Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Determinanter för alfa-aminoadipinsyra (2-AAA) och samband med diabetes: Studie 2

20 december 2023 uppdaterad av: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Denna studie syftar till att bedöma effekten av kontrollerat intag av lysin i kosten på plasma och urin α-aminoadipinsyra (2-AAA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Diabetes är ett viktigt hälsoproblem över hela världen. Det är associerat med signifikant ökad dödlighet samt hög förekomst av samsjukligheter. Tyvärr är behandlingseffektivitet och framgångsrik sjukdomshantering mycket varierande bland behandlade patienter, och detta beror delvis på det faktum att diabetes har flera bakomliggande orsaker, varav de flesta fortfarande är okända. En nyligen identifierad biomarkör, α-aminoadipinsyra (2-AAA), har potential att framgångsrikt förutsäga utvecklingen av diabetes hos människor, även innan andra kända riskmarkörer utvecklats. Lite är dock känt om funktionen av 2-AAA; det är oklart om 2-AAA i sig orsakar utvecklingen av diabetes eller om det är en biomarkör för förändrade metaboliska processer som sedan leder till diabetes.

Syftet med den första fasen av studien var att mäta plasma 2-AAA-nivåer från friska individer från den allmänna befolkningen för att identifiera försökspersoner med högt eller lågt 2-AAA. Nu i den andra fasen av studien kommer 80 försökspersoner med högt eller lågt 2-AAA att bjudas in att delta i en dietary lysin modifieringsstudie för att få tillgång till effekten av kontrollerat lysinintag på plasma och urin 2AAA. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra två en veckas dietinterventioner. Ämnen kommer att granskas och samtyckes via e-post, online eller telefon. Varje försöksperson kommer att behöva komma till Vanderbilt University Medical Center för fyra studiebesök, där studieteamet kommer att ta ett blodprov, ett urinprov, avföringsprov, vitala tecken, midje- och höftomkrets, och 1-3 undersökningar kommer att göras. slutförda om försökspersonen inte slutförde dem före besöket. Varje ämne som slutför hela studiebesöket kommer att få en kompensation på 250 USD. DNA-prov kommer att erhållas för att möjliggöra identifiering av genetiska prediktorer för 2-AAA-nivåer. Vissa individer kan bli ombedda att återvända för en framtida uppföljningsstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare deltagare i 2-AAA-screeningsstudie.
  • Identifierad som kvalificerad på grund av hög eller låg plasma 2-AAA, i frånvaro av hyperglykemi, enligt definition av studieteamet.

Exklusions kriterier:

  • Individer som för närvarande använder tobaksvaror.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosttillskott som kan modulera nivåerna av 2-AAA och ovilliga att avbryta användningen (från 24 timmar före första studiebesöket tills studien avslutats). Hormonell preventivmedel är acceptabelt.
  • Följ en kraftigt begränsad diet eller har födoämnesallergier, vilket skulle förhindra att du följer studiedieten.
  • Nydiagnostiserad sjukdom (sedan screeningbesök), inklusive kardiovaskulär, njur- eller leversjukdom, eller diabetes mellitus.
  • Individer som är gravida eller ammar
  • Oförmåga att ge skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke
  • Oförmåga att fasta i 8 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normal lysindiet
Deltagarna kommer att genomföra två en-veckors dietinterventioner, i en randomiserad ordning. För den normala lysindieten kommer deltagarna att uppmanas att följa en specifik diet i 1 vecka. Varje försöksperson kommer att få 3 måltider och 1-2 mellanmål per dag under studieperioden.
Individer kommer att instrueras att konsumera specifika livsmedel, att följa en kontrollerad lysindiet.
Experimentell: Hög lysindiet
Deltagarna kommer att genomföra två en-veckors dietinterventioner, i en randomiserad ordning. För höglysindieten kommer deltagarna att uppmanas att konsumera samma mat som i den normala lysindieten, men med tillägg av lysintillskott (5g/dag).
Individer kommer att instrueras att konsumera specifika livsmedel, att följa en kontrollerad lysindiet.
Lysin är en essentiell aminosyra som förvärvas från kostkällor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Plasma 2-AAA-koncentration från baslinjen
Tidsram: Byt från pre-diet till post-diet (1 vecka)
Koncentration av alfa-aminoadipinsyra (2-AAA) bestämd genom masspektrometri, kvantifierad till standard. Förändringen beräknades som post-diet minus pre-diet för varje intervention (normalt lysin och högt lysin).
Byt från pre-diet till post-diet (1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 200427
  • R01DK117144 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera