- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04417218
Determinanter for alfa-aminoadipinsyre (2-AAA) og forhold til diabetes: Studie 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes er et vigtigt sundhedsproblem på verdensplan. Det er forbundet med signifikant øget dødelighed samt høj forekomst af følgesygdomme. Desværre er behandlingseffektivitet og vellykket sygdomsbehandling meget varierende blandt behandlede patienter, og det skyldes til dels, at diabetes har flere underliggende årsager, hvoraf de fleste stadig er ukendte. En nyligt identificeret biomarkør, α-aminoadipinsyre (2-AAA), har potentialet til med succes at forudsige udviklingen af diabetes hos mennesker, selv før udviklingen af andre kendte risikomarkører. Der er dog lidt kendt om funktionen af 2-AAA; det er uklart, om 2-AAA i sig selv forårsager udviklingen af diabetes, eller om det er en biomarkør for ændrede stofskifteprocesser, der så fører til diabetes.
Målet med den første fase af undersøgelsen var at måle plasma 2-AAA niveauer fra raske individer fra den generelle befolkning for at identificere forsøgspersoner med høj eller lav 2-AAA. Nu i anden fase af undersøgelsen vil 80 forsøgspersoner med høj eller lav 2-AAA blive inviteret til at deltage i et kostlysinmodifikationsstudie for at få adgang til effekten af kontrolleret lysinindtag på plasma og urin 2AAA. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre to en uges diætinterventioner. Emner vil blive screenet og givet samtykke via e-mail, online eller telefon. Hvert forsøgsperson skal komme til Vanderbilt University Medical Center for fire studiebesøg, hvor studieholdet vil få en blodprøve, en urinprøve, afføringsprøve, vitale tegn, talje- og hofteomkreds, og 1-3 undersøgelser vil blive foretaget. afsluttet, hvis forsøgspersonen ikke gennemførte dem inden besøget. Hvert emne, der gennemfører hele studiebesøget, vil blive kompenseret $250. DNA-prøver vil blive indhentet for at muliggøre identifikation af genetiske prædiktorer for 2-AAA-niveauer. Nogle personer kan blive bedt om at vende tilbage til en fremtidig opfølgningsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere deltager i 2-AAA screeningsundersøgelse.
- Identificeret som kvalificeret på grund af høj eller lav plasma 2-AAA, i fravær af hyperglykæmi, som defineret af undersøgelsesteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket bruger tobaksvarer.
- Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud, som kan modulere niveauer af 2-AAA og uvillige til at stoppe brugen (fra 24 timer før første studiebesøg, indtil studiet er afsluttet). Hormonel prævention er acceptabel.
- Følg en stærkt begrænset diæt eller har fødevareallergi, hvilket ville udelukke overholdelse af studiediæt.
- Nydiagnosticeret sygdom (siden screeningsbesøg), herunder kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom eller diabetes mellitus.
- Personer, der er gravide eller ammende
- Manglende evne til at give skriftligt eller elektronisk informeret samtykke
- Manglende evne til at faste i 8 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal lysin diæt
Deltagerne vil gennemføre to en-uges diætinterventioner i en randomiseret rækkefølge.
For den normale lysin-diæt vil deltagerne blive bedt om at overholde en specifik diæt i 1 uge.
Hvert forsøgsperson vil modtage 3 måltider og 1-2 snacks om dagen i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Enkeltpersoner vil blive instrueret i at indtage specifikke fødevarer for at overholde en kontrolleret lysin diæt.
|
|
Eksperimentel: Høj lysin diæt
Deltagerne vil gennemføre to en-uges diætinterventioner i en randomiseret rækkefølge.
Til høj lysin diæt vil deltagerne blive bedt om at indtage de samme fødevarer som i den normale lysin diæt, men med tilsætning af lysin kosttilskud (5g/dag).
|
Enkeltpersoner vil blive instrueret i at indtage specifikke fødevarer for at overholde en kontrolleret lysin diæt.
Lysin er en essentiel aminosyre, som er erhvervet fra kostkilder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Plasma 2-AAA-koncentration fra baseline
Tidsramme: Skift fra før-diæt til post-diæt (1 uge)
|
Alfa-aminoadipinsyre (2-AAA) koncentration bestemt ved massespektrometri, kvantificeret til standard.
Ændringen blev beregnet som post-diæt minus præ-diæt for hver intervention (normal lysin og høj lysin).
|
Skift fra før-diæt til post-diæt (1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 200427
- R01DK117144 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontrolleret kost
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkendtFjernstyret Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)