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Tratamiento de tabaquismo móvil para fumadores latinos de habla hispana

3 de junio de 2020 actualizado por: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Aplicación móvil en español culturalmente sensible, basada en evidencia para dejar de fumar para fumadores de cigarrillos latinos

Los objetivos específicos del proyecto son desarrollar y probar una aplicación móvil en español para dejar de fumar llamada Impacto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para este proyecto se reclutarán un total de 38 fumadores latinos de habla hispana con alta sensibilidad a la ansiedad (AS). Ocho (8) participantes completarán entrevistas con usuarios en español y treinta (30) participantes participarán en un ensayo controlado aleatorio (ECA) para dejar de fumar. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir la aplicación móvil Impacto o una aplicación móvil genérica de control para dejar de fumar en español (Dejar de Fumar Asistente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Reclutamiento
        • Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
        • Contacto:
          • Pamella Nizio, B.S.
          • Número de teléfono: 713-743-8056
          • Correo electrónico: niziopam@gmail.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1) de 18 a 55 años de edad, 2) fumador actual (es decir, al menos 6 cigarrillos/día), 3) no participa actualmente en un tratamiento para dejar de fumar, 4), puntuación de sensibilidad a la ansiedad alta (AS) definida como ASI-III puntuación de ≥ 23, 5) motivación para dejar de fumar > 5 en un 10 pt. escala, 6) habla español, y 7) actualmente posee un teléfono móvil compatible con Android.

Criterio de exclusión:

1) uso de otros productos de tabaco (incluidos los cigarrillos electrónicos), 2) dependencia actual de sustancias sin nicotina y/o participación actual o prevista en un tratamiento de abuso de sustancias concurrente, 3) psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida específicamente al tratamiento de la ansiedad o depresión, o 4) tendencias suicidas activas (es decir, ideación, intento y/o plan suicida) o psicosis actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Impacto
Esta es la aplicación móvil que se desarrollará y evaluará en este proyecto.
Conductual: Impacto (aplicación móvil)
Esta es la aplicación móvil que se desarrollará y evaluará en este proyecto. Está diseñado para fumadores Latinx de habla hispana con alta sensibilidad a la ansiedad y se construirá para la plataforma Android. La aplicación incluirá componentes para abordar y remediar la sensibilidad a la ansiedad, además de tener componentes para dejar de fumar.
COMPARADOR_ACTIVO: Deja de fumar asistente
Esta es la aplicación móvil que servirá como condición de control para evaluar la eficacia de Impacto.
Conductual: Dejar de Fumar Asistente (Aplicación Móvil)
Dejar de Fumar Asistente (versión en inglés llamada: Quit Tracker: Stop Smoking) es una popular aplicación móvil gratuita de terceros destinada a ayudar a los fumadores a dejar de fumar. Esta es la aplicación móvil que servirá como condición de control para evaluar la eficacia de Impacto. Esta aplicación móvil está bien establecida como una aplicación para dejar de fumar para fumadores latinos de habla hispana. La aplicación incluye componentes para dejar de fumar, pero no tiene un énfasis específico en la sensibilidad a la ansiedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto de prevalencia de 7 días Abstinencia de fumar
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (Semana 8)
Estado de tabaquismo de prevalencia puntual de 7 días autoinformado. Verificación vía monóxido de carbono al final del tratamiento (10 semanas).
Fin del tratamiento (Semana 8)
Cambio en la tasa de tabaquismo (# de cigarrillos por día)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6 y final del tratamiento (semana 8)
Evaluaremos el número de cigarrillos fumados en cada momento.
Línea de base y semanas 2, 4, 6 y final del tratamiento (semana 8)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6 y final del tratamiento (semana 8)
La sensibilidad a la ansiedad se evaluará utilizando el Índice de sensibilidad a la ansiedad-3 (ASI-3).
Línea de base y semanas 2, 4, 6 y final del tratamiento (semana 8)
Cambio en el estado de ánimo y síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 6 y final del tratamiento (semana 8)
El Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo (MASQ) es una medida bien validada y se utilizará para evaluar los síntomas de ansiedad/depresión.
Línea de base y semanas 2, 4, 6 y final del tratamiento (semana 8)
Cumplimiento diario del uso de la aplicación móvil Impacto (solo condición Impacto)
Periodo de tiempo: Diariamente en el transcurso de las 8 semanas de participación en el estudio de los participantes
Accederemos a estos datos a través del "back-end" del servidor de Impacto para evaluar si se ha alcanzado el criterio del 75 % de cumplimiento diario (es decir, el uso de la aplicación el 75 % de todos los días posibles).
Diariamente en el transcurso de las 8 semanas de participación en el estudio de los participantes
Satisfacción del Usuario con la Aplicación Móvil Impacto (Solo Condición de Impacto) Solo Condición)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6 y 8
Las calificaciones de satisfacción del usuario se calificaron en una escala de Likert del 1 al 9; las puntuaciones más altas indican una mejor satisfacción del usuario.
Semanas 2, 4, 6 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Houston

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001567
  • 1R41DA048692-01 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Impacto (aplicación móvil)

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