- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04416334
FÖREBYGGANDE BEHANDLING MED KOLCHICIN PÅ PATIENTER ÄLDRE ÄN 60 ÅR MED HÖG RISK FÖR ALLVARLIG LUNGEMONI PÅ GRUND AV CORONAVIRUS (COLCHI-COVID)
FÖREBYGGANDE BEHANDLING MED KOLCHICIN PÅ PATIENTER ÄLDRE ÄN 60 ÅR MED HÖG RISK FÖR ALLVARLIG LUNGEMONI PÅ GRUND AV CORONAVIRUS SARS-CoV2 (COVID-19)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att avgöra om kortvarig behandling med kolchicin minskar antalet dödsfall på grund av covid-19 och allvarliga komplikationer på grund av viruset hos äldre patienter med samsjukligheter.
Det sekundära målet är att fastställa säkerheten för kolchiciner i denna patientpopulation.
Ungefär 954 försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier och inga uteslutningskriterier kommer att randomiseras antingen för att få kolchicin eller symtomatisk behandling (fördelningsförhållande 2:1) under 21 dagar. Uppföljningsbedömningar kommer att göras var 48:e timme och alltid på dag 10, 21 och 61 efter randomisering för utvärdering av förekomsten av eventuella prövningsändpunkter eller andra biverkningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, Spanien
- Atención primaria (Área 2)
-
Reinosa, Cantabria, Spanien
- Gerencia de atención primaria (Área 3)
-
Santander, Cantabria, Spanien
- Atencion primaria (AREA 1)
-
Torrelavega, Cantabria, Spanien
- Gerencia de atención primaria (área 4)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen som är minst 60 år.
- Diagnos av COVID-19-infektion under de senaste 72 timmarna och bekräftad med PCR
- Patient i öppenvårdsuppföljning (inte inlagd på sjukhus eller under övervägande) eller institutionaliserad på äldreboenden
Patienten måste ha minst två av följande högriskkriterier
- 60 år eller äldre OCH
- Något av följande: Diabetes mellitus, högt blodtryck, känd lungsjukdom (inklusive astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom), känd hjärtsvikt, känd kranskärlssjukdom, bicytopeni, pancytopeni eller förekomsten av samtidig neutrofili och lymfopeni
- Patienten måste kunna och vilja följa kraven i detta studieprotokoll.
Exklusions kriterier:
- Inlagd patient eller omedelbart övervägande att göra det
- Patient som tar kolchicin för andra indikationer
- Patient med en historia av allergisk reaktion eller känslighet för kolchicin
- Patient med inflammatorisk tarmsjukdom, magsår, kronisk diarré eller malabsorption
- Patient med redan existerande progressiv neuromuskulär sjukdom
- Patient med njurskada och uppskattad glomerulär filtrathastighet <30 ml/m vid 1732
- Patient som genomgår kemoterapi för cancer, inklusive hematologiska maligniteter.
- Patienter som behandlas med CYP3A4 och/eller glykoproteinhämmare
- Immunsuppressiv behandling
- Historik med cirros, kronisk aktiv hepatit, allvarlig kronisk sjukdom definierad av GOT- eller GPT-värden som överstiger 3 gånger den övre normalgränsen.
- Om utredaren anser att det, av någon anledning, är en otillräcklig kandidat.
- Patient och/eller juridiskt ombud kommer inte att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kolkicin plus symptomatisk behandling (paracetamol).
Patienter i denna arm kommer att få studieläkemedel kolchicin 0,5 mg oralt (PO) två gånger dagligen under de första 3 dagarna och sedan en gång dagligen under de senaste 18 dagarna. Om en dos missas ska den inte ersättas. Alla patienter bör också få bästa symtomatiska behandling (främst paracetamol), baserat på klinisk praxis. |
Kolkicin plus symptomatisk behandling (paracetamol).
|
|
Aktiv komparator: Symtomatisk behandling
Symtomatisk behandling (paracetamol eller bästa symtomatiska behandling baserat på läkares rekommendationer).
|
Symtomatisk behandling (paracetamol eller bästa symtomatiska behandling baserat på läkares rekommendationer).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som dör på grund av covid-19-infektion
Tidsram: 21 dagar efter randomisering
|
21 dagar efter randomisering
|
|
Antal deltagare som behöver sjukhusvård på grund av covid-19-infektion
Tidsram: 21 dagar efter randomisering
|
21 dagar efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En bekräftad diagnos från COVID-19-infektion (genom positivt PCR-test) kommer att vara obligatorisk.
Tidsram: 48 timmar
|
inte försenat mer än 48 timmar från initiala symtom
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Lunginflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antireumatiska medel
- Antipyretika
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Giktdämpande medel
- Paracetamol
- Kolchicin
Andra studie-ID-nummer
- COLCHICOVID
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .