Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele rookbehandeling voor Spaanstalige Latinx-rokers

3 juni 2020 bijgewerkt door: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Cultureel gevoelige, op feiten gebaseerde mobiele app in het Spaans voor stoppen met roken voor Latino-sigarettenrokers

De specifieke doelstellingen van het project zijn het ontwikkelen en testen van een Spaanstalige mobiele app voor stoppen met roken, genaamd Impacto.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit project zullen in totaal 38 Spaanstalige Latinx-rokers met een hoge angstgevoeligheid (AS) worden aangeworven. Acht (8) deelnemers zullen gebruikersinterviews in het Spaans invullen en dertig (30) deelnemers zullen deelnemen aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor stoppen met roken. Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel de Impacto mobiele app of een generieke, Spaanse taal, stoppen met roken, mobiele app-controle (Dejar de Fumar Asistente) te ontvangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
        • Werving
        • Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) 18 tot 55 jaar oud, 2) huidige roker (d.w.z. minstens 6 sigaretten/dag), 3) momenteel niet bezig met stoppen met roken behandeling, 4), hoge angstgevoeligheid (AS) score gedefinieerd als een ASI-III score van ≥ 23, 5) motivatie om te stoppen > 5 op 10 pt. schaal, 6) Spaans sprekend, en 7) bezit momenteel een Android-compatibele mobiele telefoon.

Uitsluitingscriteria:

1) gebruik van andere tabaksproducten (inclusief e-sigaretten), 2) huidige afhankelijkheid van niet-nicotinemiddelen en/of huidige of geplande deelname aan een gelijktijdige behandeling van middelenmisbruik, 3) voortdurende psychotherapie van welke duur dan ook die specifiek gericht is op de behandeling van angst of depressie, of 4) actieve suïcidaliteit (d.w.z. suïcidale gedachten, intentie en/of plan) of huidige psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Impacto
Dit is de mobiele app die in dit project wordt ontwikkeld en geëvalueerd.
Gedragsmatig: Impacto (mobiele app)
Dit is de mobiele app die in dit project wordt ontwikkeld en geëvalueerd. Het is ontworpen voor Spaanstalige Latinx-rokers met een hoge angstgevoeligheid en zal worden gebouwd voor het Android-platform. De app zal componenten bevatten om angstgevoeligheid aan te pakken en te verhelpen, evenals componenten om te stoppen met roken.
ACTIVE_COMPARATOR: Dejar de Fumar Asistente
Dit is de mobiele app die zal dienen als controlevoorwaarde bij het evalueren van de werkzaamheid van Impacto.
Gedragsmatig: Dejar de Fumar Asistente (mobiele app)
Dejar de Fumar Asistente (Engelse versie genaamd: Quit Tracker: Stop Smoking) is een populaire, gratis mobiele applicatie van derden om rokers te helpen stoppen met roken. Dit is de mobiele app die zal dienen als controlevoorwaarde bij het evalueren van de werkzaamheid van Impacto. Deze mobiele app is goed ingeburgerd als app om te stoppen met roken voor Spaanstalige Latinx-rokers. De app bevat componenten om te stoppen met roken, maar heeft geen specifieke nadruk op angstgevoeligheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse puntprevalentie Onthouding van roken
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (week 8)
Zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie rookstatus. Verificatie via koolmonoxide aan het einde van de behandeling (10 weken).
Einde van de behandeling (week 8)
Verandering in rookpercentage (# sigaretten per dag)
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6 en einde van de behandeling (week 8)
We zullen het aantal sigaretten dat op elk tijdstip wordt gerookt, beoordelen.
Basislijn en weken 2, 4, 6 en einde van de behandeling (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstgevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6 en einde van de behandeling (week 8)
Angstgevoeligheid wordt beoordeeld met behulp van de Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3).
Basislijn en weken 2, 4, 6 en einde van de behandeling (week 8)
Verandering in stemming en angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn en weken 2, 4, 6 en einde van de behandeling (week 8)
De Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ) is een goed gevalideerde meting en zal worden gebruikt om angst-/depressieve symptomen te beoordelen.
Basislijn en weken 2, 4, 6 en einde van de behandeling (week 8)
Dagelijks gebruik van de Impacto mobiele app (alleen impacto-conditie)
Tijdsspanne: Dagelijks in de loop van de 8 weken van deelname aan de studie
We zullen toegang krijgen tot deze gegevens via de "back-end" van de Impacto-server om te evalueren of het criterium van 75% dagelijkse naleving (d.w.z. app-gebruik op 75% van alle mogelijke dagen) is bereikt.
Dagelijks in de loop van de 8 weken van deelname aan de studie
Gebruikerstevredenheid met de Impacto mobiele app (alleen voorwaarde voor impacto)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6 en 8
Gebruikerstevredenheidsbeoordelingen scoorden op een Likert-schaal van 1-9, waarbij hogere scores duiden op een betere gebruikerstevredenheid.
Week 2, 4, 6 en 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Houston

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001567
  • 1R41DA048692-01 (NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Impacto (mobiele app)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren