- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04417218
Determinantes do Ácido Alfa-aminoadípico (2-AAA) e Relação com o Diabetes: Estudo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é um importante problema de saúde em todo o mundo. Está associada a um aumento significativo da mortalidade, bem como a uma elevada incidência de comorbilidades. Infelizmente, a eficácia do tratamento e o manejo bem-sucedido da doença são altamente variáveis entre os pacientes tratados, e isso se deve em parte ao fato de que o diabetes tem múltiplas causas subjacentes, a maioria das quais ainda desconhecidas. Um biomarcador recentemente identificado, o ácido α-aminoadípico (2-AAA), tem o potencial de prever com sucesso o desenvolvimento de diabetes em humanos, mesmo antes do desenvolvimento de outros marcadores de risco conhecidos. No entanto, pouco se sabe sobre a função do 2-AAA; não está claro se o próprio 2-AAA causa o desenvolvimento de diabetes ou se é um biomarcador para processos metabólicos alterados que levam ao diabetes.
O objetivo da primeira fase do estudo foi medir os níveis plasmáticos de 2-AAA de indivíduos saudáveis da população em geral para identificar indivíduos com níveis altos ou baixos de 2-AAA. Agora, na segunda fase do estudo, 80 indivíduos com alto ou baixo 2-AAA serão convidados a participar de um estudo de modificação da lisina na dieta para avaliar o efeito da ingestão controlada de lisina no plasma e na urina 2AAA. Os participantes serão convidados a completar duas intervenções dietéticas de uma semana. Os indivíduos serão selecionados e consentidos via e-mail, online ou telefone. Cada indivíduo deverá comparecer ao Vanderbilt University Medical Center para quatro visitas de estudo, nas quais a equipe do estudo obterá uma amostra de sangue, uma amostra de urina, uma amostra de fezes, sinais vitais, circunferência da cintura e do quadril e 1-3 pesquisas serão preenchidos se o sujeito não os completou antes da visita. Cada sujeito que completar toda a visita de estudo será compensado em $ 250. Amostras de DNA serão obtidas para permitir a identificação de preditores genéticos dos níveis de 2-AAA. Alguns indivíduos podem ser solicitados a retornar para um estudo de acompanhamento futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante anterior em estudo de triagem de 2-AAA.
- Identificado como elegível devido ao 2-AAA plasmático alto ou baixo, na ausência de hiperglicemia, conforme definido pela equipe do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que atualmente usam produtos de tabaco.
- Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos dietéticos que possam modular os níveis de 2-AAA e relutância em interromper o uso (de 24 horas antes da primeira visita do estudo até a conclusão do estudo). O controle de natalidade hormonal é aceitável.
- Seguir uma dieta severamente restrita ou ter alergias alimentares, o que impediria a adesão à dieta do estudo.
- Doença recém-diagnosticada (desde a visita de triagem), incluindo doença cardiovascular, renal ou hepática ou diabetes mellitus.
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou eletrônico
- Incapacidade de jejuar por 8 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta Normal de Lisina
Os participantes completarão duas intervenções dietéticas de uma semana, em ordem aleatória.
Para a dieta normal de lisina, os participantes serão solicitados a aderir a uma dieta específica por 1 semana.
Cada sujeito do estudo receberá 3 refeições e 1-2 lanches por dia durante o período de estudo.
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Os indivíduos serão instruídos a consumir alimentos específicos, a aderir a uma dieta controlada de lisina.
|
|
Experimental: Dieta Alta em Lisina
Os participantes completarão duas intervenções dietéticas de uma semana, em ordem aleatória.
Para a dieta rica em lisina, os participantes serão solicitados a consumir os mesmos alimentos da dieta normal de lisina, mas com a adição de suplementos de lisina (5g/dia).
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Os indivíduos serão instruídos a consumir alimentos específicos, a aderir a uma dieta controlada de lisina.
A lisina é um aminoácido essencial que é adquirido a partir de fontes alimentares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração plasmática de 2-AAA desde a linha de base
Prazo: Mudança de pré-dieta para pós-dieta (1 semana)
|
Concentração de ácido alfa aminoadípico (2-AAA) determinada por espectrometria de massa, quantificada de acordo com o padrão.
A mudança foi calculada como pós-dieta menos pré-dieta para cada intervenção (lisina normal e lisina alta).
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Mudança de pré-dieta para pós-dieta (1 semana)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 200427
- R01DK117144 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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