Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упреждающая терапия колхицином у пациентов старше 60 лет с высоким риском развития тяжелой пневмонии, вызванной коронавирусом (COLCHI-COVID)

7 ноября 2023 г. обновлено: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Упреждающая терапия колхицином у пациентов старше 60 лет с высоким риском тяжелой пневмонии, вызванной коронавирусом SARS-CoV2 (COVID-19)

Это клиническое исследование 3 фазы, рандомизированное, одноцентровое, открытое, контролируемое, для оценки эффективности и безопасности раннего назначения колхицинов у пациентов старше 60 лет с высоким риском легочных осложнений, вызванных коронавирусом SARS-CoV2 (COVID- 19). Примерно 954 субъекта, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы для получения колхицинов или симптоматического лечения парацетамолом в течение 21 дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — определить, снижает ли краткосрочный курс колхицинов количество смертей от COVID-19 и тяжелых осложнений, вызванных вирусом, у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями.

Второй целью является определение безопасности колхицинов у этой популяции пациентов.

Приблизительно 954 субъекта, отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы для получения колхицинов или симптоматического лечения (соотношение распределения 2:1) в течение 21 дня. Последующие оценки будут проводиться каждые 48 часов и всегда на 10, 21 и 61 день после рандомизации для оценки возникновения любых конечных точек исследования или других нежелательных явлений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Испания
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa, Cantabria, Испания
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander, Cantabria, Испания
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega, Cantabria, Испания
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты обоих полов старше 60 лет.
  2. Диагноз инфекции COVID-19 за последние 72 часа, подтвержденный ПЦР
  3. Пациент, находящийся под амбулаторным наблюдением (не госпитализированный или находящийся на рассмотрении) или госпитализированный в центры/интернаты для престарелых

  4. Пациент должен иметь как минимум два из следующих критериев высокого риска

    1. 60 лет и старше И
    2. Любое из следующего: сахарный диабет, высокое кровяное давление, известное заболевание легких (включая астму или хроническую обструктивную болезнь легких), известное заболевание сердца, известное заболевание коронарной артерии, бицитопению, панцитопению или наличие одновременной нейтрофилии и лимфопении
  5. Пациент должен быть в состоянии и готов соблюдать требования этого протокола исследования.

Критерий исключения:

  1. Госпитализированный пациент или находящийся в стадии немедленного рассмотрения возможности сделать это
  2. Пациент, принимающий колхицин по другим показаниям
  3. Пациент с аллергической реакцией или чувствительностью к колхицину в анамнезе.
  4. Пациент с воспалительным заболеванием кишечника, язвой желудка, хронической диареей или нарушением всасывания
  5. Пациент с ранее существовавшим прогрессирующим нервно-мышечным заболеванием
  6. Пациент с повреждением почек и предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации <30 мл/м на 17:32.
  7. Пациент, проходящий химиотерапию по поводу рака, включая гематологические злокачественные новообразования.
  8. Пациенты, получающие лечение препаратами CYP3A4 и/или ингибиторами гликопротеина
  9. Иммуносупрессивное лечение
  10. В анамнезе цирроз печени, хронический активный гепатит, тяжелое хроническое заболевание, определяемое значениями GOT или GPT, превышающими верхнюю границу нормы в 3 раза.
  11. Если следователь сочтет его по каким-либо причинам неадекватным кандидатом.
  12. Пациент и/или законный представитель не должны подписывать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Колхицин плюс симптоматическое лечение (парацетамол).

Пациенты в этой группе будут получать исследуемый препарат колхицин по 0,5 мг перорально (ПО) два раза в день в течение первых 3 дней, а затем один раз в день в течение последних 18 дней. Если доза пропущена, ее не следует заменять.

Все пациенты также должны получать наилучшее симптоматическое лечение (в основном парацетамолом), основанное на клинической практике.
Лекарство: Колхицин плюс симптоматическое лечение (парацетамол)
Колхицин плюс симптоматическое лечение (парацетамол).
Активный компаратор: Симптоматическое лечение
Симптоматическое лечение (парацетамол или лучшее симптоматическое лечение по рекомендациям врача).
Лекарство: Симптоматическое лечение (парацетамол или лучшее симптоматическое лечение по рекомендации врача)
Симптоматическое лечение (парацетамол или лучшее симптоматическое лечение по рекомендации врача).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, умерших из-за инфекции COVID-19
Временное ограничение: 21 день после рандомизации
21 день после рандомизации
Количество участников, которым требуется госпитализация из-за инфекции COVID-19
Временное ограничение: 21 день после рандомизации
21 день после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный диагноз инфекции COVID-19 (положительный ПЦР-тест) будет обязательным.
Временное ограничение: 48 часов
не позднее чем через 48 часов после первых симптомов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Соавторы

Gerencia Atencion Primaria Area 3
Gerencia de atención primaria área 1
Gerencia de atención primaria área 2
Gerencia de atención primaria área 4

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COLCHICOVID

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2 (COVID-19)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться