- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04417218
Determinantes del ácido alfa-aminoadípico (2-AAA) y relación con la diabetes: estudio 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es un importante problema de salud en todo el mundo. Se asocia con un aumento significativo de la mortalidad, así como con una alta incidencia de comorbilidades. Desafortunadamente, la eficacia del tratamiento y el manejo exitoso de la enfermedad son muy variables entre los pacientes tratados, y esto se debe en parte al hecho de que la diabetes tiene múltiples causas subyacentes, la mayoría de las cuales aún se desconocen. Un biomarcador recientemente identificado, el ácido α-aminoadípico (2-AAA), tiene el potencial de predecir con éxito el desarrollo de diabetes en humanos, incluso antes del desarrollo de otros marcadores de riesgo conocidos. Sin embargo, se sabe poco sobre la función del 2-AAA; no está claro si el 2-AAA en sí mismo causa el desarrollo de diabetes o si es un biomarcador de procesos metabólicos alterados que luego conducen a la diabetes.
El objetivo de la primera fase del estudio fue medir los niveles de 2-AAA en plasma de individuos sanos de la población general para identificar sujetos con niveles altos o bajos de 2-AAA. Ahora, en la segunda fase del estudio, se invitará a 80 sujetos con 2-AAA alto o bajo a participar en un estudio de modificación de la lisina en la dieta para acceder al efecto de la ingesta controlada de lisina en el 2AAA en plasma y orina. Se les pedirá a los participantes que completen dos intervenciones dietéticas de una semana. Los sujetos serán evaluados y consentidos por correo electrónico, en línea o por teléfono. Se requerirá que cada sujeto venga al Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt para cuatro visitas de estudio, en las cuales el equipo de estudio obtendrá una muestra de sangre, una muestra de orina, una muestra de heces, signos vitales, circunferencia de la cintura y la cadera, y se realizarán de 1 a 3 encuestas. completado si el sujeto no los completó antes de la visita. Cada sujeto que complete toda la visita de estudio recibirá una compensación de $250. Se obtendrán muestras de ADN para permitir la identificación de predictores genéticos de los niveles de 2-AAA. A algunas personas se les puede pedir que regresen para un futuro estudio de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante anterior en el estudio de detección de 2-AAA.
- Identificado como elegible debido a niveles altos o bajos de 2-AAA en plasma, en ausencia de hiperglucemia, según lo definido por el equipo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Individuos que actualmente usan productos de tabaco.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre o suplementos dietéticos que podrían modular los niveles de 2-AAA y no estar dispuesto a interrumpir su uso (desde las 24 horas anteriores a la primera visita del estudio hasta la finalización del estudio). El control de la natalidad hormonal es aceptable.
- Seguir una dieta severamente restringida o tener alergias alimentarias, lo que impediría la adherencia a la dieta del estudio.
- Enfermedad recién diagnosticada (desde la visita de selección), incluidas enfermedades cardiovasculares, renales o hepáticas, o diabetes mellitus.
- Individuos que están embarazadas o amamantando
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito o electrónico
- Incapacidad para ayunar durante 8 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta normal de lisina
Los participantes completarán dos intervenciones dietéticas de una semana, en orden aleatorio.
Para la dieta normal de lisina, se les pedirá a los participantes que sigan una dieta específica durante 1 semana.
Cada sujeto de estudio recibirá 3 comidas y 1-2 refrigerios por día durante el período de estudio.
|
Se instruirá a las personas para que consuman alimentos específicos y se adhieran a una dieta controlada de lisina.
|
|
Experimental: Dieta alta en lisina
Los participantes completarán dos intervenciones dietéticas de una semana, en orden aleatorio.
Para la dieta alta en lisina, se les pedirá a los participantes que consuman los mismos alimentos que en la dieta normal de lisina, pero con la adición de suplementos de lisina (5 g/día).
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Se instruirá a las personas para que consuman alimentos específicos y se adhieran a una dieta controlada de lisina.
La lisina es un aminoácido esencial que se adquiere de fuentes dietéticas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración plasmática de 2-AAA desde el inicio
Periodo de tiempo: Cambio de predieta a postdieta (1 semana)
|
Concentración de ácido alfa aminoadípico (2-AAA) determinada mediante espectrometría de masas, cuantificada según estándar.
El cambio se calculó como post-dieta menos pre-dieta para cada Intervención (lisina normal y lisina alta).
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Cambio de predieta a postdieta (1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 200427
- R01DK117144 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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