Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TERAPIA ZAPOBIEGAWCZA KOLCHICYNĄ U PACJENTÓW W STARSZYM WIEKU 60 LAT Z WYSOKIM RYZYKIEM CIĘŻKICH ZAPALEŃ PŁUC W WYWOŁANIU KORONAWIRUSA (COLCHI-COVID)

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

TERAPIA ZAPOBIEGAWCZA KOLCHICYNĄ U PACJENTÓW W WIEKU 60 LAT Z WYSOKIM RYZYKIEM CIĘŻKICH ZAPALEŃ PŁUC W WYWOŁANIU KORONAWIRUSA SARS-CoV2 (COVID-19)

Jest to badanie kliniczne III fazy, randomizowane, jednoośrodkowe, otwarte, kontrolowane, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego podania kolchicyny pacjentom powyżej 60. 19). Około 954 pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kolchicynę lub leczenie objawowe paracetamolem przez 21 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem pracy jest ustalenie, czy krótkotrwała terapia kolchicyną zmniejsza liczbę zgonów z powodu COVID-19 i ciężkich powikłań wirusowych u pacjentów w podeszłym wieku z chorobami współistniejącymi.

Celem drugorzędnym jest określenie bezpieczeństwa stosowania kolchicyny w tej populacji pacjentów.

Około 954 pacjentów, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia, zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej kolchicynę lub leczenie objawowe (stosunek przydziału 2:1) w ciągu 21 dni. Oceny uzupełniające będą przeprowadzane co 48 godzin i zawsze w 10, 21 i 61 dniu po randomizacji w celu oceny wystąpienia jakichkolwiek punktów końcowych badania lub innych zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Hiszpania
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa, Cantabria, Hiszpania
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci obojga płci w wieku co najmniej 60 lat.
  2. Rozpoznanie zakażenia COVID-19 w ciągu ostatnich 72 godzin i potwierdzone metodą PCR
  3. Pacjent w obserwacji ambulatoryjnej (nie hospitalizowany lub rozważany) lub zinstytucjonalizowany w ośrodkach/rezydencjach dla seniorów

  4. Pacjent musi spełniać co najmniej dwa z następujących kryteriów wysokiego ryzyka

    1. 60 lat lub więcej ORAZ
    2. Którekolwiek z poniższych: cukrzyca, wysokie ciśnienie krwi, znana choroba płuc (w tym astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc), znana niewydolność serca, znana choroba wieńcowa, bicytopenia, pancytopenia lub jednoczesne występowanie neutrofilii i limfopenii
  5. Pacjent musi być zdolny i chętny do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent hospitalizowany lub rozważana natychmiastowa hospitalizacja
  2. Pacjent przyjmujący kolchicynę z innych wskazań
  3. Pacjent z historią reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na kolchicynę
  4. Pacjent z chorobą zapalną jelit, chorobą wrzodową żołądka, przewlekłą biegunką lub zespołem złego wchłaniania
  5. Pacjent z istniejącą wcześniej postępującą chorobą nerwowo-mięśniową
  6. Pacjent z uszkodzeniem nerek i szacowanym wskaźnikiem przesączu kłębuszkowego <30 ml/m2 przy 1732
  7. Pacjent poddawany chemioterapii z powodu nowotworów, w tym nowotworów układu krwiotwórczego.
  8. Pacjenci leczeni lekami z grupy inhibitorów CYP3A4 i (lub) glikoprotein
  9. Leczenie immunosupresyjne
  10. Marskość wątroby w wywiadzie, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, ciężka przewlekła choroba określona przez wartości GOT lub GPT przekraczające 3-krotność górnej granicy normy.
  11. Jeśli badacz uzna, z jakiegokolwiek powodu, za nieodpowiedniego kandydata.
  12. Pacjent i/lub przedstawiciel prawny nie podpisali formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kolchicyna plus leczenie objawowe (paracetamol).

Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać badany lek kolchicyny w dawce 0,5 mg doustnie (doustnie) dwa razy dziennie przez pierwsze 3 dni, a następnie raz dziennie przez ostatnie 18 dni. W przypadku pominięcia dawki nie należy jej zastępować.

Wszyscy pacjenci powinni także otrzymać najlepsze leczenie objawowe (głównie paracetamol), oparte na praktyce klinicznej.
Lek: Kolchicyna plus leczenie objawowe (paracetamol)
Kolchicyna plus leczenie objawowe (paracetamol).
Aktywny komparator: Leczenie objawowe
Leczenie objawowe (paracetamol lub najlepsze leczenie objawowe według zaleceń lekarza).
Lek: Leczenie objawowe (paracetamol lub najlepsze leczenie objawowe na podstawie zaleceń lekarza)
Leczenie objawowe (paracetamol lub najlepsze leczenie objawowe na podstawie zaleceń lekarza).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 21 dni po randomizacji
21 dni po randomizacji
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji z powodu zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 21 dni po randomizacji
21 dni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona diagnoza zakażenia COVID-19 (pozytywny wynik testu PCR) będzie obowiązkowa.
Ramy czasowe: 48 godzin
nie opóźniony o więcej niż 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Współpracownicy

Gerencia Atencion Primaria Area 3
Gerencia de atención primaria área 1
Gerencia de atención primaria área 2
Gerencia de atención primaria área 4

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COLCHICOVID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2 (COVID-19)

Badania kliniczne na Kolchicyna plus leczenie objawowe (paracetamol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj