Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento Móvel para Fumantes para Fumantes Latinx falantes de espanhol

3 de junho de 2020 atualizado por: Michael J. Zvolensky, Ph.D., University of Houston

Aplicativo móvel em espanhol, culturalmente sensível e baseado em evidências para cessação do tabagismo para fumantes latinos

Os objetivos específicos do projeto são desenvolver e testar um aplicativo móvel em espanhol para parar de fumar chamado Impacto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 38 fumantes latinos falantes de espanhol com alta sensibilidade à ansiedade (SA) serão recrutados para este projeto. Oito (8) participantes completarão entrevistas com usuários em espanhol e trinta (30) participantes participarão de um estudo randomizado controlado (RCT) para parar de fumar. Os participantes serão randomizados para receber o aplicativo móvel Impacto ou um controle de aplicativo móvel genérico em espanhol para parar de fumar (Dejar de Fumar Asistente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Recrutamento
        • Anxiety and Health Research Laboratory and Substance Use Treatment Clinic, University of Houston
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1) 18 a 55 anos de idade, 2) fumante atual (ou seja, pelo menos 6 cigarros/dia), 3) não atualmente envolvido em tratamento para parar de fumar, 4), escore de alta sensibilidade à ansiedade (AS) definido como ASI-III pontuação ≥ 23, 5) motivação para parar > 5 em 10 pt. escala, 6) fala espanhol e 7) possui atualmente um telefone celular compatível com Android.

Critério de exclusão:

1) uso de outros produtos de tabaco (incluindo cigarros eletrônicos), 2) dependência atual de substâncias não nicotínicas e/ou participação atual ou pretendida em um tratamento concomitante de abuso de substâncias, 3) psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada especificamente para o tratamento da ansiedade ou depressão, ou 4) suicídio ativo (isto é, ideação, intenção e/ou plano suicida) ou psicose atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Impacto
Este é o aplicativo móvel a ser desenvolvido e avaliado neste projeto.
Comportamental: Impacto (aplicativo móvel)
Este é o aplicativo móvel a ser desenvolvido e avaliado neste projeto. Ele é projetado para fumantes latinos de língua espanhola com alta sensibilidade à ansiedade e será construído para a plataforma Android. O aplicativo incluirá componentes para abordar e remediar a sensibilidade à ansiedade, além de componentes para parar de fumar.
ACTIVE_COMPARATOR: Dejar de Fumar Asistente
Este é o aplicativo móvel que servirá como condição de controle na avaliação da eficácia do Impacto.
Comportamental: Dejar de Fumar Asistente (Mobile App)
Dejar de Fumar Asistente (versão em inglês chamada: Quit Tracker: Stop Smoking) é um aplicativo móvel popular e gratuito de terceiros destinado a ajudar os fumantes a parar de fumar. Este é o aplicativo móvel que servirá como condição de controle na avaliação da eficácia do Impacto. Este aplicativo móvel está bem estabelecido como um aplicativo para parar de fumar para fumantes latinos que falam espanhol. O aplicativo inclui componentes para parar de fumar, mas não tem ênfase específica na sensibilidade à ansiedade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de ponto de 7 dias Abstinência de tabagismo
Prazo: Fim do tratamento (Semana 8)
Status de tabagismo de prevalência de ponto de 7 dias auto-relatado. Verificação via monóxido de carbono no final do tratamento (10 semanas).
Fim do tratamento (Semana 8)
Mudança na taxa de tabagismo (# cigarros por dia)
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6 e final do tratamento (semana 8)
Avaliaremos o número de cigarros fumados em cada momento.
Linha de base e semanas 2, 4, 6 e final do tratamento (semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Sensibilidade à Ansiedade
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6 e final do tratamento (semana 8)
A sensibilidade à ansiedade será avaliada usando o Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3).
Linha de base e semanas 2, 4, 6 e final do tratamento (semana 8)
Mudança nos sintomas de humor e ansiedade
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 6 e final do tratamento (semana 8)
O Questionário de Sintomas de Humor e Ansiedade (MASQ) é uma medida bem validada e será usada para avaliar sintomas de ansiedade/depressão.
Linha de base e semanas 2, 4, 6 e final do tratamento (semana 8)
Aderência diária ao uso do aplicativo móvel Impacto (somente condição Impacto)
Prazo: Diariamente ao longo das 8 semanas de participação no estudo participante
Acessaremos esses dados pelo "back-end" do servidor Impacto para avaliar se o critério de 75% de adesão diária (ou seja, uso do aplicativo em 75% de todos os dias possíveis) foi alcançado.
Diariamente ao longo das 8 semanas de participação no estudo participante
Satisfação do Usuário com o Impacto Mobile App (Somente Condição Impacto) Somente Condição)
Prazo: Semanas 2, 4, 6 e 8
As classificações de satisfação do usuário pontuadas em uma escala Likert de 1 a 9, com pontuações mais altas indicando melhor satisfação do usuário.
Semanas 2, 4, 6 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Houston

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001567
  • 1R41DA048692-01 (NIH)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Impacto (aplicativo móvel)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever