- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04417218
Determinanten van alfa-aminoadipinezuur (2-AAA) en relatie met diabetes: onderzoek 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes is wereldwijd een belangrijk gezondheidsprobleem. Het wordt geassocieerd met een significant verhoogde mortaliteit en een hoge incidentie van comorbiditeiten. Helaas is de doeltreffendheid van de behandeling en het succesvol omgaan met de ziekte zeer variabel bij behandelde patiënten, en dit is deels te wijten aan het feit dat diabetes meerdere onderliggende oorzaken heeft waarvan de meeste nog onbekend zijn. Een nieuw geïdentificeerde biomarker, α-aminoadipinezuur (2-AAA), heeft het potentieel om met succes de ontwikkeling van diabetes bij mensen te voorspellen, zelfs vóór de ontwikkeling van andere bekende risicomarkers. Er is echter weinig bekend over de functie van 2-AAA; het is onduidelijk of 2-AAA zelf de ontwikkeling van diabetes veroorzaakt of dat het een biomarker is voor veranderde metabolische processen die vervolgens tot diabetes leiden.
Het doel van de eerste fase van het onderzoek was het meten van plasma-2-AAA-spiegels van gezonde individuen uit de algemene bevolking om proefpersonen met hoge of lage 2-AAA te identificeren. Nu, in de tweede fase van de studie, zullen 80 proefpersonen met een hoge of lage 2-AAA worden uitgenodigd om deel te nemen aan een lysine-modificatiestudie in de voeding om toegang te krijgen tot het effect van gecontroleerde lysine-inname op 2AAA in plasma en urine. Deelnemers zullen worden gevraagd om twee voedingsinterventies van een week te voltooien. Onderwerpen worden gescreend en goedgekeurd via e-mail, online of telefoon. Elke proefpersoon moet naar het Vanderbilt University Medical Center komen voor vier studiebezoeken, waarbij het onderzoeksteam een bloedmonster, een urinemonster, ontlastingsmonster, vitale functies, taille- en heupomtrek zal verkrijgen, en 1-3 onderzoeken zullen worden uitgevoerd. ingevuld als de proefpersoon ze voorafgaand aan het bezoek niet heeft ingevuld. Elk onderwerp dat het volledige studiebezoek voltooit, krijgt een vergoeding van $ 250. Er zullen DNA-monsters worden verkregen om identificatie van genetische voorspellers van 2-AAA-niveaus mogelijk te maken. Sommige personen kunnen worden gevraagd om terug te komen voor een toekomstige vervolgstudie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere deelnemer aan 2-AAA-screeningsonderzoek.
- Geïdentificeerd als geschikt vanwege hoge of lage plasma 2-AAA, bij afwezigheid van hyperglycemie, zoals gedefinieerd door het onderzoeksteam.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die momenteel tabaksproducten gebruiken.
- Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of voedingssupplementen die niveaus van 2-AAA zouden kunnen moduleren en niet bereid zijn om het gebruik te staken (vanaf 24 uur voorafgaand aan het eerste studiebezoek tot voltooiing van de studie). Hormonale anticonceptie is acceptabel.
- Volg een streng beperkt dieet of heb voedselallergieën, wat het volgen van het studiedieet in de weg zou staan.
- Nieuw gediagnosticeerde ziekte (sinds screeningbezoek), waaronder cardiovasculaire, nier- of leverziekte, of diabetes mellitus.
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onvermogen om schriftelijke of elektronische geïnformeerde toestemming te geven
- Onvermogen om 8 uur te vasten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normaal Lysine Dieet
Deelnemers zullen twee voedingsinterventies van een week voltooien, in willekeurige volgorde.
Voor het normale lysinedieet wordt deelnemers gevraagd zich gedurende 1 week aan een specifiek dieet te houden.
Elke proefpersoon krijgt tijdens de studieperiode 3 maaltijden en 1-2 tussendoortjes per dag.
|
Individuen zullen worden geïnstrueerd om specifiek voedsel te consumeren, om zich te houden aan een gecontroleerd lysinedieet.
|
|
Experimenteel: Hoog Lysine Dieet
Deelnemers zullen twee voedingsinterventies van een week voltooien, in willekeurige volgorde.
Voor het lysinerijke dieet wordt deelnemers gevraagd hetzelfde voedsel te consumeren als bij het normale lysinedieet, maar met toevoeging van lysinesupplementen (5g/dag).
|
Individuen zullen worden geïnstrueerd om specifiek voedsel te consumeren, om zich te houden aan een gecontroleerd lysinedieet.
Lysine is een essentieel aminozuur dat wordt verkregen uit voedingsbronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plasma-2-AAA-concentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Overgang van pre-dieet naar post-dieet (1 week)
|
Concentratie alfa-aminoadipinezuur (2-AAA), bepaald door middel van massaspectrometrie, gekwantificeerd volgens de standaard.
De verandering werd berekend als post-dieet minus pre-dieet voor elke interventie (normale lysine en hoge lysine).
|
Overgang van pre-dieet naar post-dieet (1 week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 200427
- R01DK117144 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthKrembil FoundationWervingMilde cognitieve stoornis (MCI) | Ernstige depressieve stoornis, kwijtgescholden | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdCanada
Klinische onderzoeken op Gecontroleerd dieet
-
Jordi Gol i Gurina FoundationFundació Institut Germans Trias i Pujol; Institut d'Investigacions Biomèdiques... en andere medewerkersNog niet aan het wervenObesitas bij kinderen | Niet-alcoholische leververvettingSpanje
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
Tuğba TÜRKCANWervingLichaamsbeeld | Eetgedrag | Jonge volwassen vrouwtjes | Welzijn, PsychologischKalkoen
-
University of FloridaPerformance HealthIngetrokken
-
Ankara Etlik City HospitalVoltooidPositieve drukventilatieTurkije (Türkiye)
-
Salus UniversityOnbekendIntermitterende exotropieVerenigde Staten
-
University of MalayaWerving
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordVoltooid