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TERAPIA PREVENTIVA CON COLCHICINA EN PACIENTES MAYORES DE 60 AÑOS CON ALTO RIESGO DE NEUMONÍAS SEVERAS POR CORONAVIRUS (COLCHI-COVID)

7 de noviembre de 2023 actualizado por: Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

TERAPIA PREVENTIVA CON COLCHICINA EN PACIENTES MAYORES DE 60 AÑOS CON ALTO RIESGO DE NEUMONÍAS SEVERAS POR CORONAVIRUS SARS-CoV2 (COVID-19)

Se trata de un ensayo clínico fase 3, aleatorizado, unicéntrico, abierto, controlado, para evaluar la eficacia y seguridad de la administración precoz de colchicinas en pacientes mayores de 60 años, con alto riesgo de complicaciones pulmonares por coronavirus SARS-CoV2 (COVID- 19). Un número aproximado de 954 sujetos que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán aleatorizados para recibir colchicinas o tratamiento sintomático con paracetamol durante 21 días.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es determinar si el tratamiento a corto plazo con colchicinas reduce el número de muertes por COVID-19 y las complicaciones graves por el virus en pacientes de edad avanzada con comorbilidades.

El objetivo secundario es determinar la seguridad de las colchicinas en esta población de pacientes.

Aproximadamente 954 sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán aleatorizados para recibir colchicinas o tratamiento sintomático (proporción de asignación 2:1) durante 21 días. Las evaluaciones de seguimiento se realizarán cada 48 horas y siempre en los días 10, 21 y 61 después de la aleatorización para evaluar la ocurrencia de cualquier punto final del ensayo u otros eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Cantabria
      • Laredo, Cantabria, España
        • Atención primaria (Área 2)
      • Reinosa, Cantabria, España
        • Gerencia de atención primaria (Área 3)
      • Santander, Cantabria, España
        • Atencion primaria (AREA 1)
      • Torrelavega, Cantabria, España
        • Gerencia de atención primaria (área 4)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de ambos sexos que tengan al menos 60 años.
  2. Diagnóstico de infección por COVID-19 en las últimas 72 horas y confirmado por PCR
  3. Paciente en seguimiento ambulatorio (no hospitalizado o en consideración) o institucionalizado en centros/residencias de mayores
  4. El paciente debe poseer al menos dos de los siguientes criterios de alto riesgo

    1. 60 años de edad o más Y
    2. Cualquiera de los siguientes: diabetes mellitus, presión arterial alta, enfermedad pulmonar conocida (incluyendo asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica), insuficiencia cardíaca conocida, enfermedad coronaria conocida, bicitopenia, pancitopenia o la existencia de neutrofilia y linfopenia simultáneas
  5. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de este protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente hospitalizado o bajo consideración inmediata de hacerlo
  2. Paciente que toma colchicina por otras indicaciones
  3. Paciente con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad a la colchicina
  4. Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal, úlcera gástrica, diarrea crónica o malabsorción
  5. Paciente con enfermedad neuromuscular progresiva preexistente
  6. Paciente con daño renal y filtrado glomerular estimado <30 ml/m2 a 1732
  7. Paciente sometido a quimioterapia por cáncer, incluidas neoplasias malignas hematológicas.
  8. Pacientes en tratamiento con CYP3A4 y/o medicamentos inhibidores de la glicoproteína
  9. Tratamiento inmunosupresor
  10. Antecedentes de cirrosis, hepatitis crónica activa, enfermedad crónica grave definida por valores de GOT o GPT que excedan 3 veces el límite superior de la normalidad.
  11. Si el investigador lo considera, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado.
  12. El paciente y/o representante legal no habrá firmado el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colchicina más tratamiento sintomático (paracetamol).

Los pacientes de este grupo recibirán colchicinas, el medicamento del estudio, 0,5 mg por vía oral (VO) dos veces al día durante los primeros 3 días y luego una vez al día durante los últimos 18 días. Si se omite una dosis, no se debe reemplazar.

Todos los pacientes también deben recibir el mejor tratamiento sintomático (principalmente paracetamol), según la práctica clínica.

Colchicina más tratamiento sintomático (paracetamol).
Comparador activo: Tratamiento sintomático
Tratamiento sintomático (paracetamol o el mejor tratamiento sintomático según recomendación del médico).
Tratamiento sintomático (paracetamol o mejor tratamiento sintomático según recomendación médica).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que mueren debido a la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: 21 días después de la aleatorización
21 días después de la aleatorización
Número de participantes que requieren hospitalización por infección de COVID-19
Periodo de tiempo: 21 días después de la aleatorización
21 días después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Será obligatorio un diagnóstico confirmado de infección por COVID-19 (por prueba PCR positiva).
Periodo de tiempo: 48 horas
no retrasado más de 48 horas desde los síntomas iniciales
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por SARS-CoV-2 (COVID-19)

Ensayos clínicos sobre Colchicina más tratamiento sintomático (paracetamol)

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