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Trattamento antifumo mobile per fumatori Latinx di lingua spagnola

3 giugno 2020 aggiornato da: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

App mobile in lingua spagnola culturalmente sensibile, basata sull'evidenza, per smettere di fumare per i fumatori di sigarette latini

Gli obiettivi specifici del progetto sono sviluppare e testare un'app mobile in lingua spagnola per smettere di fumare chiamata Impacto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per questo progetto saranno reclutati un totale di 38 fumatori Latinx di lingua spagnola con elevata sensibilità all'ansia (SA). Otto (8) partecipanti completeranno le interviste agli utenti in spagnolo e trenta (30) partecipanti parteciperanno a uno studio controllato randomizzato (RCT) per smettere di fumare. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere l'app mobile Impacto o un generico, lingua spagnola, smettere di fumare, controllo dell'app mobile (Dejar de Fumar Asistente).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • Reclutamento
        • Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) età compresa tra 18 e 55 anni, 2) fumatore attuale (ovvero, almeno 6 sigarette/giorno), 3) attualmente non impegnato in trattamento per smettere di fumare, 4), punteggio di sensibilità all'ansia elevata (AS) definito come ASI-III punteggio ≥ 23, 5) motivazione a smettere > 5 su 10 pt. scala, 6) parla spagnolo e 7) attualmente possiede un telefono cellulare compatibile con Android.

Criteri di esclusione:

1) uso di altri prodotti del tabacco (comprese le sigarette elettroniche), 2) attuale dipendenza da sostanze diverse dalla nicotina e/o partecipazione attuale o prevista a un trattamento concomitante per abuso di sostanze, 3) psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta specificamente al trattamento dell'ansia o depressione, o 4) suicidalità attiva (cioè ideazione, intento e/o piano suicidario) o psicosi in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Impatto
Questa è l'app mobile da sviluppare e valutare in questo progetto.
Comportamentale: Impatto (App per dispositivi mobili)
Questa è l'app mobile da sviluppare e valutare in questo progetto. È progettato per i fumatori Latinx di lingua spagnola con un'elevata sensibilità all'ansia e sarà realizzato per la piattaforma Android. L'app includerà componenti per affrontare e rimediare alla sensibilità all'ansia, oltre ad avere componenti per smettere di fumare.
ACTIVE_COMPARATORE: Dejar de Fumar Asistente
Questa è l'app mobile che servirà come condizione di controllo nella valutazione dell'efficacia di Impacto.
Comportamentale: Dejar de Fumar Assistente (App per dispositivi mobili)
Dejar de Fumar Asistente (versione inglese chiamata: Quit Tracker: Stop Smoking) è una popolare applicazione mobile di terze parti gratuita volta ad aiutare i fumatori a smettere di fumare. Questa è l'app mobile che servirà come condizione di controllo nella valutazione dell'efficacia di Impacto. Questa app mobile è ben consolidata come app per smettere di fumare per i fumatori di lingua spagnola e Latinx. L'app include componenti per smettere di fumare ma non pone un'enfasi specifica sulla sensibilità all'ansia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Fine del trattamento (settimana 8)
Autodichiarazione dello stato di fumo con prevalenza puntuale a 7 giorni. Verifica tramite monossido di carbonio a fine trattamento (10 settimane).
Fine del trattamento (settimana 8)
Variazione del tasso di fumo (# sigarette al giorno)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6 e fine del trattamento (settimana 8)
Valuteremo il numero di sigarette fumate in ogni momento.
Basale e settimane 2, 4, 6 e fine del trattamento (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6 e fine del trattamento (settimana 8)
La sensibilità all'ansia sarà valutata utilizzando l'Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3).
Basale e settimane 2, 4, 6 e fine del trattamento (settimana 8)
Cambiamento di umore e sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 4, 6 e fine del trattamento (settimana 8)
Il Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ) è una misura ben validata e verrà utilizzato per valutare i sintomi di ansia/depressione.
Basale e settimane 2, 4, 6 e fine del trattamento (settimana 8)
Adesione quotidiana all'uso dell'app mobile Impacto (solo condizione Impacto)
Lasso di tempo: Quotidianamente nel corso delle 8 settimane di partecipazione allo studio dei partecipanti
Accederemo a questi dati tramite il "back-end" del server Impacto per valutare se il criterio del 75% di aderenza giornaliera (ovvero, l'utilizzo dell'app nel 75% di tutti i giorni possibili) è stato raggiunto.
Quotidianamente nel corso delle 8 settimane di partecipazione allo studio dei partecipanti
Soddisfazione dell'utente con l'app Impacto Mobile (solo condizione Impacto) (solo condizione)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 6 e 8
Le valutazioni della soddisfazione degli utenti sono state valutate su una scala Likert da 1 a 9 con punteggi più alti che indicano una migliore soddisfazione degli utenti.
Settimane 2, 4, 6 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001567
  • 1R41DA048692-01 (NIH)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Impatto (App per dispositivi mobili)

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