Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ENNAKKOHOITO KOLKISIINILLA YLI 60 VUOTTAILLE POTILAILILLE, JOILLA KORONAVIRUKSEN JOHDANTA VAKAvien keuhkokuumeiden riski on suuri (COLCHI-COVID)

tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

ENNAKKOHOITO KOLKISIINILLÄ YLI 60 VUOTIAILLE POTILAATILLE, JOILLA KORONAVIRUS SARS-CoV2:sta (COVID-19) JOHDANUT VAKAvien keuhkokuumeiden riski on suuri

Tämä on vaiheen 3 kliininen tutkimus, satunnaistettu, yhden keskuksen, avoin, kontrolloitu, arvioida kolkisiinien varhaisen annon tehokkuutta ja turvallisuutta yli 60-vuotiailla potilailla, joilla on korkea koronaviruksen SARS-CoV2:n (COVID-) aiheuttamien keuhkokomplikaatioiden riski. 19). Noin 954 potilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja ei yhtään poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko kolkisiinia tai oireenmukaista parasetamolihoitoa 21 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö lyhytaikainen kolkisiinien hoito COVID-19-kuolemien määrää ja viruksen aiheuttamia vakavia komplikaatioita iäkkäillä potilailla, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia.

Toissijaisena tavoitteena on määrittää kolkisiinien turvallisuus tässä potilaspopulaatiossa.

Noin 954 potilasta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja ei yhtään poissulkemiskriteeriä, satunnaistetaan saamaan joko kolkisiineja tai oireenmukaista hoitoa (2:1 allokaatiosuhde) 21 päivän ajan. Seurantaarvioinnit suoritetaan 48 tunnin välein ja aina 10., 21. ja 61. päivänä satunnaistamisen jälkeen, jotta voidaan arvioida mahdollisten tutkimuksen päätepisteiden tai muiden haittatapahtumien esiintyminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Espanja
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa, Cantabria, Espanja
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander, Cantabria, Espanja
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega, Cantabria, Espanja
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molempien sukupuolten potilaat, jotka ovat vähintään 60-vuotiaita.
  2. COVID-19-infektion diagnoosi viimeisen 72 tunnin aikana ja vahvistettu PCR:llä
  3. Potilas avohoidossa (ei sairaalahoidossa tai harkinnassa) tai laitoshoidossa seniorikeskuksissa/-asunnoissa

  4. Potilaalla on oltava vähintään kaksi seuraavista korkean riskin kriteereistä

    1. 60 vuotta täyttänyt JA
    2. Mikä tahansa seuraavista: diabetes mellitus, korkea verenpaine, tunnettu keuhkosairaus (mukaan lukien astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), tunnettu sydämen vajaatoiminta, tunnettu sepelvaltimotauti, bisytopenia, pansytopenia tai samanaikainen neutrofilia ja lymfopenia
  5. Potilaan on kyettävä ja haluttava noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas sairaalahoidossa tai sitä harkitaan välittömästi
  2. Potilas, joka käyttää kolkisiinia muihin käyttöaiheisiin
  3. Potilas, jolla on ollut allerginen reaktio tai herkkyys kolkisiinille
  4. Potilas, jolla on tulehduksellinen suolistosairaus, mahahaava, krooninen ripuli tai imeytymishäiriö
  5. Potilas, jolla on jo etenevä neuromuskulaarinen sairaus
  6. Potilas, jolla on munuaisvaurio ja arvioitu glomerulussuodosnopeus <30 ml/m klo 1732
  7. Potilas, joka saa kemoterapiaa syövän vuoksi, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
  8. Potilaat, joita hoidetaan CYP3A4:n ja/tai glykoproteiinin estäjillä
  9. Immunosuppressiivinen hoito
  10. Aiempi kirroosi, krooninen aktiivinen hepatiitti, vakava krooninen sairaus, jonka GOT- tai GPT-arvot ovat yli 3 kertaa normaalin yläraja.
  11. Jos tutkija pitää sitä jostain syystä riittämättömänä ehdokkaana.
  12. Potilas ja/tai laillinen edustaja eivät ole allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolkisiini plus oireenmukainen hoito (parasetamoli).

Tämän haaran potilaat saavat tutkimuslääkitystä kolkisiinit 0,5 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan ja sitten kerran päivässä viimeisen 18 päivän ajan. Jos annos jää väliin, sitä ei pidä vaihtaa.

Kaikkien potilaiden tulee myös saada parasta oireenmukaista hoitoa (pääasiassa parasetamolia) kliinisen käytännön perusteella.
Lääke: Kolkisiini plus oireenmukainen hoito (parasetamoli)
Kolkisiini plus oireenmukainen hoito (parasetamoli).
Active Comparator: Oireellinen hoito
Oireellinen hoito (parasetamoli tai paras oireenmukainen hoito lääkärin suositusten mukaan).
Lääke: Oireellinen hoito (parasetamoli tai paras oireenmukainen hoito lääkärin suositusten perusteella)
Oireellinen hoito (parasetamoli tai paras oireenmukainen hoito lääkärin suositusten perusteella).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
COVID-19-infektioon kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisen jälkeen
21 päivää satunnaistamisen jälkeen
COVID-19-infektion vuoksi sairaalahoitoa tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivää satunnaistamisen jälkeen
21 päivää satunnaistamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistettu diagnoosi COVID-19-infektiosta (positiivisella PCR-testillä) on pakollinen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
ei viivästynyt enempää kuin 48 tuntia ensimmäisistä oireista
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Yhteistyökumppanit

Gerencia Atencion Primaria Area 3
Gerencia de atención primaria área 1
Gerencia de atención primaria área 2
Gerencia de atención primaria área 4

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COLCHICOVID

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio (COVID-19)

Kliiniset tutkimukset Kolkisiini plus oireenmukainen hoito (parasetamoli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa