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THÉRAPIE PRÉEMPTIVE À LA COLCHICINE CHEZ LES PATIENTS DE PLUS DE 60 ANS PRÉSENTANT UN RISQUE ÉLEVÉ DE PNEUMONIE SÉVÈRE DÛ AU CORONAVIRUS (COLCHI-COVID)

7 novembre 2023 mis à jour par: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

THÉRAPIE PRÉEMPTIVE À LA COLCHICINE CHEZ LES PATIENTS DE PLUS DE 60 ANS PRÉSENTANT UN RISQUE ÉLEVÉ DE PNEUMONIE SÉVÈRE DÛ AU CORONAVIRUS SARS-CoV2 (COVID-19)

Il s'agit d'un essai clinique de phase 3, randomisé, monocentrique, ouvert, contrôlé, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration précoce de colchicines chez des patients âgés de plus de 60 ans, à haut risque de complications pulmonaires dues au coronavirus SARS-CoV2 (COVID- 19). Un nombre approximatif de 954 sujets répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion seront randomisés pour recevoir soit des colchicines, soit un traitement symptomatique par paracétamol pendant 21 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de déterminer si le traitement à court terme de colchicines réduit le nombre de décès dus au COVID-19 et les complications graves dues au virus chez les patients âgés présentant des comorbidités.

L'objectif secondaire est de déterminer l'innocuité des colchicines dans cette population de patients.

Environ 954 sujets répondant à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion seront randomisés pour recevoir soit des colchicines, soit un traitement symptomatique (rapport d'attribution 2:1) pendant 21 jours. Des évaluations de suivi auront lieu toutes les 48 heures et toujours aux jours 10, 21 et 61 après la randomisation pour évaluer la survenue de tout critère d'évaluation de l'essai ou d'autres événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Espagne
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa, Cantabria, Espagne
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander, Cantabria, Espagne
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega, Cantabria, Espagne
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients des deux sexes âgés d'au moins 60 ans.
  2. Diagnostic d'infection au COVID-19 dans les 72 dernières heures et confirmé par PCR
  3. Patient en suivi ambulatoire (non hospitalisé ou à l'étude) ou institutionnalisé en centre/résidence seniors

  4. Le patient doit posséder au moins deux des critères de risque élevé suivants

    1. 60 ans ou plus ET
    2. L'un des éléments suivants : diabète sucré, hypertension artérielle, maladie pulmonaire connue (y compris l'asthme ou la maladie pulmonaire obstructive chronique), insuffisance cardiaque connue, maladie coronarienne connue, bicytopénie, pancytopénie ou existence simultanée de neutrophilie et de lymphopénie
  5. Le patient doit être capable et disposé à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patient hospitalisé ou en cours d'examen immédiat
  2. Patient prenant de la colchicine pour d'autres indications
  3. Patient ayant des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité à la colchicine
  4. Patient souffrant d'une maladie intestinale inflammatoire, d'un ulcère gastrique, d'une diarrhée chronique ou d'une malabsorption
  5. Patient avec une maladie neuromusculaire progressive préexistante
  6. Patient présentant des lésions rénales et un débit de filtrat glomérulaire estimé < 30 ml/m à 1732
  7. Patient subissant une chimiothérapie pour un cancer, y compris des hémopathies malignes.
  8. Patients traités avec des médicaments inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine
  9. Traitement immunosuppresseur
  10. Antécédents de cirrhose, d'hépatite chronique active, de maladie chronique sévère définie par des valeurs de GOT ou GPT dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale.
  11. Si l'enquêteur le considère, pour une raison quelconque, comme un candidat inadéquat.
  12. Le patient et/ou son représentant légal n'aura pas signé le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Colchicine plus traitement symptomatique (paracétamol).

Les patients de ce bras recevront le médicament à l'étude colchicines 0,5 mg par voie orale (PO) deux fois par jour pendant les 3 premiers jours, puis une fois par jour pendant les 18 derniers jours. Si une dose est oubliée, elle ne doit pas être remplacée.

Tous les patients doivent également recevoir le meilleur traitement symptomatique (principalement du paracétamol), basé sur la pratique clinique.
Médicament: Colchicine plus traitement symptomatique (paracétamol)
Colchicine plus traitement symptomatique (paracétamol).
Comparateur actif: Traitement symptomatique
Traitement symptomatique (paracétamol ou meilleur traitement symptomatique selon les recommandations du médecin).
Médicament: Traitement symptomatique (paracétamol ou meilleur traitement symptomatique selon les recommandations du médecin)
Traitement symptomatique (paracétamol ou meilleur traitement symptomatique selon les recommandations du médecin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants décédés des suites d'une infection au COVID-19
Délai: 21 jours post-randomisation
21 jours post-randomisation
Nombre de participants nécessitant une hospitalisation en raison d'une infection au COVID-19
Délai: 21 jours post-randomisation
21 jours post-randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un diagnostic confirmé d'infection au COVID-19 (par test PCR positif) sera obligatoire.
Délai: 48 heures
pas retardé de plus de 48 heures à partir des premiers symptômes
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Collaborateurs

Gerencia Atencion Primaria Area 3
Gerencia de atención primaria área 1
Gerencia de atención primaria área 2
Gerencia de atención primaria área 4

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COLCHICOVID

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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