med samsjukligheter.

Det sekundära målet är att fastställa säkerheten för kolchiciner i denna patientpopulation.

Ungefär 954 försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att randomiseras antingen för att få kolchicin eller symtomatisk behandling (fördelningsförhållande 2:1) under 21 dagar. Uppföljningsbedömningar kommer att göras var 48:e timme och alltid på dag 10, 21 och 61 efter randomisering för utvärdering av förekomsten av eventuella prövningsändpunkter eller andra biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa, Cantabria, Spanien
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter av båda könen som är minst 60 år.
  2. Diagnos av COVID-19-infektion under de senaste 72 timmarna och bekräftad med PCR
  3. Patient i öppenvårdsuppföljning (inte inlagd på sjukhus eller under övervägande) eller institutionaliserad på äldreboenden
  4. Patienten måste ha minst två av följande högriskkriterier

    1. 60 år eller äldre OCH
    2. Något av följande: Diabetes mellitus, högt blodtryck, känd lungsjukdom (inklusive astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom), känd hjärtsvikt, känd kranskärlssjukdom, bicytopeni, pancytopeni eller förekomsten av samtidig neutrofili och lymfopeni
  5. Patienten måste kunna och vilja följa kraven i detta studieprotokoll.

Exklusions kriterier:

  1. Inlagd patient eller omedelbart övervägande att göra det
  2. Patient som tar kolchicin för andra indikationer
  3. Patient med en historia av allergisk reaktion eller känslighet för kolchicin
  4. Patient med inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, kronisk diarré eller malabsorption
  5. Patient med redan existerande progressiv neuromuskulär sjukdom
  6. Patient med njurskada och uppskattad glomerulär filtrathastighet <30 ml/m vid 1732
  7. Patient som genomgår kemoterapi för cancer, inklusive hematologiska maligniteter.
  8. Patienter som behandlas med CYP3A4 och/eller glykoproteinhämmare
  9. Immunsuppressiv behandling
  10. Historik med cirros, kronisk aktiv hepatit, allvarlig kronisk sjukdom definierad av GOT- eller GPT-värden som överstiger 3 gånger den övre normalgränsen.
  11. Om utredaren anser att det, av någon anledning, är en otillräcklig kandidat.
  12. Patient och/eller juridiskt ombud kommer inte att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolkicin plus symptomatisk behandling (paracetamol).

Patienter i denna arm kommer att få studieläkemedel kolchicin 0,5 mg oralt (PO) två gånger dagligen under de första 3 dagarna och sedan en gång dagligen under de senaste 18 dagarna. Om en dos missas ska den inte ersättas.

Alla patienter bör också få bästa symtomatiska behandling (främst paracetamol), baserat på klinisk praxis.

Kolkicin plus symptomatisk behandling (paracetamol).
Aktiv komparator: Symtomatisk behandling
Symtomatisk behandling (paracetamol eller bästa symtomatiska behandling baserat på läkares rekommendationer).
Symtomatisk behandling (paracetamol eller bästa symtomatiska behandling baserat på läkares rekommendationer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som dör på grund av covid-19-infektion
Tidsram: 21 dagar efter randomisering
21 dagar efter randomisering
Antal deltagare som behöver sjukhusvård på grund av covid-19-infektion
Tidsram: 21 dagar efter randomisering
21 dagar efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En bekräftad diagnos från COVID-19-infektion (genom positivt PCR-test) kommer att vara obligatorisk.
Tidsram: 48 timmar
inte försenat mer än 48 timmar från initiala symtom
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera