Mobil dohányzási kezelés spanyolul beszélő latin nyelvű dohányosok számára
2020. június 3. frissítette: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston
Kulturálisan érzékeny, bizonyítékokon alapuló, spanyol nyelvű mobilalkalmazás a dohányzásról való leszokáshoz latin cigarettadohányzóknak
A projekt konkrét célja az Impacto nevű, spanyol nyelvű, dohányzás abbahagyására szolgáló mobilalkalmazás fejlesztése és tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 38 spanyolul beszélő, latin nyelvű, magas szorongásérzékenységű (AS) dohányost vesznek fel ebbe a projektbe.
Nyolc (8) résztvevő spanyol nyelven fog felhasználói interjúkat készíteni, és harminc (30) résztvevő vesz részt a dohányzás abbahagyására irányuló randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT).
A résztvevők véletlenszerűen megkapják az Impacto mobilalkalmazást vagy egy általános, spanyol nyelvű, dohányzásról való leszokást, mobilalkalmazás-szabályozást (Dejar de Fumar Asistente).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77204
- Toborzás
- Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
-
Kapcsolatba lépni:
- Pamella Nizio, B.S.
- Telefonszám: 713-743-8056
- E-mail: niziopam@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Justin M Shepherd, M.A
- Telefonszám: 713-743-8056
- E-mail: jmsheph4@central.uh.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 18 és 55 év közötti, 2) jelenleg dohányzik (azaz legalább 6 cigarettát naponta), 3) jelenleg nem vesz részt a dohányzás abbahagyásában, 4), magas szorongásérzékenységi (AS) pontszám ASI-III. pontszám ≥ 23, 5) motiváció a leszokásra > 5 10 ponton. skála, 6) spanyolul beszél, és 7) jelenleg Android-kompatibilis mobiltelefonja van.
Kizárási kritériumok:
1) egyéb dohánytermékek (beleértve az e-cigarettát is) fogyasztása, 2) jelenlegi nem nikotinos szer-függőség és/vagy egyidejű szerrel való visszaélés kezelésében való jelenlegi vagy tervezett részvétel, 3) folyamatos pszichoterápia bármilyen időtartamban, amely kifejezetten a szorongás kezelésére irányul. vagy depresszió, vagy 4) aktív öngyilkosság (azaz öngyilkossági gondolatok, szándék és/vagy terv) vagy aktuális pszichózis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Impacto
Ez az a mobilalkalmazás, amelyet ebben a projektben kell fejleszteni és értékelni.
|
Ez az a mobilalkalmazás, amelyet ebben a projektben kell fejleszteni és értékelni.
Nagy szorongásérzékenységű, spanyolul beszélő, latin nyelvű dohányosok számára készült, és Android platformra készül.
Az alkalmazás tartalmazni fogja a szorongásos érzékenység kezelésére és enyhítésére szolgáló összetevőket, valamint a dohányzás abbahagyását segítő összetevőket.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dejar de Fumar Asistente
Ez az a mobilalkalmazás, amely az Impacto hatékonyságának értékelése vezérlőfeltételeként szolgál.
|
A Dejar de Fumar Asistente (angol verzió: Quit Tracker: Stop Smoking) egy népszerű, ingyenes, harmadik féltől származó mobilalkalmazás, amelynek célja, hogy segítsen a dohányosoknak leszokni a dohányzásról.
Ez az a mobilalkalmazás, amely az Impacto hatékonyságának értékelése vezérlőfeltételeként szolgál.
Ez a mobilalkalmazás jól bevált a dohányzás abbahagyására szolgáló alkalmazás spanyolul beszélő, latin nyelvű dohányosok számára.
Az alkalmazás tartalmazza a dohányzás abbahagyására szolgáló összetevőket, de nem helyez különösebb hangsúlyt a szorongásos érzékenységre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
7 napos pont prevalencia Dohányzás absztinencia
Időkeret: A kezelés vége (8. hét)
|
Ön által bejelentett 7 napos pontprevalencia dohányzási állapot.
Ellenőrzés szén-monoxiddal a kezelés végén (10 hét).
|
A kezelés vége (8. hét)
|
|
A dohányzási arány változása (# cigaretta naponta)
Időkeret: A kiindulási állapot és a 2., 4., 6. hét és a kezelés vége (8. hét)
|
Minden időpontban felmérjük az elszívott cigaretták számát.
|
A kiindulási állapot és a 2., 4., 6. hét és a kezelés vége (8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásérzékenységben
Időkeret: A kiindulási állapot és a 2., 4., 6. hét és a kezelés vége (8. hét)
|
A szorongásérzékenységet az Anxiety Sensitivity Index-3 (ASI-3) segítségével értékeljük.
|
A kiindulási állapot és a 2., 4., 6. hét és a kezelés vége (8. hét)
|
|
Hangulatváltozás és szorongásos tünetek
Időkeret: A kiindulási állapot és a 2., 4., 6. hét és a kezelés vége (8. hét)
|
A Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ) jól validált mérőszám, és a szorongásos/depressziós tünetek felmérésére szolgál.
|
A kiindulási állapot és a 2., 4., 6. hét és a kezelés vége (8. hét)
|
|
Az Impacto Mobile App használatának napi betartása (csak Impacto állapota)
Időkeret: Naponta a résztvevők tanulmányi részvételének 8 hetes időtartama alatt
|
Ezeket az adatokat az Impacto szerver "háttérrendszerén" keresztül fogjuk elérni, hogy kiértékeljük, hogy a 75%-os napi ragaszkodás kritériuma (azaz az összes lehetséges nap 75%-án az alkalmazáshasználat) teljesült-e.
|
Naponta a résztvevők tanulmányi részvételének 8 hetes időtartama alatt
|
|
Felhasználói elégedettség az Impacto mobilalkalmazással (csak Impacto Condition), csak állapot)
Időkeret: 2., 4., 6. és 8. hét
|
A felhasználói elégedettségi értékelések 1-9 Likert skálán vannak értékelve, ahol a magasabb pontszámok a jobb felhasználói elégedettséget jelzik.
|
2., 4., 6. és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 21.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00001567
- 1R41DA048692-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .