Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Determinanty kwasu alfa-aminoadypinowego (2-AAA) i związek z cukrzycą: Badanie 2

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
To badanie ma na celu ocenę wpływu kontrolowanego spożycia lizyny w diecie na kwas α-aminoadypinowy (2-AAA) w osoczu iw moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cukrzyca jest ważnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Wiąże się to ze znacznie zwiększoną śmiertelnością, a także dużą częstością występowania chorób współistniejących. Niestety, skuteczność leczenia i skuteczne zarządzanie chorobą jest bardzo zróżnicowana wśród leczonych pacjentów, co częściowo wynika z faktu, że cukrzyca ma wiele przyczyn, z których większość jest wciąż nieznana. Nowo zidentyfikowany biomarker, kwas α-aminoadypinowy (2-AAA), może skutecznie przewidywać rozwój cukrzycy u ludzi, nawet przed rozwojem innych znanych markerów ryzyka. Jednak niewiele wiadomo na temat funkcji 2-AAA; nie jest jasne, czy sam 2-AAA powoduje rozwój cukrzycy, czy też jest biomarkerem zmienionych procesów metabolicznych, które następnie prowadzą do cukrzycy.

Celem pierwszej fazy badania było zmierzenie poziomu 2-AAA w osoczu zdrowych osób z populacji ogólnej w celu zidentyfikowania osób z wysokim lub niskim poziomem 2-AAA. Obecnie, w drugiej fazie badania, 80 osób z wysokim lub niskim poziomem 2-AAA zostanie zaproszonych do udziału w badaniu dotyczącym modyfikacji lizyny w diecie, aby uzyskać dostęp do wpływu kontrolowanego spożycia lizyny na 2AAA w osoczu iw moczu. Uczestnicy zostaną poproszeni o zrealizowanie dwóch jednotygodniowych interwencji dietetycznych. Osoby badane będą sprawdzane i wyrażane na nie zgody przez e-mail, online lub telefonicznie. Każdy pacjent będzie musiał przyjść do Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilt na cztery wizyty badawcze, podczas których zespół badawczy uzyska próbkę krwi, próbkę moczu, próbkę kału, parametry życiowe, obwód talii i bioder oraz 1-3 ankiety zostaną uzupełnione, jeżeli podmiot nie uzupełnił ich przed wizytą. Każdy uczestnik, który ukończy całą wizytę studyjną, otrzyma rekompensatę w wysokości 250 USD. Pobrane zostaną próbki DNA, które umożliwią identyfikację genetycznych predyktorów poziomów 2-AAA. Niektóre osoby mogą zostać poproszone o powrót na przyszłe badanie uzupełniające.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy uczestnik badania przesiewowego 2-AAA.
  • Zidentyfikowany jako kwalifikujący się z powodu wysokiego lub niskiego poziomu 2-AAA w osoczu, przy braku hiperglikemii, zgodnie z definicją zespołu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które obecnie używają wyrobów tytoniowych.
  • Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty lub suplementów diety, które mogą modulować poziomy 2-AAA i niechęć do zaprzestania ich stosowania (od 24 godzin przed pierwszą wizytą w ramach badania do zakończenia badania). Hormonalna antykoncepcja jest dopuszczalna.
  • Przestrzegać mocno ograniczonej diety lub mieć alergie pokarmowe, które wykluczałyby przestrzeganie diety badanej.
  • Nowo zdiagnozowana choroba (od wizyty przesiewowej), w tym choroba układu krążenia, nerek lub wątroby lub cukrzyca.
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność wyrażenia pisemnej lub elektronicznej świadomej zgody
  • Niemożność poszczenia przez 8 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Normalna dieta lizynowa
Uczestnicy przejdą dwie jednotygodniowe interwencje dietetyczne, w losowej kolejności. W przypadku normalnej diety lizynowej uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie określonej diety przez 1 tydzień. Każdy badany otrzyma 3 posiłki i 1-2 przekąski dziennie w okresie badania.
Osoby zostaną poinstruowane, aby spożywały określone pokarmy, przestrzegały kontrolowanej diety lizynowej.
Eksperymentalny: Dieta bogata w lizynę
Uczestnicy przejdą dwie jednotygodniowe interwencje dietetyczne, w losowej kolejności. W przypadku diety bogatej w lizynę uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie tych samych pokarmów, co w przypadku normalnej diety lizynowej, ale z dodatkiem suplementów lizyny (5 g dziennie).
Osoby zostaną poinstruowane, aby spożywały określone pokarmy, przestrzegały kontrolowanej diety lizynowej.
Lizyna jest niezbędnym aminokwasem pozyskiwanym z pożywienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia 2-AAA w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Zmiana z przed-diety na po-dietową (1 tydzień)
Stężenie kwasu alfa-aminoadypinowego (2-AAA) określone metodą spektrometrii mas, określone ilościowo zgodnie ze standardem. Zmianę obliczono jako wartość po diecie minus dieta przed dietą dla każdej Interwencji (lizyna normalna i lizyna wysoka).
Zmiana z przed-diety na po-dietową (1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200427
  • R01DK117144 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta kontrolowana

Subskrybuj