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Traitement mobile du tabagisme pour les fumeurs hispanophones Latinx

3 juin 2020 mis à jour par: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Application mobile en espagnol culturellement sensible et fondée sur des données probantes pour l'arrêt du tabac des fumeurs de cigarettes latinos

Les objectifs spécifiques du projet sont de développer et de tester une application mobile en espagnol pour le sevrage tabagique appelée Impacto.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au total, 38 fumeurs hispanophones Latinx présentant une sensibilité élevée à l'anxiété (SA) seront recrutés pour ce projet. Huit (8) participants répondront à des entretiens avec des utilisateurs en espagnol et trente (30) participants participeront à un essai contrôlé randomisé (ECR) pour le sevrage tabagique. Les participants seront randomisés pour recevoir soit l'application mobile Impacto, soit un contrôle générique de l'application mobile de désaccoutumance au tabac en langue espagnole (Dejar de Fumar Asistente).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77204
        • Recrutement
        • Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1) 18 à 55 ans, 2) fumeur actuel (c'est-à-dire au moins 6 cigarettes/jour), 3) pas actuellement engagé dans un traitement de sevrage tabagique, 4), score élevé de sensibilité à l'anxiété (AS) défini comme un ASI-III score ≥ 23, 5) motivation à arrêter > 5 sur un 10 pt. échelle, 6) hispanophone, et 7) possèdent actuellement un téléphone mobile compatible Android.

Critère d'exclusion:

1) utilisation d'autres produits du tabac (y compris les cigarettes électroniques), 2) dépendance actuelle à une substance non nicotinique et/ou participation actuelle ou prévue à un traitement concomitant de la toxicomanie, 3) psychothérapie en cours de toute durée visant spécifiquement le traitement de l'anxiété ou dépression, ou 4) suicidalité active (c'est-à-dire idées, intentions et/ou plans suicidaires) ou psychose actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Impact
Il s'agit de l'application mobile à développer et à évaluer dans ce projet.
Comportemental: Impacto (application mobile)
Il s'agit de l'application mobile à développer et à évaluer dans ce projet. Il est conçu pour les fumeurs Latinx hispanophones ayant une sensibilité élevée à l'anxiété et sera conçu pour la plate-forme Android. L'application comprendra des composants pour traiter et remédier à la sensibilité à l'anxiété, ainsi que des composants de sevrage tabagique.
ACTIVE_COMPARATOR: Dejar de Fumar Asistente
Il s'agit de l'application mobile qui servira de condition de contrôle pour évaluer l'efficacité d'Impacto.
Comportemental: Dejar de Fumar Asistente (application mobile)
Dejar de Fumar Asistente (version anglaise appelée : Quit Tracker : Stop Smoking) est une application mobile tierce populaire et gratuite visant à aider les fumeurs à arrêter de fumer. Il s'agit de l'application mobile qui servira de condition de contrôle pour évaluer l'efficacité d'Impacto. Cette application mobile est bien établie en tant qu'application de sevrage tabagique pour les fumeurs Latinx hispanophones. L'application comprend des éléments de sevrage tabagique, mais ne met pas spécifiquement l'accent sur la sensibilité à l'anxiété.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle sur 7 jours Abstinence tabagique
Délai: Fin du traitement (semaine 8)
Statut tabagique autodéclaré à prévalence ponctuelle sur 7 jours. Vérification par le monoxyde de carbone en fin de traitement (10 semaines).
Fin du traitement (semaine 8)
Changement du taux de tabagisme (nombre de cigarettes par jour)
Délai: Initiale et Semaines 2, 4, 6 et fin de traitement (Semaine 8)
Nous évaluerons le nombre de cigarettes fumées à chaque instant.
Initiale et Semaines 2, 4, 6 et fin de traitement (Semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'anxiété
Délai: Initiale et Semaines 2, 4, 6 et fin de traitement (Semaine 8)
La sensibilité à l'anxiété sera évaluée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'anxiété-3 (ASI-3).
Initiale et Semaines 2, 4, 6 et fin de traitement (Semaine 8)
Changement d'humeur et symptômes d'anxiété
Délai: Initiale et Semaines 2, 4, 6 et fin de traitement (Semaine 8)
Le questionnaire sur l'humeur et les symptômes d'anxiété (MASQ) est une mesure bien validée et sera utilisé pour évaluer les symptômes d'anxiété/dépressifs.
Initiale et Semaines 2, 4, 6 et fin de traitement (Semaine 8)
Adhésion quotidienne à l'utilisation de l'application mobile Impacto (condition Impacto uniquement)
Délai: Quotidien au cours des 8 semaines de participation à l'étude des participants
Nous accéderons à ces données via le "back end" du serveur Impacto pour évaluer si le critère de 75 % d'adhésion quotidienne (c'est-à-dire l'utilisation de l'application sur 75 % de tous les jours possibles) a été atteint.
Quotidien au cours des 8 semaines de participation à l'étude des participants
Satisfaction de l'utilisateur avec l'application mobile Impacto (condition Impacto uniquement) Condition uniquement)
Délai: Semaines 2, 4, 6 et 8
Les notes de satisfaction des utilisateurs sont notées sur une échelle de Likert de 1 à 9, les notes les plus élevées indiquant une meilleure satisfaction des utilisateurs.
Semaines 2, 4, 6 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Houston

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Première publication (RÉEL)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001567
  • 1R41DA048692-01 (NIH)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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