Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREEMPČNÍ TERAPIE KOLCHICINEM U PACIENTŮ STARŠÍCH NEŽ 60 LET S VYSOKÝM RIZIKEM TĚŽKÝCH PNEUMONIÍ V DŮSLEDKU KORONAVIRU (COLCHI-COVID)

7. listopadu 2023 aktualizováno: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

PREVENTIVNÍ TERAPIE KOLCHICINEM U PACIENTŮ STARŠÍCH NEŽ 60 LET S VYSOKÝM RIZIKEM TĚŽKÝCH PNEUMONIÍ V DŮSLEDKU KORONAVIRU SARS-CoV2 (COVID-19)

Toto je klinická studie fáze 3, randomizovaná, jednocentrová, otevřená, kontrolovaná, k hodnocení účinnosti a bezpečnosti časného podávání kolchicinů u pacientů starších 60 let s vysokým rizikem plicních komplikací způsobených koronavirem SARS-CoV2 (COVID- 19). Přibližně počet 954 subjektů splňujících všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení bude randomizováno buď k podávání kolchicinů nebo k symptomatické léčbě paracetamolem během 21 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je zjistit, zda krátkodobá léčba kolchiciny snižuje počet úmrtí v důsledku COVID-19 a závažných komplikací způsobených virem u starších pacientů s komorbiditami.

Sekundárním cílem je stanovit bezpečnost kolchicinů u této populace pacientů.

Přibližně 954 subjektů, které splňují všechna zařazovací kritéria a žádná vylučovací kritéria, bude randomizováno buď k podávání kolchicinů nebo k symptomatické léčbě (poměr alokace 2:1) během 21 dnů. Následná hodnocení budou probíhat každých 48 hodin a vždy v den 10, 21 a 61 po randomizaci pro hodnocení výskytu jakýchkoliv koncových bodů studie nebo jiných nežádoucích příhod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Španělsko
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa, Cantabria, Španělsko
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti obou pohlaví, kterým je alespoň 60 let.
  2. Diagnóza infekce COVID-19 za posledních 72 hodin a potvrzená pomocí PCR
  3. Pacient v ambulantním sledování (nehospitalizovaný nebo zvažovaný) nebo institucionalizovaný v seniorských centrech/rezidencích

  4. Pacient musí splňovat alespoň dvě z následujících vysoce rizikových kritérií

    1. 60 let nebo starší A
    2. Jakýkoli z následujících příznaků: Diabetes mellitus, vysoký krevní tlak, známé plicní onemocnění (včetně astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci), známé srdeční selhání, známé koronární onemocnění, bicytopenie, pancytopenie nebo existence současné neutrofilie a lymfopenie
  5. Pacient musí být schopen a ochoten splnit požadavky tohoto protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Hospitalizovaný pacient nebo se o tom okamžitě uvažuje
  2. Pacient užívající kolchicin pro jiné indikace
  3. Pacient s anamnézou alergické reakce nebo citlivosti na kolchicin
  4. Pacient se zánětlivým onemocněním střev, žaludečním vředem, chronickým průjmem nebo malabsorpcí
  5. Pacient s již existujícím progresivním neuromuskulárním onemocněním
  6. Pacient s poškozením ledvin a odhadovanou rychlostí glomerulárního filtrátu <30 ml/m při 1732
  7. Pacient podstupující chemoterapii pro rakovinu, včetně hematologických malignit.
  8. Pacienti léčení CYP3A4 a/nebo inhibitory glykoproteinu
  9. Imunosupresivní léčba
  10. Anamnéza cirhózy, chronické aktivní hepatitidy, těžkého chronického onemocnění definovaného hodnotami GOT nebo GPT přesahujícími 3násobek horní hranice normy.
  11. Pokud jej vyšetřovatel z jakéhokoli důvodu považuje za neadekvátního kandidáta.
  12. Pacient a/nebo zákonný zástupce nepodepíše formulář informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kolchicin plus symptomatická léčba (paracetamol).

Pacienti v tomto rameni budou dostávat studijní medikaci kolchiciny 0,5 mg perorálně (PO) dvakrát denně po dobu prvních 3 dnů a poté jednou denně po dobu posledních 18 dnů. Pokud dojde k vynechání dávky, neměla by být nahrazena.

Všichni pacienti by také měli dostat nejlepší symptomatickou léčbu (hlavně paracetamol) na základě klinické praxe.
Lék: Kolchicin plus symptomatická léčba (paracetamol)
Kolchicin plus symptomatická léčba (paracetamol).
Aktivní komparátor: Symptomatická léčba
Symptomatická léčba (paracetamol nebo nejlépe symptomatická léčba na základě doporučení lékaře).
Lék: Symptomatická léčba (paracetamol nebo nejlépe symptomatická léčba na základě doporučení lékaře)
Symptomatická léčba (paracetamol nebo nejlépe symptomatická léčba na základě doporučení lékaře).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zemřou v důsledku infekce COVID-19
Časové okno: 21 dní po randomizaci
21 dní po randomizaci
Počet účastníků, kteří vyžadují hospitalizaci kvůli infekci COVID-19
Časové okno: 21 dní po randomizaci
21 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená diagnóza infekce COVID-19 (pozitivním testem PCR) bude povinná.
Časové okno: 48 hodin
ne více než 48 hodin od počátečních příznaků
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Spolupracovníci

Gerencia Atencion Primaria Area 3
Gerencia de atención primaria área 1
Gerencia de atención primaria área 2
Gerencia de atención primaria área 4

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COLCHICOVID

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2 (COVID-19)

Klinické studie na Kolchicin plus symptomatická léčba (paracetamol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit