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コロナウイルスによる重症肺炎のリスクが高い60歳以上の患者におけるコルヒチンによる予防的治療 (COLCHI-COVID)

2023年11月7日 更新者：Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

コロナウイルス SARS-CoV2 (COVID-19) による重症肺炎のリスクが高い 60 歳以上の患者におけるコルヒチンによる予防的治療

これは、コロナウイルス SARS-CoV2 (COVID- 19)。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない約954人の被験者は、21日間コルヒチンまたはパラセタモールによる対症療法を受けるために無作為化されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、コルヒチンの短期コースが、COVID-19 による死亡者数と、併存疾患のある高齢患者のウイルスによる重度の合併症を減らすかどうかを判断することです。

二次的な目的は、この患者集団におけるコルヒチンの安全性を判断することです。

すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない約 954 人の被験者が無作為に割り付けられ、21 日間コルヒチンまたは対症療法 (2:1 の割り当て比) を受けます。 フォローアップ評価は、試験エンドポイントまたはその他の有害事象の発生を評価するための無作為化に続いて、48 時間ごとに、常に 10、21、および 61 日目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Cantabria
      • Laredo、Cantabria、スペイン
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa、Cantabria、スペイン
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander、Cantabria、スペイン
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega、Cantabria、スペイン
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 60歳以上の男女の患者。
  2. 過去72時間以内のCOVID-19感染の診断とPCRによる確認
  3. -外来フォローアップ中の患者（入院していない、または検討中）またはシニアセンター/レジデンツに施設に収容されている

  4. -患者は、次の高リスク基準のうち少なくとも2つを持っている必要があります

    1. 60歳以上かつ
    2. 次のいずれか：真性糖尿病、高血圧、既知の肺疾患（喘息または慢性閉塞性肺疾患を含む）、既知の心不全、既知の冠動脈疾患、二血球減少症、汎血球減少症、または同時の好中球増加症とリンパ球減少症の存在
  5. 患者は、この研究プロトコルの要件を順守でき、順守する意思がある必要があります。

除外基準:

  1. 入院患者または入院を当面検討中の患者
  2. 他の適応症でコルヒチンを服用している患者
  3. コルヒチンに対するアレルギー反応または過敏症の既往歴のある患者
  4. 炎症性腸疾患、胃潰瘍、慢性下痢または吸収不良の患者
  5. -既存の進行性神経筋疾患の患者
  6. 腎障害のある患者で、推定糸球体濾液量が 1732 で 30 ml/m 未満
  7. -血液悪性腫瘍を含む癌の化学療法を受けている患者。
  8. -CYP3A4および/または糖タンパク質阻害薬で治療されている患者
  9. 免疫抑制治療
  10. -肝硬変、慢性活動性肝炎、GOTまたはGPT値によって定義される重度の慢性疾患の病歴は、通常の上限の3倍を超えています。
  11. 調査官が何らかの理由でそれを不適切な候補であると見なした場合。
  12. -患者および/または法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コルヒチンと対症療法（パラセタモール）。

この群の患者には、最初の3日間は1日2回、最後の18日間は1日1回、治験薬コルヒチン0.5mgが経口（PO）で投与される。 飲み忘れた場合は、交換しないでください。

すべての患者は、臨床実践に基づいた最善の対症療法（主にパラセタモール）も受けるべきです。
薬：コルヒチンと対症療法（パラセタモール）
コルヒチンと対症療法（パラセタモール）。
アクティブコンパレータ：対症療法
対症療法（パラセタモールまたは医師の推奨に基づく最善の対症療法）。
薬：対症療法（パラセタモールまたは医師の推奨に基づく最良の対症療法）
対症療法（パラセタモールまたは医師の推奨に基づく最良の対症療法）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
COVID-19感染により死亡した参加者の数
時間枠：無作為化後21日
無作為化後21日
COVID-19感染による入院が必要な参加者数
時間枠：無作為化後21日
無作為化後21日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 感染による確定診断 (PCR 検査の陽性による) が必須となります。
時間枠：48時間
初期症状から48時間以上遅れていない
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

協力者

Gerencia Atencion Primaria Area 3
Gerencia de atención primaria área 1
Gerencia de atención primaria área 2
Gerencia de atención primaria área 4

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月19日

一次修了 (実際)

2022年6月1日

研究の完了 (実際)

2022年10月11日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月3日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COLCHICOVID

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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