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Determinantes do Ácido Alfa-aminoadípico (2-AAA) e Relação com o Diabetes: Estudo 2

20 de dezembro de 2023 atualizado por: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da ingestão controlada de lisina dietética sobre o ácido α-aminoadípico (2-AAA) plasmático e urinário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O diabetes é um importante problema de saúde em todo o mundo. Está associada a um aumento significativo da mortalidade, bem como a uma elevada incidência de comorbilidades. Infelizmente, a eficácia do tratamento e o manejo bem-sucedido da doença são altamente variáveis ​​entre os pacientes tratados, e isso se deve em parte ao fato de que o diabetes tem múltiplas causas subjacentes, a maioria das quais ainda desconhecidas. Um biomarcador recentemente identificado, o ácido α-aminoadípico (2-AAA), tem o potencial de prever com sucesso o desenvolvimento de diabetes em humanos, mesmo antes do desenvolvimento de outros marcadores de risco conhecidos. No entanto, pouco se sabe sobre a função do 2-AAA; não está claro se o próprio 2-AAA causa o desenvolvimento de diabetes ou se é um biomarcador para processos metabólicos alterados que levam ao diabetes.

O objetivo da primeira fase do estudo foi medir os níveis plasmáticos de 2-AAA de indivíduos saudáveis ​​da população em geral para identificar indivíduos com níveis altos ou baixos de 2-AAA. Agora, na segunda fase do estudo, 80 indivíduos com alto ou baixo 2-AAA serão convidados a participar de um estudo de modificação da lisina na dieta para avaliar o efeito da ingestão controlada de lisina no plasma e na urina 2AAA. Os participantes serão convidados a completar duas intervenções dietéticas de uma semana. Os indivíduos serão selecionados e consentidos via e-mail, online ou telefone. Cada indivíduo deverá comparecer ao Vanderbilt University Medical Center para quatro visitas de estudo, nas quais a equipe do estudo obterá uma amostra de sangue, uma amostra de urina, uma amostra de fezes, sinais vitais, circunferência da cintura e do quadril e 1-3 pesquisas serão preenchidos se o sujeito não os completou antes da visita. Cada sujeito que completar toda a visita de estudo será compensado em $ 250. Amostras de DNA serão obtidas para permitir a identificação de preditores genéticos dos níveis de 2-AAA. Alguns indivíduos podem ser solicitados a retornar para um estudo de acompanhamento futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante anterior em estudo de triagem de 2-AAA.
  • Identificado como elegível devido ao 2-AAA plasmático alto ou baixo, na ausência de hiperglicemia, conforme definido pela equipe do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que atualmente usam produtos de tabaco.
  • Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos dietéticos que possam modular os níveis de 2-AAA e relutância em interromper o uso (de 24 horas antes da primeira visita do estudo até a conclusão do estudo). O controle de natalidade hormonal é aceitável.
  • Seguir uma dieta severamente restrita ou ter alergias alimentares, o que impediria a adesão à dieta do estudo.
  • Doença recém-diagnosticada (desde a visita de triagem), incluindo doença cardiovascular, renal ou hepática ou diabetes mellitus.
  • Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou eletrônico
  • Incapacidade de jejuar por 8 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Normal de Lisina
Os participantes completarão duas intervenções dietéticas de uma semana, em ordem aleatória. Para a dieta normal de lisina, os participantes serão solicitados a aderir a uma dieta específica por 1 semana. Cada sujeito do estudo receberá 3 refeições e 1-2 lanches por dia durante o período de estudo.
Os indivíduos serão instruídos a consumir alimentos específicos, a aderir a uma dieta controlada de lisina.
Experimental: Dieta Alta em Lisina
Os participantes completarão duas intervenções dietéticas de uma semana, em ordem aleatória. Para a dieta rica em lisina, os participantes serão solicitados a consumir os mesmos alimentos da dieta normal de lisina, mas com a adição de suplementos de lisina (5g/dia).
Os indivíduos serão instruídos a consumir alimentos específicos, a aderir a uma dieta controlada de lisina.
A lisina é um aminoácido essencial que é adquirido a partir de fontes alimentares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração plasmática de 2-AAA desde a linha de base
Prazo: Mudança de pré-dieta para pós-dieta (1 semana)
Concentração de ácido alfa aminoadípico (2-AAA) determinada por espectrometria de massa, quantificada de acordo com o padrão. A mudança foi calculada como pós-dieta menos pré-dieta para cada intervenção (lisina normal e lisina alta).
Mudança de pré-dieta para pós-dieta (1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 200427
  • R01DK117144 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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