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Mobile Raucherbehandlung für spanischsprachige Latinx-Raucher

3. Juni 2020 aktualisiert von: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Kulturell sensible, evidenzbasierte mobile App in spanischer Sprache zur Raucherentwöhnung für Latino-Zigarettenraucher

Die spezifischen Ziele des Projekts sind die Entwicklung und Erprobung einer spanischsprachigen, mobilen App zur Raucherentwöhnung namens Impacto.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 38 spanischsprachige Latinx-Raucher mit hoher Angstsensitivität (AS) werden für dieses Projekt rekrutiert. Acht (8) Teilnehmer führen Benutzerinterviews auf Spanisch durch und dreißig (30) Teilnehmer nehmen an einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Raucherentwöhnung teil. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder die mobile Impacto-App oder eine generische, spanische Sprache, Raucherentwöhnung, mobile App-Steuerung (Dejar de Fumar Asistente) zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Rekrutierung
        • Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) 18 bis 55 Jahre alt, 2) derzeitiger Raucher (d. h. mindestens 6 Zigaretten/Tag), 3) derzeit nicht in Behandlung zur Raucherentwöhnung, 4), hohe Angstempfindlichkeit (AS)-Score, definiert als ASI-III Score von ≥ 23, 5) Motivation aufzuhören > 5 bei 10 Pkt. Waage, 6) spanisch sprechend und 7) derzeit Besitzer eines Android-kompatiblen Mobiltelefons.

Ausschlusskriterien:

1) Verwendung anderer Tabakprodukte (einschließlich E-Zigaretten), 2) aktuelle Abhängigkeit von nikotinfreien Substanzen und/oder aktuelle oder beabsichtigte Teilnahme an einer gleichzeitigen Drogenmissbrauchsbehandlung, 3) laufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf die Behandlung von Angstzuständen ausgerichtet ist oder Depression, oder 4) aktive Suizidalität (d. h. Suizidgedanken, -absicht und/oder -plan) oder aktuelle Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Impacto
Dies ist die mobile App, die in diesem Projekt entwickelt und evaluiert werden soll.
Verhalten: Impacto (mobile App)
Dies ist die mobile App, die in diesem Projekt entwickelt und evaluiert werden soll. Es wurde für spanischsprachige Latinx-Raucher mit hoher Angstempfindlichkeit entwickelt und wird für die Android-Plattform entwickelt. Die App wird Komponenten enthalten, um die Angstempfindlichkeit anzusprechen und zu beheben, sowie Komponenten zur Raucherentwöhnung.
ACTIVE_COMPARATOR: Dejar de Fumar Asistente
Dies ist die mobile App, die als Kontrollbedingung bei der Bewertung der Wirksamkeit von Impacto dient.
Verhalten: Dejar de Fumar Asistente (Mobile App)
Dejar de Fumar Asistente (englische Version namens: Quit Tracker: Stop Smoking) ist eine beliebte, kostenlose mobile Anwendung von Drittanbietern, die Rauchern helfen soll, mit dem Rauchen aufzuhören. Dies ist die mobile App, die als Kontrollbedingung bei der Bewertung der Wirksamkeit von Impacto dient. Diese mobile App ist als Raucherentwöhnungs-App für spanischsprachige Latinx-Raucher gut etabliert. Die App enthält Komponenten zur Raucherentwöhnung, legt jedoch keinen besonderen Schwerpunkt auf Angstsensitivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Woche 8)
Selbstberichteter 7-Tage-Punktprävalenz-Raucherstatus. Überprüfung über Kohlenmonoxid am Ende der Behandlung (10 Wochen).
Ende der Behandlung (Woche 8)
Änderung der Raucherquote (# Zigaretten pro Tag)
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6 und Ende der Behandlung (Woche 8)
Wir werden die Anzahl der Zigaretten, die zu jedem Zeitpunkt geraucht werden, bewerten.
Baseline und Wochen 2, 4, 6 und Ende der Behandlung (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6 und Ende der Behandlung (Woche 8)
Die Angstempfindlichkeit wird anhand des Angstempfindlichkeitsindex-3 (ASI-3) bewertet.
Baseline und Wochen 2, 4, 6 und Ende der Behandlung (Woche 8)
Stimmungsschwankungen und Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline und Wochen 2, 4, 6 und Ende der Behandlung (Woche 8)
Der Mood and Anxiety Symptom Questionnaire (MASQ) ist ein gut validiertes Maß und wird zur Beurteilung von Angst-/depressiven Symptomen verwendet.
Baseline und Wochen 2, 4, 6 und Ende der Behandlung (Woche 8)
Tägliche Einhaltung der Nutzung der Impacto Mobile App (nur Impacto-Zustand)
Zeitfenster: Täglich im Laufe der 8-wöchigen Teilnahme an der Studienteilnahme
Auf diese Daten greifen wir über das „Backend“ des Impacto-Servers zu, um zu evaluieren, ob das Kriterium der 75 % Daily Adhärenz (d. h. App-Nutzung an 75 % aller möglichen Tage) erreicht wurde.
Täglich im Laufe der 8-wöchigen Teilnahme an der Studienteilnahme
Benutzerzufriedenheit mit der Impacto Mobile App (nur Bedingung Impacto)
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6 und 8
Die Bewertungen der Benutzerzufriedenheit werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 9 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Benutzerzufriedenheit anzeigen.
Woche 2, 4, 6 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00001567
  • 1R41DA048692-01 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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