Az alfa-amino-adipinsav (2-AAA) meghatározó tényezői és a cukorbetegséggel való kapcsolat: 2. vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség világszerte fontos egészségügyi probléma. Jelentősen megnövekedett halálozással, valamint a társbetegségek magas előfordulásával jár együtt. Sajnos a kezelés hatékonysága és a betegség sikeres kezelése nagymértékben változó a kezelt betegek között, és ez részben annak tudható be, hogy a cukorbetegségnek számos kiváltó oka van, amelyek többsége még mindig ismeretlen. Egy újonnan azonosított biomarker, az α-amino-adipinsav (2-AAA) képes sikeresen előre jelezni a cukorbetegség kialakulását emberekben, még más ismert kockázati markerek kifejlesztése előtt. A 2-AAA funkciójáról azonban keveset tudunk; nem világos, hogy a 2-AAA maga okozza-e a cukorbetegség kialakulását, vagy a megváltozott metabolikus folyamatok biomarkere, amely aztán cukorbetegséghez vezet.
A vizsgálat első szakaszának célja a plazma 2-AAA szintjének mérése volt az általános populációból származó egészséges egyénekből, hogy azonosítsák azokat a személyeket, akiknek magas vagy alacsony 2-AAA-értéke van. A vizsgálat második szakaszában 80 magas vagy alacsony 2-AAA-val rendelkező alanyt hívnak meg egy diétás lizin-módosítási vizsgálatban való részvételre, hogy megismerjék a szabályozott lizinbevitel plazmára és vizeletre gyakorolt hatását. A résztvevőket két egyhetes étrendi beavatkozás elvégzésére kérik. Az alanyokat átvizsgálják, és e-mailben, online vagy telefonon keresztül jóváhagyják. Minden alanynak négy tanulmányi látogatásra kell eljönnie a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjába, ahol a kutatócsoport vérmintát, vizeletmintát, székletmintát, életjeleket, derék- és csípőkörfogatot vesz, és 1-3 felmérést végez. kitölteni, ha a tantárgy a látogatás előtt nem fejezte be azokat. Minden olyan tantárgy, amely elvégzi a teljes tanulmányi látogatást, 250 dollár ellentételezést kap. DNS-mintákat vesznek, hogy lehetővé tegyék a 2-AAA-szintek genetikai előrejelzőinek azonosítását. Egyes személyeket felkérhetnek, hogy térjenek vissza egy későbbi nyomon követési vizsgálatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-AAA szűrővizsgálat korábbi résztvevője.
- A vizsgálati csoport meghatározása szerint a magas vagy alacsony plazma 2-AAA miatt alkalmasnak azonosították, hiperglikémia hiányában.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik jelenleg dohánytermékeket használnak.
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők használata, amelyek módosíthatják a 2-AAA szintjét, és nem hajlandóak abbahagyni a használatot (az első vizsgálati látogatást megelőző 24 órától a vizsgálat befejezéséig). A hormonális fogamzásgátlás elfogadható.
- Kövesse a szigorúan korlátozott diétát, vagy ha ételallergiája van, ami kizárja a tanulmányi étrend betartását.
- Újonnan diagnosztizált betegség (a szűrővizsgálat óta), beleértve a szív- és érrendszeri, vese- vagy májbetegséget vagy a cukorbetegséget.
- Terhes vagy szoptató egyének
- Képtelenség írásos vagy elektronikus tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására
- Képtelenség 8 órán át böjtölni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál lizin diéta
A résztvevők két egyhetes étrendi beavatkozást végeznek el, véletlenszerű sorrendben.
A normál lizin diéta esetén a résztvevőket arra kérik, hogy 1 hétig tartsanak be egy meghatározott étrendet.
Minden vizsgálati alany a vizsgálati időszak alatt napi 3 étkezést és 1-2 uzsonnát kap.
|
Az egyéneket arra utasítják, hogy bizonyos ételeket fogyasszanak, és tartsák be a szabályozott lizin diétát.
|
|
Kísérleti: Magas lizintartalmú étrend
A résztvevők két egyhetes étrendi beavatkozást végeznek el, véletlenszerű sorrendben.
A magas lizintartalmú diéta esetében a résztvevőket arra kérik, hogy ugyanazokat az ételeket fogyasszák, mint a normál lizin diéta során, de lizin-kiegészítők hozzáadásával (5 g/nap).
|
Az egyéneket arra utasítják, hogy bizonyos ételeket fogyasszanak, és tartsák be a szabályozott lizin diétát.
A lizin esszenciális aminosav, amelyet étkezési forrásokból nyernek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma 2-AAA koncentrációjának változása az alapértékhez képest
Időkeret: Váltás diéta előtti fogyókúra utánira (1 hét)
|
Az alfa-amino-adipinsav (2-AAA) koncentrációja tömegspektrometriával meghatározva, mennyiségileg a standardra meghatározva.
A változást a diéta utáni mínusz diéta előtti diétával számítottuk ki minden egyes beavatkozásnál (normál lizin és magas lizin).
|
Váltás diéta előtti fogyókúra utánira (1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200427
- R01DK117144 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .