- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04416334
TERAPIA PREVENTIVA CON COLCHICINA EN PACIENTES MAYORES DE 60 AÑOS CON ALTO RIESGO DE NEUMONÍAS SEVERAS POR CORONAVIRUS (COLCHI-COVID)
TERAPIA PREVENTIVA CON COLCHICINA EN PACIENTES MAYORES DE 60 AÑOS CON ALTO RIESGO DE NEUMONÍAS SEVERAS POR CORONAVIRUS SARS-CoV2 (COVID-19)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es determinar si el tratamiento a corto plazo con colchicinas reduce el número de muertes por COVID-19 y las complicaciones graves por el virus en pacientes de edad avanzada con comorbilidades.
El objetivo secundario es determinar la seguridad de las colchicinas en esta población de pacientes.
Aproximadamente 954 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán aleatorizados para recibir colchicinas o tratamiento sintomático (proporción de asignación 2:1) durante 21 días. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán cada 48 horas y siempre en los días 10, 21 y 61 después de la aleatorización para evaluar la ocurrencia de cualquier punto final del ensayo u otros eventos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos Richard
- Número de teléfono: 942203333
- Correo electrónico: carlos.richard@scsalud.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mar García, PhD
- Número de teléfono: 942203333
- Correo electrónico: mmar.garcia@scsalud.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Cantabria
-
Laredo, Cantabria, España
- Atención primaria (Área 2)
-
Reinosa, Cantabria, España
- Gerencia de atención primaria (Área 3)
-
Santander, Cantabria, España
- Atencion primaria (AREA 1)
-
Torrelavega, Cantabria, España
- Gerencia de atención primaria (área 4)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos que tengan al menos 60 años.
- Diagnóstico de infección por COVID-19 en las últimas 72 horas y confirmado por PCR
- Paciente en seguimiento ambulatorio (no hospitalizado o en consideración) o institucionalizado en centros/residencias de mayores
El paciente debe poseer al menos dos de los siguientes criterios de alto riesgo
- 60 años de edad o más Y
- Cualquiera de los siguientes: diabetes mellitus, presión arterial alta, enfermedad pulmonar conocida (incluyendo asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica), insuficiencia cardíaca conocida, enfermedad coronaria conocida, bicitopenia, pancitopenia o la existencia de neutrofilia y linfopenia simultáneas
- El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente hospitalizado o bajo consideración inmediata de hacerlo
- Paciente que toma colchicina por otras indicaciones
- Paciente con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad a la colchicina
- Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera gástrica, diarrea crónica o malabsorción
- Paciente con enfermedad neuromuscular progresiva preexistente
- Paciente con daño renal y filtrado glomerular estimado <30 ml/m2 a 1732
- Paciente sometido a quimioterapia por cáncer, incluidas neoplasias malignas hematológicas.
- Pacientes en tratamiento con CYP3A4 y/o medicamentos inhibidores de la glicoproteína
- Tratamiento inmunosupresor
- Antecedentes de cirrosis, hepatitis crónica activa, enfermedad crónica grave definida por valores de GOT o GPT que excedan 3 veces el límite superior de la normalidad.
- Si el investigador lo considera, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado.
- El paciente y/o representante legal no habrá firmado el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Colchicina más tratamiento sintomático (paracetamol).
Los pacientes de este grupo recibirán colchicinas, el medicamento del estudio, 0,5 mg por vía oral (VO) dos veces al día durante los primeros 3 días y luego una vez al día durante los últimos 18 días. Si se omite una dosis, no se debe reemplazar. Todos los pacientes también deben recibir el mejor tratamiento sintomático (principalmente paracetamol), según la práctica clínica. |
Colchicina más tratamiento sintomático (paracetamol).
|
Comparador activo: Tratamiento sintomático
Tratamiento sintomático (paracetamol o el mejor tratamiento sintomático según recomendación del médico).
|
Tratamiento sintomático (paracetamol o mejor tratamiento sintomático según recomendación médica).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes que mueren debido a la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 21 días después de la aleatorización
|
21 días después de la aleatorización
|
Número de participantes que requieren hospitalización por infección de COVID-19
Periodo de tiempo: 21 días después de la aleatorización
|
21 días después de la aleatorización
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Será obligatorio un diagnóstico confirmado de infección por COVID-19 (por prueba PCR positiva).
Periodo de tiempo: 48 horas
|
no retrasado más de 48 horas desde los síntomas iniciales
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Neumonía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Paracetamol
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- COLCHICOVID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)
-
AstraZenecaActivo, no reclutando
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; Me...TerminadoCOVID-19 | SARS-CoV-2Bélgica
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...TerminadoCOVID-19 | SARS-CoV-2Estados Unidos
-
Susanne ArnoldTerminadoCOVID-19 | SARS-CoV-2Estados Unidos
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Terminado
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaTerminadoSARS-CoV-2 | COVID-19Italia
-
St George's University Hospitals NHS Foundation...Desconocido
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCTerminadoSARS-CoV-2 (COVID-19)Nueva Zelanda
-
Mayo ClinicTerminadoCOVID-19 | SARS-CoV-2Estados Unidos
-
Institute of Health Information and Statistics...Institute for Clinical and Experimental Medicine; Brno University Hospital; Masaryk... y otros colaboradoresTerminadoCOVID-19 | SARS-CoV-2Chequia
Ensayos clínicos sobre Colchicina más tratamiento sintomático (paracetamol)
-
Reckitt Benckiser LLCPremier Research Group plc; Aptuit Inc.TerminadoDolor postoperatorioEstados Unidos
-
McNeil ABTerminadoInfecciones del Tracto RespiratorioIrlanda
-
Boehringer IngelheimTerminadoEnfermedades Gastrointestinales
-
Merck Sharp & Dohme LLCRetirado
-
University of RochesterTerminado
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...TerminadoVoluntarios Saludables | BioequivalenciaFederación Rusa