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对 60 岁以上因冠状病毒导致严重肺炎的高风险患者使用秋水仙碱进行预防性治疗 (COLCHI-COVID)

对 60 岁以上因冠状病毒 SARS-CoV2 (COVID-19) 引起严重肺炎的高风险患者使用秋水仙碱进行预防性治疗

这是一项随机、单中心、开放、对照的 3 期临床试验,旨在评估早期给予秋水仙碱对 60 岁以上患者的疗效和安全性,这些患者因冠状病毒 SARS-CoV2(COVID- 19). 大约 954 名符合所有纳入标准且无排除标准的受试者将在 21 天内随机接受秋水仙碱或扑热息痛对症治疗。

研究概览

详细说明

该研究的主要目的是确定秋水仙碱的短期疗程是否可以减少老年合并症患者因 COVID-19 和病毒引起的严重并发症而死亡的人数。

次要目标是确定秋水仙碱在该患者群体中的安全性。

大约 954 名符合所有纳入标准且无排除标准的受试者将在 21 天内随机接受秋水仙碱或对症治疗(分配比例为 2:1)。 后续评估将每 48 小时进行一次,并且始终在随机分组后的第 10、21 和 61 天进行,以评估任何试验终点或其他不良事件的发生情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cantabria
      • Laredo、Cantabria、西班牙
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa、Cantabria、西班牙
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander、Cantabria、西班牙
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega、Cantabria、西班牙
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 60 岁以上的男女患者。
  2. 在过去 72 小时内诊断出 COVID-19 感染并通过 PCR 确认
  3. 门诊随访患者(未住院或正在考虑中)或在老年中心/住所接受制度化
  4. 患者必须至少具备以下两项高危标准

    1. 60 岁或以上并且
    2. 以下任何一项:糖尿病、高血压、已知肺部疾病(包括哮喘或慢性阻塞性肺病)、已知心力衰竭、已知冠状动脉疾病、双细胞减少症、全血细胞减少症,或同时存在中性粒细胞增多症和淋巴细胞减少症
  5. 患者必须能够并愿意遵守本研究方案的要求。

排除标准:

  1. 住院患者或立即考虑这样做
  2. 因其他适应症服用秋水仙碱的患者
  3. 有过敏反应史或对秋水仙碱敏感的患者
  4. 患有炎症性肠病、胃溃疡、慢性腹泻或吸收不良的患者
  5. 患有进行性神经肌肉疾病的患者
  6. 1732 年肾脏受损且估计肾小球滤过率 <30 ml/m 的患者
  7. 正在接受癌症化疗的患者,包括血液系统恶性肿瘤。
  8. 接受 CYP3A4 和/或糖蛋白抑制剂药物治疗的患者
  9. 免疫抑制治疗
  10. 肝硬化史、慢性活动性肝炎、由 GOT 或 GPT 值超过正常上限 3 倍定义的严重慢性疾病。
  11. 如果调查员出于任何原因认为它不是合适的候选人。
  12. 患者和/或法定代表将不会签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:秋水仙碱加对症治疗(扑热息痛)。

该组患者将在前 3 天接受研究药物秋水仙碱 0.5 mg 口服 (PO),每天两次,然后在最后 18 天每天一次。 如果漏服一剂,则不应更换。

所有患者还应根据临床实践接受最佳对症治疗(主要是扑热息痛)。

秋水仙碱加对症治疗(扑热息痛)。
有源比较器:对症治疗
对症治疗(扑热息痛或根据医生建议进行最佳对症治疗)。
对症治疗(扑热息痛或根据医生建议的最佳对症治疗)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
因 COVID-19 感染而死亡的参与者人数
大体时间:随机分组后 21 天
随机分组后 21 天
因 COVID-19 感染需要住院的参与者人数
大体时间:随机分组后 21 天
随机分组后 21 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 感染的确诊(通过阳性 PCR 检测)将是强制性的。
大体时间:48小时
从最初的症状开始不延迟超过 48 小时
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月19日

初级完成 (实际的)

2022年6月1日

研究完成 (实际的)

2022年10月11日

研究注册日期

首次提交

2020年6月3日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月3日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SARS-CoV-2 感染 (COVID-19)的临床试验

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