Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FOREBYGGENDE BEHANDLING MED KOLCHICIN HOS PATIENTER ÆLDRE END 60 ÅR MED HØJ RISIKO FOR ALVORLIGE LUNEMONIER PÅGÅNGET CORONAVIRUS (COLCHI-COVID)

7. november 2023 opdateret af: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

FOREBYGGENDE BEHANDLING MED KOLCHICIN HOS PATIENTER ÆLDRE END 60 ÅR MED HØJ RISIKO FOR ALVORLIGE LUNGEMONIER PÅ GRUND AF CORONAVIRUS SARS-CoV2 (COVID-19)

Dette er et fase 3 klinisk forsøg, randomiseret, enkeltcenter, åbnet, kontrolleret, for at evaluere effektivitet og sikkerhed ved tidlig administration af colchiciner hos patienter over 60 år med høj risiko for lungekomplikationer på grund af coronavirus SARS-CoV2 (COVID- 19). Et cirka antal på 954 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret enten til at modtage colchiciner eller symptomatisk behandling med paracetamol i løbet af 21 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om korttidsforløb med colchicin reducerer antallet af dødsfald på grund af COVID-19 og alvorlige komplikationer på grund af virussen hos ældre patienter med komorbiditet.

Det sekundære mål er at bestemme sikkerheden af ​​colchiciner i denne patientpopulation.

Ca. 954 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret enten til at modtage colchiciner eller symptomatisk behandling (2:1 tildelingsforhold) i løbet af 21 dage. Opfølgningsvurderinger vil finde sted hver 48. time og altid på dag 10, 21 og 61 efter randomisering til evaluering af forekomsten af ​​eventuelle forsøgsendepunkter eller andre uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanien
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa, Cantabria, Spanien
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn, der er mindst 60 år.
  2. Diagnose af COVID-19-infektion inden for de sidste 72 timer og bekræftet ved PCR
  3. Patient i ambulant opfølgning (ikke indlagt eller under overvejelse) eller institutionaliseret i ældrecentre/-boliger

  4. Patienten skal have mindst to af følgende højrisikokriterier

    1. 60 år eller ældre OG
    2. Enhver af følgende: Diabetes mellitus, forhøjet blodtryk, kendt lungesygdom (herunder astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom), kendt hjertesvigt, kendt koronarsygdom, bicytopeni, pancytopeni eller eksistensen af ​​samtidig neutrofili og lymfopeni
  5. Patienten skal være i stand til og villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlagt patient eller under øjeblikkelig overvejelse om at gøre det
  2. Patient, der tager colchicin til andre indikationer
  3. Patient med en historie med allergisk reaktion eller følsomhed over for colchicin
  4. Patient med inflammatorisk tarmsygdom, mavesår, kronisk diarré eller malabsorption
  5. Patient med allerede eksisterende progressiv neuromuskulær sygdom
  6. Patient med nyreskade og estimeret glomerulær filtrathastighed <30 ml/m ved 1732
  7. Patient i kemoterapi for cancer, herunder hæmatologiske maligniteter.
  8. Patienter, der behandles med CYP3A4 og/eller glycoproteinhæmmere
  9. Immunsuppressiv behandling
  10. Anamnese med skrumpelever, kronisk aktiv hepatitis, alvorlig kronisk sygdom defineret ved GOT- eller GPT-værdier, der overstiger 3 gange den øvre normalgrænse.
  11. Hvis efterforskeren af ​​en eller anden grund anser det for at være en utilstrækkelig kandidat.
  12. Patient og/eller juridisk repræsentant vil ikke have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Colchicin plus symptomatisk behandling (paracetamol).

Patienter i denne arm vil modtage undersøgelsesmedicin colchiciner 0,5 mg oralt (PO) to gange dagligt i de første 3 dage og derefter én gang dagligt i de sidste 18 dage. Hvis en dosis glemmes, bør den ikke erstattes.

Alle patienter bør også modtage den bedste symptomatisk behandling (primært paracetamol), baseret på klinisk praksis.
Medicin: Colchicin plus symptomatisk behandling (paracetamol)
Colchicin plus symptomatisk behandling (paracetamol).
Aktiv komparator: Symptomatisk behandling
Symptomatisk behandling (paracetamol eller bedste symptomatisk behandling baseret på lægens anbefalinger).
Medicin: Symptomatisk behandling (paracetamol eller bedste symptomatisk behandling baseret på lægens anbefalinger)
Symptomatisk behandling (paracetamol eller bedste symptomatisk behandling baseret på lægens anbefalinger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der dør på grund af COVID-19-infektion
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
21 dage efter randomisering
Antal deltagere, der har behov for indlæggelse på grund af COVID-19-infektion
Tidsramme: 21 dage efter randomisering
21 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
En bekræftet diagnose fra COVID-19-infektion (ved positiv PCR-test) vil være obligatorisk.
Tidsramme: 48 timer
ikke forsinket mere end 48 timer fra de første symptomer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Samarbejdspartnere

Gerencia Atencion Primaria Area 3
Gerencia de atención primaria área 1
Gerencia de atención primaria área 2
Gerencia de atención primaria área 4

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COLCHICOVID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2-infektion (COVID-19)

Kliniske forsøg med Colchicin plus symptomatisk behandling (paracetamol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner