Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for alfa-aminoadipinsyre (2-AAA) og forhold til diabetes: Studie 2

20. december 2023 opdateret af: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​kontrolleret diætlysinindtagelse på plasma og urin α-aminoadipinsyre (2-AAA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er et vigtigt sundhedsproblem på verdensplan. Det er forbundet med signifikant øget dødelighed samt høj forekomst af følgesygdomme. Desværre er behandlingseffektivitet og vellykket sygdomsbehandling meget varierende blandt behandlede patienter, og det skyldes til dels, at diabetes har flere underliggende årsager, hvoraf de fleste stadig er ukendte. En nyligt identificeret biomarkør, α-aminoadipinsyre (2-AAA), har potentialet til med succes at forudsige udviklingen af ​​diabetes hos mennesker, selv før udviklingen af ​​andre kendte risikomarkører. Der er dog lidt kendt om funktionen af ​​2-AAA; det er uklart, om 2-AAA i sig selv forårsager udviklingen af ​​diabetes, eller om det er en biomarkør for ændrede stofskifteprocesser, der så fører til diabetes.

Målet med den første fase af undersøgelsen var at måle plasma 2-AAA niveauer fra raske individer fra den generelle befolkning for at identificere forsøgspersoner med høj eller lav 2-AAA. Nu i anden fase af undersøgelsen vil 80 forsøgspersoner med høj eller lav 2-AAA blive inviteret til at deltage i et kostlysinmodifikationsstudie for at få adgang til effekten af ​​kontrolleret lysinindtag på plasma og urin 2AAA. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre to en uges diætinterventioner. Emner vil blive screenet og givet samtykke via e-mail, online eller telefon. Hvert forsøgsperson skal komme til Vanderbilt University Medical Center for fire studiebesøg, hvor studieholdet vil få en blodprøve, en urinprøve, afføringsprøve, vitale tegn, talje- og hofteomkreds, og 1-3 undersøgelser vil blive foretaget. afsluttet, hvis forsøgspersonen ikke gennemførte dem inden besøget. Hvert emne, der gennemfører hele studiebesøget, vil blive kompenseret $250. DNA-prøver vil blive indhentet for at muliggøre identifikation af genetiske prædiktorer for 2-AAA-niveauer. Nogle personer kan blive bedt om at vende tilbage til en fremtidig opfølgningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere deltager i 2-AAA screeningsundersøgelse.
  • Identificeret som kvalificeret på grund af høj eller lav plasma 2-AAA, i fravær af hyperglykæmi, som defineret af undersøgelsesteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der i øjeblikket bruger tobaksvarer.
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud, som kan modulere niveauer af 2-AAA og uvillige til at stoppe brugen (fra 24 timer før første studiebesøg, indtil studiet er afsluttet). Hormonel prævention er acceptabel.
  • Følg en stærkt begrænset diæt eller har fødevareallergi, hvilket ville udelukke overholdelse af studiediæt.
  • Nydiagnosticeret sygdom (siden screeningsbesøg), herunder kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom eller diabetes mellitus.
  • Personer, der er gravide eller ammende
  • Manglende evne til at give skriftligt eller elektronisk informeret samtykke
  • Manglende evne til at faste i 8 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal lysin diæt
Deltagerne vil gennemføre to en-uges diætinterventioner i en randomiseret rækkefølge. For den normale lysin-diæt vil deltagerne blive bedt om at overholde en specifik diæt i 1 uge. Hvert forsøgsperson vil modtage 3 måltider og 1-2 snacks om dagen i løbet af undersøgelsesperioden.
Enkeltpersoner vil blive instrueret i at indtage specifikke fødevarer for at overholde en kontrolleret lysin diæt.
Eksperimentel: Høj lysin diæt
Deltagerne vil gennemføre to en-uges diætinterventioner i en randomiseret rækkefølge. Til høj lysin diæt vil deltagerne blive bedt om at indtage de samme fødevarer som i den normale lysin diæt, men med tilsætning af lysin kosttilskud (5g/dag).
Enkeltpersoner vil blive instrueret i at indtage specifikke fødevarer for at overholde en kontrolleret lysin diæt.
Lysin er en essentiel aminosyre, som er erhvervet fra kostkilder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Plasma 2-AAA-koncentration fra baseline
Tidsramme: Skift fra før-diæt til post-diæt (1 uge)
Alfa-aminoadipinsyre (2-AAA) koncentration bestemt ved massespektrometri, kvantificeret til standard. Ændringen blev beregnet som post-diæt minus præ-diæt for hver intervention (normal lysin og høj lysin).
Skift fra før-diæt til post-diæt (1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200427
  • R01DK117144 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolleret kost

Abonner