Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobil rökbehandling för spansktalande Latinx-rökare

3 juni 2020 uppdaterad av: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Kulturellt känslig, evidensbaserad, spanskspråkig mobilapp för rökavvänjning för latinocigarettrökare

De specifika syftena med projektet är att utveckla och testa en spanskspråkig mobilapp för rökavvänjning som heter Impacto.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 38 spansktalande latinxrökare med hög ångestkänslighet (AS) kommer att rekryteras till detta projekt. Åtta (8) deltagare kommer att genomföra användarintervjuer på spanska och trettio (30) deltagare kommer att delta i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för rökavvänjning. Deltagarna kommer att randomiseras för att få antingen Impacto-mobilappen eller en allmän, spansk språk, rökavvänjning, mobilappkontroll (Dejar de Fumar Asistente).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
        • Rekrytering
        • Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) 18 till 55 år, 2) nuvarande rökare (dvs. minst 6 cigaretter/dag), 3) för närvarande inte engagerad i rökavvänjningsbehandling, 4), hög ångestkänslighet (AS) poäng definierad som en ASI-III poäng ≥ 23, 5) motivation att sluta > 5 på en 10 pt. skala, 6) spansktalande och 7) äger för närvarande en Android-kompatibel mobiltelefon.

Exklusions kriterier:

1) användning av andra tobaksprodukter (inklusive e-cigaretter), 2) aktuellt icke-nikotinsubstansberoende och/eller aktuellt eller avsett deltagande i en samtidig missbruksbehandling, 3) pågående psykoterapi av någon varaktighet riktad specifikt mot behandling av ångest eller depression, eller 4) aktiv suicidalitet (d.v.s. självmordstankar, uppsåt och/eller plan) eller aktuell psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Impacto
Det här är mobilappen som ska utvecklas och utvärderas i detta projekt.
Beteende: Impacto (mobilapp)
Det här är mobilappen som ska utvecklas och utvärderas i detta projekt. Den är designad för spansktalande Latinx-rökare med hög ångestkänslighet och kommer att byggas för Android-plattformen. Appen kommer att innehålla komponenter för att ta itu med och åtgärda ångestkänslighet, samt ha komponenter för att sluta röka.
ACTIVE_COMPARATOR: Dejar de Fumar Asistente
Detta är mobilappen som kommer att fungera som kontrollvillkor för att utvärdera effekten av Impacto.
Beteende: Dejar de Fumar Asistente (mobilapp)
Dejar de Fumar Asistente (engelsk version som heter: Quit Tracker: Stop Smoking) är en populär, gratis mobilapplikation från tredje part som syftar till att hjälpa rökare att sluta röka. Detta är mobilappen som kommer att fungera som kontrollvillkor för att utvärdera effekten av Impacto. Denna mobilapp är väletablerad som en rökavvänjningsapp för spansktalande latinrökare. Appen innehåller komponenter för att sluta röka men har ingen specifik betoning på ångestkänslighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-Day Point Prevalens Rökningabstinens
Tidsram: Behandlingsslut (vecka 8)
Självrapporterad 7-dagars förekomst av rökstatus. Verifiering via kolmonoxid i slutet av behandlingen (10 veckor).
Behandlingsslut (vecka 8)
Förändring i rökfrekvens (# cigaretter per dag)
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6 och slutet av behandlingen (vecka 8)
Vi kommer att bedöma antalet cigaretter som röker vid varje tidpunkt.
Baslinje och vecka 2, 4, 6 och slutet av behandlingen (vecka 8)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestkänslighet
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6 och slutet av behandlingen (vecka 8)
Ångestkänslighet kommer att bedömas med hjälp av Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3).
Baslinje och vecka 2, 4, 6 och slutet av behandlingen (vecka 8)
Förändring i humör och ångestsymtom
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 6 och slutet av behandlingen (vecka 8)
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ) är ett välvaliderat mått och kommer att användas för att bedöma ångest/depressiva symtom.
Baslinje och vecka 2, 4, 6 och slutet av behandlingen (vecka 8)
Daglig efterlevnad av användningen av Impactos mobilapp (endast Impactos skick)
Tidsram: Dagligen under de 8 veckorna av deltagarnas deltagande i studien
Vi kommer åt dessa data via "baksidan" av Impacto-servern för att utvärdera om kriteriet om 75 % daglig efterlevnad (dvs appanvändning på 75 % av alla möjliga dagar) har uppnåtts.
Dagligen under de 8 veckorna av deltagarnas deltagande i studien
Användarnöjdhet med Impactos mobilapp (endast tillstånd för Impacto)
Tidsram: Vecka 2, 4, 6 och 8
Användarnöjdhet betyg på en 1-9 Likert-skala med högre poäng som indikerar bättre användarnöjdhet.
Vecka 2, 4, 6 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Houston

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 februari 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001567
  • 1R41DA048692-01 (NIH)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera