Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FOREBYGGENDE BEHANDLING MED KOLCHISIN HOS PASIENTER ELDRE ENN 60 ÅR MED HØY RISIKO FOR ALVORLIG LUNGEMONI PÅ KORONAVIRUS (COLCHI-COVID)

7. november 2023 oppdatert av: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

FOREBYGGENDE BEHANDLING MED KOLCHISIN HOS PASIENTER ELDRE ENN 60 ÅR MED HØY RISIKO FOR ALVORLIG LUNGEMONI PÅ GRUND AV CORONAVIRUS SARS-CoV2 (COVID-19)

Dette er en fase 3 klinisk studie, randomisert, enkeltsenter, åpnet, kontrollert, for å evaluere effektivitet og sikkerhet ved tidlig administrering av kolkisiner hos pasienter eldre enn 60 år, med høy risiko for lungekomplikasjoner på grunn av koronavirus SARS-CoV2 (COVID- 19). Et omtrentlig antall på 954 forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert enten til å motta kolkisiner eller symptomatisk behandling med paracetamol i løpet av 21 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å finne ut om kortvarig kolkisinforløp reduserer antall dødsfall på grunn av COVID-19 og alvorlige komplikasjoner på grunn av viruset hos eldre pasienter med komorbiditeter.

Det sekundære målet er å bestemme sikkerheten til kolkisiner i denne pasientpopulasjonen.

Omtrent 954 forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier vil bli randomisert enten til å motta kolkisiner eller symptomatisk behandling (2:1 allokeringsforhold) i løpet av 21 dager. Oppfølgingsvurderinger vil finne sted hver 48. time og alltid på dag 10, 21 og 61 etter randomisering for evaluering av forekomsten av endepunkter eller andre uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, Spania
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa, Cantabria, Spania
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander, Cantabria, Spania
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega, Cantabria, Spania
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn som er minst 60 år.
  2. Diagnose av COVID-19-infeksjon de siste 72 timene og bekreftet med PCR
  3. Pasient i poliklinisk oppfølging (ikke innlagt eller under vurdering) eller institusjonalisert i eldresentre/boliger

  4. Pasienten må ha minst to av følgende høyrisikokriterier

    1. 60 år eller eldre OG
    2. Enhver av følgende: Diabetes mellitus, høyt blodtrykk, kjent lungesykdom (inkludert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom), kjent hjertesvikt, kjent koronarsykdom, bicytopeni, pancytopeni eller eksistensen av samtidig nøytrofili og lymfopeni
  5. Pasienten må kunne og være villig til å overholde kravene i denne studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Innlagt pasient eller under umiddelbar vurdering av å gjøre det
  2. Pasient som tar kolkisin for andre indikasjoner
  3. Pasient med en historie med allergisk reaksjon eller følsomhet for kolkisin
  4. Pasient med inflammatorisk tarmsykdom, magesår, kronisk diaré eller malabsorpsjon
  5. Pasient med pre-eksisterende progressiv nevromuskulær sykdom
  6. Pasient med nyreskade og estimert glomerulær filtrathastighet <30 ml/m ved 1732
  7. Pasient som gjennomgår kjemoterapi for kreft, inkludert hematologiske maligniteter.
  8. Pasienter som behandles med CYP3A4 og/eller glykoproteinhemmere
  9. Immunsuppressiv behandling
  10. Anamnese med skrumplever, kronisk aktiv hepatitt, alvorlig kronisk sykdom definert av GOT- eller GPT-verdier som overstiger 3 ganger øvre normalgrense.
  11. Hvis etterforskeren anser det, av en eller annen grunn, for å være en utilstrekkelig kandidat.
  12. Pasient og/eller juridisk representant vil ikke ha signert skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kolkisin pluss symptomatisk behandling (paracetamol).

Pasienter i denne armen vil motta studiemedisiner kolkisiner 0,5 mg oralt (PO) to ganger daglig de første 3 dagene og deretter en gang daglig de siste 18 dagene. Hvis en dose er glemt, skal den ikke erstattes.

Alle pasienter bør også få best symptomatisk behandling (hovedsakelig paracetamol), basert på klinisk praksis.
Legemiddel: Kolkisin pluss symptomatisk behandling (paracetamol)
Kolkisin pluss symptomatisk behandling (paracetamol).
Aktiv komparator: Symptomatisk behandling
Symptomatisk behandling (paracetamol eller beste symptomatisk behandling basert på legens anbefalinger).
Legemiddel: Symptomatisk behandling (paracetamol eller beste symptomatisk behandling basert på legens anbefalinger)
Symptomatisk behandling (paracetamol eller beste symptomatisk behandling basert på legens anbefalinger).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som dør på grunn av covid-19-infeksjon
Tidsramme: 21 dager etter randomisering
21 dager etter randomisering
Antall deltakere som trenger sykehusinnleggelse på grunn av COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 21 dager etter randomisering
21 dager etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En bekreftet diagnose fra COVID-19-infeksjon (ved positiv PCR-test) vil være obligatorisk.
Tidsramme: 48 timer
ikke forsinket mer enn 48 timer fra de første symptomene
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Samarbeidspartnere

Gerencia Atencion Primaria Area 3
Gerencia de atención primaria área 1
Gerencia de atención primaria área 2
Gerencia de atención primaria área 4

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLCHICOVID

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon (COVID-19)

Kliniske studier på Kolkisin pluss symptomatisk behandling (paracetamol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere