- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04417218
Determinanty kwasu alfa-aminoadypinowego (2-AAA) i związek z cukrzycą: Badanie 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest ważnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Wiąże się to ze znacznie zwiększoną śmiertelnością, a także dużą częstością występowania chorób współistniejących. Niestety, skuteczność leczenia i skuteczne zarządzanie chorobą jest bardzo zróżnicowana wśród leczonych pacjentów, co częściowo wynika z faktu, że cukrzyca ma wiele przyczyn, z których większość jest wciąż nieznana. Nowo zidentyfikowany biomarker, kwas α-aminoadypinowy (2-AAA), może skutecznie przewidywać rozwój cukrzycy u ludzi, nawet przed rozwojem innych znanych markerów ryzyka. Jednak niewiele wiadomo na temat funkcji 2-AAA; nie jest jasne, czy sam 2-AAA powoduje rozwój cukrzycy, czy też jest biomarkerem zmienionych procesów metabolicznych, które następnie prowadzą do cukrzycy.
Celem pierwszej fazy badania było zmierzenie poziomu 2-AAA w osoczu zdrowych osób z populacji ogólnej w celu zidentyfikowania osób z wysokim lub niskim poziomem 2-AAA. Obecnie, w drugiej fazie badania, 80 osób z wysokim lub niskim poziomem 2-AAA zostanie zaproszonych do udziału w badaniu dotyczącym modyfikacji lizyny w diecie, aby uzyskać dostęp do wpływu kontrolowanego spożycia lizyny na 2AAA w osoczu iw moczu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zrealizowanie dwóch jednotygodniowych interwencji dietetycznych. Osoby badane będą sprawdzane i wyrażane na nie zgody przez e-mail, online lub telefonicznie. Każdy pacjent będzie musiał przyjść do Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilt na cztery wizyty badawcze, podczas których zespół badawczy uzyska próbkę krwi, próbkę moczu, próbkę kału, parametry życiowe, obwód talii i bioder oraz 1-3 ankiety zostaną uzupełnione, jeżeli podmiot nie uzupełnił ich przed wizytą. Każdy uczestnik, który ukończy całą wizytę studyjną, otrzyma rekompensatę w wysokości 250 USD. Pobrane zostaną próbki DNA, które umożliwią identyfikację genetycznych predyktorów poziomów 2-AAA. Niektóre osoby mogą zostać poproszone o powrót na przyszłe badanie uzupełniające.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejszy uczestnik badania przesiewowego 2-AAA.
- Zidentyfikowany jako kwalifikujący się z powodu wysokiego lub niskiego poziomu 2-AAA w osoczu, przy braku hiperglikemii, zgodnie z definicją zespołu badawczego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które obecnie używają wyrobów tytoniowych.
- Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów diety, które mogą modulować poziomy 2-AAA i niechęć do zaprzestania ich stosowania (od 24 godzin przed pierwszą wizytą w ramach badania do zakończenia badania). Hormonalna antykoncepcja jest dopuszczalna.
- Przestrzegać mocno ograniczonej diety lub mieć alergie pokarmowe, które wykluczałyby przestrzeganie diety badanej.
- Nowo zdiagnozowana choroba (od wizyty przesiewowej), w tym choroba układu krążenia, nerek lub wątroby lub cukrzyca.
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Niemożność wyrażenia pisemnej lub elektronicznej świadomej zgody
- Niemożność poszczenia przez 8 godzin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna dieta lizynowa
Uczestnicy przejdą dwie jednotygodniowe interwencje dietetyczne, w losowej kolejności.
W przypadku normalnej diety lizynowej uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie określonej diety przez 1 tydzień.
Każdy badany otrzyma 3 posiłki i 1-2 przekąski dziennie w okresie badania.
|
Osoby zostaną poinstruowane, aby spożywały określone pokarmy, przestrzegały kontrolowanej diety lizynowej.
|
|
Eksperymentalny: Dieta bogata w lizynę
Uczestnicy przejdą dwie jednotygodniowe interwencje dietetyczne, w losowej kolejności.
W przypadku diety bogatej w lizynę uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie tych samych pokarmów, co w przypadku normalnej diety lizynowej, ale z dodatkiem suplementów lizyny (5 g dziennie).
|
Osoby zostaną poinstruowane, aby spożywały określone pokarmy, przestrzegały kontrolowanej diety lizynowej.
Lizyna jest niezbędnym aminokwasem pozyskiwanym z pożywienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia 2-AAA w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zmiana z przed-diety na po-dietową (1 tydzień)
|
Stężenie kwasu alfa-aminoadypinowego (2-AAA) określone metodą spektrometrii mas, określone ilościowo zgodnie ze standardem.
Zmianę obliczono jako wartość po diecie minus dieta przed dietą dla każdej Interwencji (lizyna normalna i lizyna wysoka).
|
Zmiana z przed-diety na po-dietową (1 tydzień)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200427
- R01DK117144 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dieta kontrolowana
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordZakończonyAlergia na rybyNorwegia
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaZakończonyNiealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD)Włochy
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyZakończonyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
German Institute of Human NutritionUniversity Hospital Tuebingen; Ernst von Bergmann Hospital; Ministry of Food and... i inni współpracownicyZakończonyChoroby metaboliczne | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Zaburzenia odżywiania | Masy ciała | Zespół metaboliczny xNiemcy
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAcibadem UniversityRekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Post przerywanyIndyk
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...ZakończonyZadowolenie pacjenta | Przygotowanie jelita | Doświadczenie pacjentaIndyk
-
Konya Meram State HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Przepuklina brzuszna | Chirurgia ogólnaIndyk
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Kristianstad UniversityNieznany