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Determinanti dell'acido alfa-aminoadipico (2-AAA) e relazione con il diabete: studio 2

20 dicembre 2023 aggiornato da: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Questo studio si propone di valutare l'effetto dell'assunzione dietetica controllata di lisina sull'acido α-aminoadipico plasmatico e urinario (2-AAA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è un problema sanitario importante in tutto il mondo. È associato a un aumento significativo della mortalità e a un'elevata incidenza di comorbilità. Sfortunatamente, l'efficacia del trattamento e il successo della gestione della malattia sono molto variabili tra i pazienti trattati, e ciò è in parte dovuto al fatto che il diabete ha molteplici cause alla base, la maggior parte delle quali sono ancora sconosciute. Un biomarcatore recentemente identificato, l'acido α-aminoadipico (2-AAA), ha il potenziale per prevedere con successo lo sviluppo del diabete negli esseri umani, anche prima dello sviluppo di altri marcatori di rischio noti. Tuttavia, si sa poco sulla funzione del 2-AAA; non è chiaro se il 2-AAA stesso causi lo sviluppo del diabete o se sia un biomarcatore per i processi metabolici alterati che poi portano al diabete.

Lo scopo della prima fase dello studio era misurare i livelli plasmatici di 2-AAA da individui sani della popolazione generale per identificare i soggetti con alti o bassi livelli di 2-AAA. Ora, nella seconda fase dello studio, 80 soggetti con livelli alti o bassi di 2-AAA saranno invitati a partecipare a uno studio di modifica della lisina nella dieta per accedere all'effetto dell'assunzione controllata di lisina sul plasma e sulle urine 2AAA. Ai partecipanti verrà chiesto di completare due interventi dietetici di una settimana. I soggetti verranno selezionati e acconsentiti tramite e-mail, online o telefono. Ogni soggetto dovrà recarsi al Vanderbilt University Medical Center per quattro visite di studio, durante le quali il team di studio otterrà un campione di sangue, un campione di urina, un campione di feci, segni vitali, circonferenza della vita e dell'anca e verranno effettuati 1-3 sondaggi completati se il soggetto non li ha completati prima della visita. Ogni soggetto che completa l'intera visita di studio riceverà un compenso di $ 250. Saranno ottenuti campioni di DNA per consentire l'identificazione di predittori genetici dei livelli di 2-AAA. Ad alcune persone potrebbe essere chiesto di tornare per un futuro studio di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente partecipante allo studio di screening 2-AAA.
  • Identificato come eleggibile a causa di livelli plasmatici alti o bassi di 2-AAA, in assenza di iperglicemia, come definito dal team di studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui che attualmente fanno uso di prodotti del tabacco.
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco o integratori alimentari che potrebbero modulare i livelli di 2-AAA e riluttanza a interromperne l'uso (dalle 24 ore prima della prima visita di studio fino al completamento dello studio). Il controllo delle nascite ormonale è accettabile.
  • Seguire una dieta severamente limitata o avere allergie alimentari, che precluderebbero l'aderenza alla dieta studiata.
  • Malattia di nuova diagnosi (dalla visita di screening), incluse malattie cardiovascolari, renali o epatiche o diabete mellito.
  • Individui in gravidanza o in allattamento
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto o elettronico
  • Incapacità di digiunare per 8 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta normale della lisina
I partecipanti completeranno due interventi dietetici di una settimana, in ordine casuale. Per la normale dieta a base di lisina, ai partecipanti verrà chiesto di aderire a una dieta specifica per 1 settimana. Ogni soggetto dello studio riceverà 3 pasti e 1-2 spuntini al giorno durante il periodo di studio.
Integratore alimentare: Dieta controllata
Gli individui saranno istruiti a consumare alimenti specifici, per aderire a una dieta controllata di lisina.
Sperimentale: Dieta ad alto contenuto di lisina
I partecipanti completeranno due interventi dietetici di una settimana, in ordine casuale. Per la dieta ad alto contenuto di lisina, ai partecipanti verrà chiesto di consumare gli stessi alimenti della normale dieta a base di lisina, ma con l'aggiunta di integratori di lisina (5 g/giorno).
Integratore alimentare: Dieta controllata
Gli individui saranno istruiti a consumare alimenti specifici, per aderire a una dieta controllata di lisina.
Integratore alimentare: Lisina
La lisina è un amminoacido essenziale che viene acquisito da fonti alimentari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica di 2-AAA rispetto al basale
Lasso di tempo: Passaggio da pre-dieta a post-dieta (1 settimana)
Concentrazione di acido alfa aminoadipico (2-AAA) determinata mediante spettrometria di massa, quantificata secondo lo standard. La variazione è stata calcolata come post-dieta meno pre-dieta per ciascun intervento (lisina normale e lisina alta).
Passaggio da pre-dieta a post-dieta (1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200427
  • R01DK117144 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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