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TERAPIA PREVENTIVA COM COLCHICINA EM PACIENTES COM MAIS DE 60 ANOS COM ALTO RISCO DE PNEUMONIA GRAVE POR CORONAVÍRUS (COLCHI-COVID)

7 de novembro de 2023 atualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

TERAPIA PREVENTIVA COM COLCHICINA EM PACIENTES COM MAIS DE 60 ANOS COM ALTO RISCO DE PNEUMONIA GRAVE POR CORONAVÍRUS SARS-CoV2 (COVID-19)

Trata-se de um ensaio clínico de fase 3, randomizado, unicêntrico, aberto, controlado, para avaliar a eficácia e a segurança da administração precoce de colchicina em pacientes com mais de 60 anos, com alto risco de complicações pulmonares pelo coronavírus SARS-CoV2 (COVID- 19). Um número aproximado de 954 indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum de exclusão serão randomizados para receber colchicina ou tratamento sintomático com paracetamol durante 21 dias.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo é determinar se o tratamento de curto prazo com colchicina reduz o número de mortes por COVID-19 e complicações graves devido ao vírus em pacientes idosos com comorbidades.

O objetivo secundário é determinar a segurança das colchicinas nesta população de pacientes.

Aproximadamente 954 indivíduos que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão randomizados para receber colchicina ou tratamento sintomático (taxa de alocação de 2:1) durante 21 dias. As avaliações de acompanhamento ocorrerão a cada 48 horas e sempre nos dias 10, 21 e 61 após a randomização para avaliação da ocorrência de quaisquer pontos finais do estudo ou outros eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Espanha
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa, Cantabria, Espanha
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander, Cantabria, Espanha
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega, Cantabria, Espanha
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de ambos os sexos com idade igual ou superior a 60 anos.
  2. Diagnóstico de infecção por COVID-19 nas últimas 72 horas e confirmado por PCR
  3. Paciente em acompanhamento ambulatorial (não internado ou em consideração) ou institucionalizado em centros/residências para idosos

  4. O paciente deve possuir pelo menos dois dos seguintes critérios de alto risco

    1. 60 anos ou mais E
    2. Qualquer um dos seguintes: Diabetes mellitus, hipertensão arterial, doença pulmonar conhecida (incluindo asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica), insuficiência cardíaca conhecida, doença coronariana conhecida, bicitopenia, pancitopenia ou a existência de neutrofilia e linfopenia simultâneas
  5. O paciente deve ser capaz e disposto a cumprir os requisitos deste protocolo de estudo.

Critério de exclusão:

  1. Paciente hospitalizado ou sob consideração imediata de fazê-lo
  2. Paciente em uso de colchicina para outras indicações
  3. Paciente com história de reação alérgica ou sensibilidade à colchicina
  4. Paciente com doença inflamatória intestinal, úlcera gástrica, diarreia crônica ou má absorção
  5. Paciente com doença neuromuscular progressiva pré-existente
  6. Paciente com dano renal e taxa de filtrado glomerular estimada <30 ml/m em 1732
  7. Paciente submetido a quimioterapia para câncer, incluindo malignidades hematológicas.
  8. Pacientes sendo tratados com drogas inibidoras de glicoproteínas e/ou CYP3A4
  9. Tratamento imunossupressor
  10. História de cirrose, hepatite crônica ativa, doença crônica grave definida por valores de GOT ou GPT superiores a 3 vezes o limite superior do normal.
  11. Se o investigador o considerar, por qualquer motivo, um candidato inadequado.
  12. O paciente e/ou representante legal não terá assinado o termo de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colchicina mais tratamento sintomático (paracetamol).

Os pacientes neste braço receberão a medicação do estudo colchicinas 0,5 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia durante os primeiros 3 dias e depois uma vez ao dia durante os últimos 18 dias. Se uma dose for esquecida, esta não deve ser substituída.

Todos os pacientes também devem receber o melhor tratamento sintomático (principalmente paracetamol), com base na prática clínica.
Medicamento: Colchicina mais tratamento sintomático (paracetamol)
Colchicina mais tratamento sintomático (paracetamol).
Comparador Ativo: Tratamento sintomático
Tratamento sintomático (paracetamol ou melhor tratamento sintomático baseado nas recomendações do médico).
Medicamento: Tratamento sintomático (paracetamol ou melhor tratamento sintomático com base nas recomendações do médico)
Tratamento sintomático (paracetamol ou melhor tratamento sintomático com base nas recomendações do médico).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que morreram devido à infecção por COVID-19
Prazo: 21 dias após a randomização
21 dias após a randomização
Número de participantes que necessitam de hospitalização devido à infecção por COVID-19
Prazo: 21 dias após a randomização
21 dias após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um diagnóstico confirmado de infecção por COVID-19 (por teste de PCR positivo) será obrigatório.
Prazo: 48 horas
não atrasou mais de 48 horas a partir dos sintomas iniciais
48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Colaboradores

Gerencia Atencion Primaria Area 3
Gerencia de atención primaria área 1
Gerencia de atención primaria área 2
Gerencia de atención primaria área 4

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COLCHICOVID

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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