Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty kyseliny alfa-aminoadipové (2-AAA) a vztah k diabetu: Studie 2

20. prosince 2023 aktualizováno: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek kontrolovaného dietního příjmu lysinu na plazmatickou a močovou kyselinu α-aminoadipovou (2-AAA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je celosvětově významným zdravotním problémem. Je spojena s výrazně zvýšenou mortalitou a také vysokým výskytem komorbidit. Bohužel účinnost léčby a úspěšné zvládání onemocnění je mezi léčenými pacienty velmi variabilní, což je částečně způsobeno skutečností, že diabetes má mnoho základních příčin, z nichž většina je stále neznámá. Nově identifikovaný biomarker, kyselina α-aminoadipová (2-AAA), má potenciál úspěšně předpovídat rozvoj diabetu u lidí, a to ještě před vývojem jiných známých rizikových markerů. O funkci 2-AAA je však známo jen málo; není jasné, zda 2-AAA sám o sobě způsobuje rozvoj diabetu, nebo zda je biomarkerem pro změněné metabolické procesy, které pak vedou k diabetu.

Cílem první fáze studie bylo změřit plazmatické hladiny 2-AAA u zdravých jedinců z obecné populace, aby bylo možné identifikovat subjekty s vysokou nebo nízkou hladinou 2-AAA. Nyní ve druhé fázi studie bude 80 subjektů s vysokým nebo nízkým obsahem 2-AAA pozváno k účasti na studii úpravy dietního lysinu, aby se získal přístup k účinku kontrolovaného příjmu lysinu na 2AAA v plazmě a moči. Účastníci budou požádáni, aby dokončili dvě týdenní dietní intervence. Subjekty budou prověřeny a uděleny souhlas prostřednictvím e-mailu, online nebo telefonu. Každý subjekt bude muset přijít do Vanderbilt University Medical Center na čtyři studijní návštěvy, při kterých studijní tým získá vzorek krve, vzorek moči, vzorek stolice, vitální funkce, obvod pasu a boků a provede 1-3 průzkumy. dokončena, pokud je subjekt před návštěvou nedokončil. Každý subjekt, který dokončí celou studijní návštěvu, bude kompenzován 250 USD. Budou získány vzorky DNA, které umožní identifikaci genetických prediktorů hladin 2-AAA. Někteří jednotlivci mohou být požádáni, aby se vrátili k budoucí následné studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí účastník screeningové studie 2-AAA.
  • Identifikováno jako způsobilé kvůli vysoké nebo nízké plazmatické hladině 2-AAA při absenci hyperglykémie, jak je definováno studijním týmem.

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří v současnosti užívají tabákové výrobky.
  • Použití léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo doplňků stravy, které by mohly modulovat hladiny 2-AAA, a neochota přerušit užívání (od 24 hodin před první návštěvou studie do dokončení studie). Hormonální antikoncepce je přijatelná.
  • Dodržujte přísně omezenou dietu nebo trpíte potravinovými alergiemi, které by vylučovaly dodržování studijní diety.
  • Nově diagnostikované onemocnění (od screeningové návštěvy), včetně kardiovaskulárního, renálního nebo jaterního onemocnění nebo diabetes mellitus.
  • Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící
  • Neschopnost poskytnout písemný nebo elektronický informovaný souhlas
  • Neschopnost držet půst 8 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální lysinová dieta
Účastníci absolvují dvě týdenní dietní intervence v náhodném pořadí. Pro normální lysinovou dietu budou účastníci požádáni, aby dodržovali konkrétní dietu po dobu 1 týdne. Každý studovaný subjekt dostane 3 jídla a 1-2 svačiny denně během studijního období.
Doplněk stravy: Kontrolovaná dieta
Jednotlivci budou instruováni, aby konzumovali konkrétní potraviny, aby dodržovali kontrolovanou lysinovou dietu.
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem lysinu
Účastníci absolvují dvě týdenní dietní intervence v náhodném pořadí. U diety s vysokým obsahem lysinu budou účastníci požádáni, aby konzumovali stejné potraviny jako při normální lysinové dietě, ale s přidáním doplňků lysinu (5 g/den).
Doplněk stravy: Kontrolovaná dieta
Jednotlivci budou instruováni, aby konzumovali konkrétní potraviny, aby dodržovali kontrolovanou lysinovou dietu.
Doplněk stravy: Lysin
Lysin je esenciální aminokyselina, která se získává z potravinových zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace 2-AAA v plazmě od základní linie
Časové okno: Změna z pre-diety na post-dietu (1 týden)
Koncentrace kyseliny alfa-aminoadipové (2-AAA) stanovená hmotnostní spektrometrií, kvantifikována podle standardu. Změna byla vypočtena jako po dietě mínus před dietou pro každý zásah (normální lysin a vysoký lysin).
Změna z pre-diety na post-dietu (1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 200427
  • R01DK117144 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kontrolovaná dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit