Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Determinanten von Alpha-Aminoadipinsäure (2-AAA) und Beziehung zu Diabetes: Studie 2

20. Dezember 2023 aktualisiert von: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer kontrollierten Aufnahme von Lysin aus der Nahrung auf Plasma- und Urin-α-Aminoadipinsäure (2-AAA) zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist weltweit ein wichtiges Gesundheitsproblem. Sie ist mit einer deutlich erhöhten Sterblichkeit sowie einer hohen Inzidenz von Komorbiditäten verbunden. Leider ist die Wirksamkeit der Behandlung und das erfolgreiche Krankheitsmanagement bei den behandelten Patienten sehr unterschiedlich, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass Diabetes mehrere zugrunde liegende Ursachen hat, von denen die meisten noch unbekannt sind. Ein neu identifizierter Biomarker, α-Aminoadipinsäure (2-AAA), hat das Potenzial, die Entwicklung von Diabetes beim Menschen noch vor der Entwicklung anderer bekannter Risikomarker erfolgreich vorherzusagen. Über die Funktion von 2-AAA ist jedoch wenig bekannt; Unklar ist, ob 2-AAA selbst die Entstehung von Diabetes verursacht oder ob es ein Biomarker für veränderte Stoffwechselvorgänge ist, die dann zu Diabetes führen.

Das Ziel der ersten Phase der Studie bestand darin, die 2-AAA-Plasmaspiegel von gesunden Personen aus der Allgemeinbevölkerung zu messen, um Probanden mit hohem oder niedrigem 2-AAA zu identifizieren. Jetzt, in der zweiten Phase der Studie, werden 80 Probanden mit hohem oder niedrigem 2-AAA eingeladen, an einer Lysinmodifikationsstudie über die Nahrung teilzunehmen, um Zugang zu den Auswirkungen einer kontrollierten Lysinaufnahme auf Plasma- und Urin-2AAA zu erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei einwöchige Ernährungsinterventionen durchzuführen. Die Probanden werden per E-Mail, online oder telefonisch überprüft und eingewilligt. Jeder Proband muss zu vier Studienbesuchen zum Vanderbilt University Medical Center kommen, bei denen das Studienteam eine Blutprobe, eine Urinprobe, eine Stuhlprobe, Vitalzeichen, Taillen- und Hüftumfang und 1-3 Untersuchungen erhält abgeschlossen, wenn der Proband sie nicht vor dem Besuch abgeschlossen hat. Jeder Proband, der den gesamten Studienaufenthalt abschließt, wird mit 250 $ entschädigt. Es werden DNA-Proben entnommen, um die Identifizierung genetischer Prädiktoren für 2-AAA-Spiegel zu ermöglichen. Einige Personen werden möglicherweise gebeten, für eine zukünftige Folgestudie zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorheriger Teilnehmer an einer 2-AAA-Screening-Studie.
  • Aufgrund von hohem oder niedrigem 2-AAA-Plasmaspiegel ohne Hyperglykämie gemäß Definition des Studienteams als geeignet identifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit Tabakprodukte konsumieren.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die 2-AAA-Spiegel modulieren könnten, und keine Bereitschaft, die Verwendung einzustellen (ab 24 Stunden vor dem ersten Studienbesuch bis zum Abschluss der Studie). Hormonelle Verhütung ist akzeptabel.
  • Befolgen Sie eine stark eingeschränkte Diät oder haben Sie Nahrungsmittelallergien, die die Einhaltung der Studiendiät ausschließen würden.
  • Neu diagnostizierte Krankheit (seit dem Screening-Besuch), einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung oder Diabetes mellitus.
  • Personen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit, eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, 8 Stunden lang zu fasten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normale Lysin-Diät
Die Teilnehmer absolvieren zwei einwöchige Ernährungsinterventionen in randomisierter Reihenfolge. Für die normale Lysin-Diät werden die Teilnehmer gebeten, sich 1 Woche lang an eine bestimmte Diät zu halten. Jeder Studienteilnehmer erhält während des Studienzeitraums 3 Mahlzeiten und 1-2 Snacks pro Tag.
Einzelpersonen werden angewiesen, bestimmte Lebensmittel zu konsumieren und sich an eine kontrollierte Lysin-Diät zu halten.
Experimental: Diät mit hohem Lysingehalt
Die Teilnehmer absolvieren zwei einwöchige Ernährungsinterventionen in randomisierter Reihenfolge. Für die Diät mit hohem Lysingehalt werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Nahrungsmittel wie bei der normalen Lysindiät zu konsumieren, jedoch mit dem Zusatz von Lysin-Ergänzungen (5 g/Tag).
Einzelpersonen werden angewiesen, bestimmte Lebensmittel zu konsumieren und sich an eine kontrollierte Lysin-Diät zu halten.
Lysin ist eine essentielle Aminosäure, die aus Nahrungsquellen gewonnen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Plasma-2-AAA-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Diät zu Post-Diät (1 Woche)
Alpha-Aminoadipinsäure (2-AAA)-Konzentration, bestimmt durch Massenspektrometrie, quantifiziert auf den Standardwert. Die Veränderung wurde für jede Intervention (normales Lysin und hohes Lysin) als Post-Diät minus Vor-Diät berechnet.
Wechsel von Pre-Diät zu Post-Diät (1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200427
  • R01DK117144 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollierte Ernährung

Abonnieren