Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil røykebehandling for spansktalende Latinx-røykere

3. juni 2020 oppdatert av: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Kultursensitiv, evidensbasert, spanskspråklig mobilapp for røykeslutt for latino-sigarettrøykere

De spesifikke målene med prosjektet er å utvikle og teste en spanskspråklig mobilapp for røykeslutt kalt Impacto.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 38 spansktalende latinx-røykere med høy angstsensitivitet (AS) vil bli rekruttert til dette prosjektet. Åtte (8) deltakere vil gjennomføre brukerintervjuer på spansk og tretti (30) deltakere vil delta i en randomisert kontrollert studie (RCT) for røykeslutt. Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten Impacto-mobilappen eller et generisk, spansk språk, røykeslutt, mobilappkontroll (Dejar de Fumar Asistente).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77204
        • Rekruttering
        • Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) 18 til 55 år, 2) nåværende røyker (dvs. minst 6 sigaretter/dag), 3) ikke for tiden engasjert i røykeavvenningsbehandling, 4), høy angstsensitivitet (AS) score definert som en ASI-III score på ≥ 23, 5) motivasjon for å slutte > 5 på en 10 pkt. skala, 6) spansktalende og 7) eier for tiden en Android-kompatibel mobiltelefon.

Ekskluderingskriterier:

1) bruk av andre tobakksprodukter (inkludert e-sigaretter), 2) nåværende avhengighet av ikke-nikotinstoffer og/eller nåværende eller tiltenkt deltakelse i en samtidig rusbehandling, 3) pågående psykoterapi av en hvilken som helst varighet rettet spesifikt mot behandling av angst eller depresjon, eller 4) aktiv suicidalitet (dvs. selvmordstanker, intensjon og/eller plan) eller nåværende psykose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Impacto
Dette er mobilappen som skal utvikles og evalueres i dette prosjektet.
Atferdsmessig: Impacto (mobilapp)
Dette er mobilappen som skal utvikles og evalueres i dette prosjektet. Den er designet for spansktalende Latinx-røykere med høy angstfølsomhet og vil bli bygget for Android-plattformen. Appen vil inkludere komponenter for å adressere og avhjelpe angstfølsomhet, i tillegg til å ha røykesluttkomponenter.
ACTIVE_COMPARATOR: Dejar de Fumar Asistente
Dette er mobilappen som vil fungere som kontrollbetingelsen for å evaluere effekten av Impacto.
Atferdsmessig: Dejar de Fumar Asistente (mobilapp)
Dejar de Fumar Asistente (engelsk versjon kalt: Quit Tracker: Stop Smoking) er en populær, gratis tredjeparts mobilapplikasjon som tar sikte på å hjelpe røykere med å slutte å røyke. Dette er mobilappen som vil fungere som kontrollbetingelsen for å evaluere effekten av Impacto. Denne mobilappen er veletablert som en røykeavvenningsapp for spansktalende Latinx-røykere. Appen inkluderer røykesluttkomponenter, men har ikke spesiell vekt på angstfølsomhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-Day Point Prevalens Røykeavholdenhet
Tidsramme: Slutt på behandling (uke 8)
Selvrapportert røykestatus for 7-dagers punktprevalens. Verifikasjon via karbonmonoksid ved avsluttet behandling (10 uker).
Slutt på behandling (uke 8)
Endring i røykefrekvens (# sigaretter per dag)
Tidsramme: Utgangslinje og uke 2, 4, 6 og behandlingsslutt (uke 8)
Vi vil vurdere antall sigaretter som røykes på hvert tidspunkt.
Utgangslinje og uke 2, 4, 6 og behandlingsslutt (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstfølsomhet
Tidsramme: Utgangslinje og uke 2, 4, 6 og behandlingsslutt (uke 8)
Angstsensitivitet vil bli vurdert ved hjelp av angstsensitivitetsindeks-3 (ASI-3).
Utgangslinje og uke 2, 4, 6 og behandlingsslutt (uke 8)
Endring i humør og angstsymptomer
Tidsramme: Utgangslinje og uke 2, 4, 6 og behandlingsslutt (uke 8)
Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ) er et godt validert mål og vil bli brukt til å vurdere angst/depressive symptomer.
Utgangslinje og uke 2, 4, 6 og behandlingsslutt (uke 8)
Daglig overholdelse av bruk av Impacto-mobilappen (kun Impacto-tilstand)
Tidsramme: Daglig i løpet av de 8 ukene med deltakerstudieinvolvering
Vi vil få tilgang til disse dataene via "baksiden" av Impacto-serveren for å evaluere om kriteriet om 75 % daglig overholdelse (dvs. appbruk på 75 % av alle mulige dager) er oppnådd.
Daglig i løpet av de 8 ukene med deltakerstudieinvolvering
Brukertilfredshet med Impacto-mobilappen (kun Impacto-tilstand)
Tidsramme: Uke 2, 4, 6 og 8
Brukertilfredshetsvurderinger skåret på en 1-9 Likert-skala med høyere skårer som indikerer bedre brukertilfredshet.
Uke 2, 4, 6 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Houston

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001567
  • 1R41DA048692-01 (NIH)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Impacto (mobilapp)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere