- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04417218
Determinanter för alfa-aminoadipinsyra (2-AAA) och samband med diabetes: Studie 2
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diabetes är ett viktigt hälsoproblem över hela världen. Det är associerat med signifikant ökad dödlighet samt hög förekomst av samsjukligheter. Tyvärr är behandlingseffektivitet och framgångsrik sjukdomshantering mycket varierande bland behandlade patienter, och detta beror delvis på det faktum att diabetes har flera bakomliggande orsaker, varav de flesta fortfarande är okända. En nyligen identifierad biomarkör, α-aminoadipinsyra (2-AAA), har potential att framgångsrikt förutsäga utvecklingen av diabetes hos människor, även innan andra kända riskmarkörer utvecklats. Lite är dock känt om funktionen av 2-AAA; det är oklart om 2-AAA i sig orsakar utvecklingen av diabetes eller om det är en biomarkör för förändrade metaboliska processer som sedan leder till diabetes.
Syftet med den första fasen av studien var att mäta plasma 2-AAA-nivåer från friska individer från den allmänna befolkningen för att identifiera försökspersoner med högt eller lågt 2-AAA. Nu i den andra fasen av studien kommer 80 försökspersoner med högt eller lågt 2-AAA att bjudas in att delta i en dietary lysin modifieringsstudie för att få tillgång till effekten av kontrollerat lysinintag på plasma och urin 2AAA. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra två en veckas dietinterventioner. Ämnen kommer att granskas och samtyckes via e-post, online eller telefon. Varje försöksperson kommer att behöva komma till Vanderbilt University Medical Center för fyra studiebesök, där studieteamet kommer att ta ett blodprov, ett urinprov, avföringsprov, vitala tecken, midje- och höftomkrets, och 1-3 undersökningar kommer att göras. slutförda om försökspersonen inte slutförde dem före besöket. Varje ämne som slutför hela studiebesöket kommer att få en kompensation på 250 USD. DNA-prov kommer att erhållas för att möjliggöra identifiering av genetiska prediktorer för 2-AAA-nivåer. Vissa individer kan bli ombedda att återvända för en framtida uppföljningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare deltagare i 2-AAA-screeningsstudie.
- Identifierad som kvalificerad på grund av hög eller låg plasma 2-AAA, i frånvaro av hyperglykemi, enligt definition av studieteamet.
Exklusions kriterier:
- Individer som för närvarande använder tobaksvaror.
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosttillskott som kan modulera nivåerna av 2-AAA och ovilliga att avbryta användningen (från 24 timmar före första studiebesöket tills studien avslutats). Hormonell preventivmedel är acceptabelt.
- Följ en kraftigt begränsad diet eller har födoämnesallergier, vilket skulle förhindra att du följer studiedieten.
- Nydiagnostiserad sjukdom (sedan screeningbesök), inklusive kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom, eller diabetes mellitus.
- Individer som är gravida eller ammar
- Oförmåga att ge skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke
- Oförmåga att fasta i 8 timmar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normal lysindiet
Deltagarna kommer att genomföra två en-veckors dietinterventioner, i en randomiserad ordning.
För den normala lysindieten kommer deltagarna att uppmanas att följa en specifik diet i 1 vecka.
Varje försöksperson kommer att få 3 måltider och 1-2 mellanmål per dag under studieperioden.
|
Individer kommer att instrueras att konsumera specifika livsmedel, att följa en kontrollerad lysindiet.
|
|
Experimentell: Hög lysindiet
Deltagarna kommer att genomföra två en-veckors dietinterventioner, i en randomiserad ordning.
För höglysindieten kommer deltagarna att uppmanas att konsumera samma mat som i den normala lysindieten, men med tillägg av lysintillskott (5g/dag).
|
Individer kommer att instrueras att konsumera specifika livsmedel, att följa en kontrollerad lysindiet.
Lysin är en essentiell aminosyra som förvärvas från kostkällor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Plasma 2-AAA-koncentration från baslinjen
Tidsram: Byt från pre-diet till post-diet (1 vecka)
|
Koncentration av alfa-aminoadipinsyra (2-AAA) bestämd genom masspektrometri, kvantifierad till standard.
Förändringen beräknades som post-diet minus pre-diet för varje intervention (normalt lysin och högt lysin).
|
Byt från pre-diet till post-diet (1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 200427
- R01DK117144 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .