Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

KOLCHICIN MEGELŐZŐ TERÁPIA 60 ÉVESŐL TÖRTÉNŐ BETEGEKNÉL, HOGY KORONAVÍRUS MIATT SÚLYOS TÜDŐMÓNIÁK KOCKÁZATA (COLCHI-COVID)

2023. november 7. frissítette: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

MEGELŐZŐ KOLCHICIN TERÁPIA 60 ÉVESŐL TÖRTÉNŐ BETEGEKNEK, AKI A CORONAVIRUS SARS-CoV2 (COVID-19) MIATT SÚLYOS TÜDŐMÓNIÁK MAGAS VESZÉLYÉVEL

Ez egy 3. fázisú klinikai vizsgálat, randomizált, egyközpontú, nyitott, ellenőrzött, hogy értékelje a kolhicinek korai beadásának hatékonyságát és biztonságosságát 60 évesnél idősebb betegeknél, akiknél magas a koronavírus SARS-CoV2 (COVID-) okozta tüdőszövődmények kockázata. 19). Körülbelül 954 alanyt, akik megfelelnek az összes befogadási és egyetlen kizárási kritériumnak, randomizálják, hogy kolchicint vagy tüneti paracetamol kezelést kapjanak 21 napon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat elsődleges célja annak megállapítása, hogy a rövid távú kolhicin-kezelés csökkenti-e a COVID-19 okozta halálozások számát és a vírus okozta súlyos szövődményeket az idős, társbetegségben szenvedő betegeknél.

A másodlagos cél a kolhicinek biztonságosságának meghatározása ebben a betegpopulációban.

Körülbelül 954 alanyt, akik megfelelnek minden felvételi feltételnek és egyetlen kizárási feltételnek sem, randomizálják, hogy kolhicint vagy tüneti kezelést kapjanak (2:1 allokációs arány) 21 napon keresztül. Az utóellenőrzésre 48 óránként kerül sor, és mindig a 10., 21. és 61. napon a véletlen besorolást követően a vizsgálati végpontok vagy egyéb nemkívánatos események előfordulásának értékelése céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spanyolország
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa, Cantabria, Spanyolország
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander, Cantabria, Spanyolország
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega, Cantabria, Spanyolország
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mindkét nemhez tartozó, legalább 60 éves betegek.
  2. COVID-19 fertőzés diagnózisa az elmúlt 72 órában, és PCR-rel megerősítették
  3. A beteg ambuláns követésen van (nem kórházi kezelés alatt áll, vagy nem kezelik) vagy intézményesített idős központokban/rezidensekben

  4. A betegnek az alábbi magas kockázati kritériumok közül legalább kettővel rendelkeznie kell

    1. 60 éves vagy idősebb ÉS
    2. Az alábbiak bármelyike: Cukorbetegség, magas vérnyomás, ismert tüdőbetegség (beleértve az asztmát vagy a krónikus obstruktív tüdőbetegséget), ismert szívelégtelenség, ismert koszorúér-betegség, bicitopénia, pancytopenia vagy egyidejű neutrofilia és limfopenia fennállása
  5. A páciensnek képesnek és hajlandónak kell lennie arra, hogy megfeleljen a jelen vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  1. Kórházi beteg, vagy azonnali mérlegelés alatt áll
  2. A kolhicint egyéb indikációkra szedő beteg
  3. Beteg, akinek kórtörténetében allergiás reakció szerepel, vagy kolhicinre érzékeny
  4. Gyulladásos bélbetegségben, gyomorfekélyben, krónikus hasmenésben vagy felszívódási zavarban szenvedő beteg
  5. Progresszív neuromuszkuláris betegségben szenvedő beteg
  6. Vesekárosodásban szenvedő beteg, akinek glomeruláris szűrletének becsült sebessége <30 ml/m, 1732
  7. Rákos megbetegedések miatt kemoterápiában részesülő beteg, beleértve a rosszindulatú hematológiai daganatokat is.
  8. CYP3A4 és/vagy glikoprotein inhibitorokkal kezelt betegek
  9. Immunszuppresszív kezelés
  10. A kórelőzményben cirrhosis, krónikus aktív hepatitis, súlyos krónikus betegség, amelyet GOT vagy GPT érték határoz meg, és meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát.
  11. Ha a vizsgáló bármilyen okból nem megfelelő jelöltnek tartja.
  12. A beteg és/vagy törvényes képviselője nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kolchicin plusz tüneti kezelés (paracetamol).

Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,5 mg kolhicint kapnak orálisan (PO) naponta kétszer az első 3 napban, majd naponta egyszer az utolsó 18 napban. Ha egy adag kimarad, azt nem szabad pótolni.

Minden betegnek a legjobb tüneti kezelésben kell részesülnie (főleg paracetamol), a klinikai gyakorlat alapján.
Drog: Kolchicin plusz tüneti kezelés (paracetamol)
Kolchicin plusz tüneti kezelés (paracetamol).
Aktív összehasonlító: Tüneti kezelés
Tüneti kezelés (paracetamol vagy legjobb tüneti kezelés az orvos ajánlása alapján).
Drog: Tüneti kezelés (paracetamol vagy a legjobb tüneti kezelés az orvos ajánlása alapján)
Tüneti kezelés (paracetamol vagy legjobb tüneti kezelés az orvos ajánlása alapján).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A COVID-19 fertőzés következtében elhunyt résztvevők száma
Időkeret: 21 nappal a randomizálás után
21 nappal a randomizálás után
A COVID-19 fertőzés miatt kórházi kezelést igénylő résztvevők száma
Időkeret: 21 nappal a randomizálás után
21 nappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 fertőzés megerősített diagnózisa (pozitív PCR-teszttel) kötelező lesz.
Időkeret: 48 óra
nem késik több mint 48 órát a kezdeti tünetektől
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Együttműködők

Gerencia Atencion Primaria Area 3
Gerencia de atención primaria área 1
Gerencia de atención primaria área 2
Gerencia de atención primaria área 4

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COLCHICOVID

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)

Klinikai vizsgálatok a Kolchicin plusz tüneti kezelés (paracetamol)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel