Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детерминанты альфа-аминоадипиновой кислоты (2-ААА) и связь с диабетом: исследование 2

20 декабря 2023 г. обновлено: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Это исследование направлено на оценку влияния контролируемого потребления лизина с пищей на уровень α-аминоадипиновой кислоты (2-ААА) в плазме и моче.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет является важной проблемой здравоохранения во всем мире. Это связано со значительно повышенной смертностью, а также с высокой частотой сопутствующих заболеваний. К сожалению, эффективность лечения и успешное лечение заболевания сильно различаются среди пролеченных пациентов, и это отчасти связано с тем, что диабет имеет несколько основных причин, большинство из которых до сих пор неизвестны. Недавно идентифицированный биомаркер, α-аминоадипиновая кислота (2-AAA), может успешно прогнозировать развитие диабета у людей даже до появления других известных маркеров риска. Однако мало что известно о функции 2-ААА; неясно, вызывает ли сам 2-ААА развитие диабета или он является биомаркером измененных метаболических процессов, которые затем приводят к диабету.

Целью первой фазы исследования было измерение уровней 2-ААА в плазме здоровых людей из общей популяции для выявления субъектов с высоким или низким уровнем 2-ААА. На втором этапе исследования 80 субъектов с высоким или низким уровнем 2-ААА будут приглашены для участия в исследовании модификации диетического лизина, чтобы получить доступ к влиянию контролируемого потребления лизина на 2ААА в плазме и моче. Участникам будет предложено пройти два однонедельных диетических вмешательства. Субъекты будут проверяться и получать согласие по электронной почте, через Интернет или по телефону. Каждый субъект должен будет приехать в Медицинский центр Университета Вандербильта на четыре ознакомительных визита, во время которых исследовательская группа получит образец крови, образец мочи, образец стула, основные показатели жизнедеятельности, окружность талии и бедер, а также 1-3 обследования. завершены, если испытуемый не завершил их до визита. Каждый субъект, завершивший весь учебный визит, получит компенсацию в размере 250 долларов США. Образцы ДНК будут получены для идентификации генетических предикторов уровня 2-ААА. Некоторых людей могут попросить вернуться для дальнейшего исследования в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий участник скринингового исследования 2-AAA.
  • Определены как подходящие из-за высокого или низкого уровня 2-ААА в плазме при отсутствии гипергликемии, как определено исследовательской группой.

Критерий исключения:

  • Лица, которые в настоящее время употребляют табачные изделия.
  • Использование рецептурных или безрецептурных лекарств или пищевых добавок, которые могут модулировать уровни 2-ААА, и нежелание прекращать использование (от 24 часов до первого посещения исследования до завершения исследования). Гормональные противозачаточные средства допустимы.
  • Придерживаться строго ограниченной диеты или иметь пищевую аллергию, что препятствует соблюдению диеты исследования.
  • Недавно диагностированное заболевание (после скринингового визита), включая сердечно-сосудистые, почечные или печеночные заболевания, или сахарный диабет.
  • Лица, которые беременны или кормят грудью
  • Невозможность предоставить письменное или электронное информированное согласие
  • Невозможность голодать в течение 8 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальная лизиновая диета
Участники пройдут два однонедельных диетических вмешательства в случайном порядке. Для обычной лизиновой диеты участников попросят придерживаться определенной диеты в течение 1 недели. Каждый субъект исследования будет получать 3 приема пищи и 1-2 перекуса в день в течение периода исследования.
Диетическая добавка: Контролируемая диета
Людей проинструктируют употреблять определенные продукты, придерживаться диеты с контролируемым содержанием лизина.
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием лизина
Участники пройдут два однонедельных диетических вмешательства в случайном порядке. Для диеты с высоким содержанием лизина участников попросят потреблять те же продукты, что и при обычной диете с лизином, но с добавлением добавок лизина (5 г/день).
Диетическая добавка: Контролируемая диета
Людей проинструктируют употреблять определенные продукты, придерживаться диеты с контролируемым содержанием лизина.
Диетическая добавка: Лизин
Лизин является незаменимой аминокислотой, которая поступает из пищевых источников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации 2-ААА в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Переход от режима до диеты к режиму после диеты (1 неделя)
Концентрация альфа-аминоадипиновой кислоты (2-ААА), определенная с помощью масс-спектрометрии, количественно соответствует стандарту. Изменение рассчитывали как результат после диеты минус преддиета для каждого вмешательства (нормальный лизин и высокий уровень лизина).
Переход от режима до диеты к режиму после диеты (1 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 200427
  • R01DK117144 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Контролируемая диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться