Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van alfa-aminoadipinezuur (2-AAA) en relatie met diabetes: onderzoek 2

20 december 2023 bijgewerkt door: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van een gecontroleerde inname van lysine via de voeding op α-aminoadipinezuur (2-AAA) in plasma en urine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is wereldwijd een belangrijk gezondheidsprobleem. Het wordt geassocieerd met een significant verhoogde mortaliteit en een hoge incidentie van comorbiditeiten. Helaas is de doeltreffendheid van de behandeling en het succesvol omgaan met de ziekte zeer variabel bij behandelde patiënten, en dit is deels te wijten aan het feit dat diabetes meerdere onderliggende oorzaken heeft waarvan de meeste nog onbekend zijn. Een nieuw geïdentificeerde biomarker, α-aminoadipinezuur (2-AAA), heeft het potentieel om met succes de ontwikkeling van diabetes bij mensen te voorspellen, zelfs vóór de ontwikkeling van andere bekende risicomarkers. Er is echter weinig bekend over de functie van 2-AAA; het is onduidelijk of 2-AAA zelf de ontwikkeling van diabetes veroorzaakt of dat het een biomarker is voor veranderde metabolische processen die vervolgens tot diabetes leiden.

Het doel van de eerste fase van het onderzoek was het meten van plasma-2-AAA-spiegels van gezonde individuen uit de algemene bevolking om proefpersonen met hoge of lage 2-AAA te identificeren. Nu, in de tweede fase van de studie, zullen 80 proefpersonen met een hoge of lage 2-AAA worden uitgenodigd om deel te nemen aan een lysine-modificatiestudie in de voeding om toegang te krijgen tot het effect van gecontroleerde lysine-inname op 2AAA in plasma en urine. Deelnemers zullen worden gevraagd om twee voedingsinterventies van een week te voltooien. Onderwerpen worden gescreend en goedgekeurd via e-mail, online of telefoon. Elke proefpersoon moet naar het Vanderbilt University Medical Center komen voor vier studiebezoeken, waarbij het onderzoeksteam een ​​bloedmonster, een urinemonster, ontlastingsmonster, vitale functies, taille- en heupomtrek zal verkrijgen, en 1-3 onderzoeken zullen worden uitgevoerd. ingevuld als de proefpersoon ze voorafgaand aan het bezoek niet heeft ingevuld. Elk onderwerp dat het volledige studiebezoek voltooit, krijgt een vergoeding van $ 250. Er zullen DNA-monsters worden verkregen om identificatie van genetische voorspellers van 2-AAA-niveaus mogelijk te maken. Sommige personen kunnen worden gevraagd om terug te komen voor een toekomstige vervolgstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerdere deelnemer aan 2-AAA-screeningsonderzoek.
  • Geïdentificeerd als geschikt vanwege hoge of lage plasma 2-AAA, bij afwezigheid van hyperglycemie, zoals gedefinieerd door het onderzoeksteam.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die momenteel tabaksproducten gebruiken.
  • Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of voedingssupplementen die niveaus van 2-AAA zouden kunnen moduleren en niet bereid zijn om het gebruik te staken (vanaf 24 uur voorafgaand aan het eerste studiebezoek tot voltooiing van de studie). Hormonale anticonceptie is acceptabel.
  • Volg een streng beperkt dieet of heb voedselallergieën, wat het volgen van het studiedieet in de weg zou staan.
  • Nieuw gediagnosticeerde ziekte (sinds screeningbezoek), waaronder cardiovasculaire, nier- of leverziekte, of diabetes mellitus.
  • Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onvermogen om schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om 8 uur te vasten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normaal Lysine Dieet
Deelnemers zullen twee voedingsinterventies van een week voltooien, in willekeurige volgorde. Voor het normale lysinedieet wordt deelnemers gevraagd zich gedurende 1 week aan een specifiek dieet te houden. Elke proefpersoon krijgt tijdens de studieperiode 3 maaltijden en 1-2 tussendoortjes per dag.
Individuen zullen worden geïnstrueerd om specifiek voedsel te consumeren, om zich te houden aan een gecontroleerd lysinedieet.
Experimenteel: Hoog Lysine Dieet
Deelnemers zullen twee voedingsinterventies van een week voltooien, in willekeurige volgorde. Voor het lysinerijke dieet wordt deelnemers gevraagd hetzelfde voedsel te consumeren als bij het normale lysinedieet, maar met toevoeging van lysinesupplementen (5g/dag).
Individuen zullen worden geïnstrueerd om specifiek voedsel te consumeren, om zich te houden aan een gecontroleerd lysinedieet.
Lysine is een essentieel aminozuur dat wordt verkregen uit voedingsbronnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma-2-AAA-concentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Overgang van pre-dieet naar post-dieet (1 week)
Concentratie alfa-aminoadipinezuur (2-AAA), bepaald door middel van massaspectrometrie, gekwantificeerd volgens de standaard. De verandering werd berekend als post-dieet minus pre-dieet voor elke interventie (normale lysine en hoge lysine).
Overgang van pre-dieet naar post-dieet (1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 200427
  • R01DK117144 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Gecontroleerd dieet

Abonneren