- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04417218
Determinanten von Alpha-Aminoadipinsäure (2-AAA) und Beziehung zu Diabetes: Studie 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes ist weltweit ein wichtiges Gesundheitsproblem. Sie ist mit einer deutlich erhöhten Sterblichkeit sowie einer hohen Inzidenz von Komorbiditäten verbunden. Leider ist die Wirksamkeit der Behandlung und das erfolgreiche Krankheitsmanagement bei den behandelten Patienten sehr unterschiedlich, was teilweise darauf zurückzuführen ist, dass Diabetes mehrere zugrunde liegende Ursachen hat, von denen die meisten noch unbekannt sind. Ein neu identifizierter Biomarker, α-Aminoadipinsäure (2-AAA), hat das Potenzial, die Entwicklung von Diabetes beim Menschen noch vor der Entwicklung anderer bekannter Risikomarker erfolgreich vorherzusagen. Über die Funktion von 2-AAA ist jedoch wenig bekannt; Unklar ist, ob 2-AAA selbst die Entstehung von Diabetes verursacht oder ob es ein Biomarker für veränderte Stoffwechselvorgänge ist, die dann zu Diabetes führen.
Das Ziel der ersten Phase der Studie bestand darin, die 2-AAA-Plasmaspiegel von gesunden Personen aus der Allgemeinbevölkerung zu messen, um Probanden mit hohem oder niedrigem 2-AAA zu identifizieren. Jetzt, in der zweiten Phase der Studie, werden 80 Probanden mit hohem oder niedrigem 2-AAA eingeladen, an einer Lysinmodifikationsstudie über die Nahrung teilzunehmen, um Zugang zu den Auswirkungen einer kontrollierten Lysinaufnahme auf Plasma- und Urin-2AAA zu erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, zwei einwöchige Ernährungsinterventionen durchzuführen. Die Probanden werden per E-Mail, online oder telefonisch überprüft und eingewilligt. Jeder Proband muss zu vier Studienbesuchen zum Vanderbilt University Medical Center kommen, bei denen das Studienteam eine Blutprobe, eine Urinprobe, eine Stuhlprobe, Vitalzeichen, Taillen- und Hüftumfang und 1-3 Untersuchungen erhält abgeschlossen, wenn der Proband sie nicht vor dem Besuch abgeschlossen hat. Jeder Proband, der den gesamten Studienaufenthalt abschließt, wird mit 250 $ entschädigt. Es werden DNA-Proben entnommen, um die Identifizierung genetischer Prädiktoren für 2-AAA-Spiegel zu ermöglichen. Einige Personen werden möglicherweise gebeten, für eine zukünftige Folgestudie zurückzukehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorheriger Teilnehmer an einer 2-AAA-Screening-Studie.
- Aufgrund von hohem oder niedrigem 2-AAA-Plasmaspiegel ohne Hyperglykämie gemäß Definition des Studienteams als geeignet identifiziert.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die derzeit Tabakprodukte konsumieren.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die 2-AAA-Spiegel modulieren könnten, und keine Bereitschaft, die Verwendung einzustellen (ab 24 Stunden vor dem ersten Studienbesuch bis zum Abschluss der Studie). Hormonelle Verhütung ist akzeptabel.
- Befolgen Sie eine stark eingeschränkte Diät oder haben Sie Nahrungsmittelallergien, die die Einhaltung der Studiendiät ausschließen würden.
- Neu diagnostizierte Krankheit (seit dem Screening-Besuch), einschließlich Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankung oder Diabetes mellitus.
- Personen, die schwanger sind oder stillen
- Unfähigkeit, eine schriftliche oder elektronische Einverständniserklärung abzugeben
- Unfähigkeit, 8 Stunden lang zu fasten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normale Lysin-Diät
Die Teilnehmer absolvieren zwei einwöchige Ernährungsinterventionen in randomisierter Reihenfolge.
Für die normale Lysin-Diät werden die Teilnehmer gebeten, sich 1 Woche lang an eine bestimmte Diät zu halten.
Jeder Studienteilnehmer erhält während des Studienzeitraums 3 Mahlzeiten und 1-2 Snacks pro Tag.
|
Einzelpersonen werden angewiesen, bestimmte Lebensmittel zu konsumieren und sich an eine kontrollierte Lysin-Diät zu halten.
|
|
Experimental: Diät mit hohem Lysingehalt
Die Teilnehmer absolvieren zwei einwöchige Ernährungsinterventionen in randomisierter Reihenfolge.
Für die Diät mit hohem Lysingehalt werden die Teilnehmer gebeten, die gleichen Nahrungsmittel wie bei der normalen Lysindiät zu konsumieren, jedoch mit dem Zusatz von Lysin-Ergänzungen (5 g/Tag).
|
Einzelpersonen werden angewiesen, bestimmte Lebensmittel zu konsumieren und sich an eine kontrollierte Lysin-Diät zu halten.
Lysin ist eine essentielle Aminosäure, die aus Nahrungsquellen gewonnen wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Plasma-2-AAA-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel von Pre-Diät zu Post-Diät (1 Woche)
|
Alpha-Aminoadipinsäure (2-AAA)-Konzentration, bestimmt durch Massenspektrometrie, quantifiziert auf den Standardwert.
Die Veränderung wurde für jede Intervention (normales Lysin und hohes Lysin) als Post-Diät minus Vor-Diät berechnet.
|
Wechsel von Pre-Diät zu Post-Diät (1 Woche)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 200427
- R01DK117144 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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