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Α-氨基己二酸 (2-AAA) 的决定因素及其与糖尿病的关系:研究 2

2023年12月20日 更新者:Jane Ferguson、Vanderbilt University Medical Center
本研究旨在评估控制膳食赖氨酸摄入量对血浆和尿液 α-氨基己二酸 (2-AAA) 的影响。

研究概览

详细说明

糖尿病是全世界重要的健康问题。 它与死亡率显着增加以及合并症的高发病率有关。 不幸的是,治疗效果和成功的疾病管理在接受治疗的患者中差异很大,部分原因是糖尿病有多种潜在原因,其中大部分仍然未知。 一种新发现的生物标志物 α-氨基己二酸 (2-AAA) 有可能成功预测人类糖尿病的发展,甚至在其他已知风险标志物发展之前。 然而,人们对 2-AAA 的功能知之甚少;目前尚不清楚 2-AAA 本身是否会导致糖尿病的发展,或者它是否是导致糖尿病的代谢过程改变的生物标志物。

该研究第一阶段的目的是测量普通人群中健康个体的血浆 2-AAA 水平,以确定 2-AAA 水平高或低的受试者。 现在在研究的第二阶段,将邀请 80 名高或低 2-AAA 受试者参加饮食赖氨酸修饰研究,以了解控制赖氨酸摄入量对血浆和尿液 2AAA 的影响。 参与者将被要求完成两次为期一周的饮食干预。 受试者将通过电子邮件、在线或电话进行筛选和同意。 每个受试者将被要求来范德比尔特大学医学中心进行四次研究访问,研究访问期间研究小组将获得血液样本、尿液样本、粪便样本、生命体征、腰围和臀围,并进行 1-3 次调查如果受试者在访问之前没有完成,则完成。 每个完成整个研究访问的受试者将获得 250 美元的补偿。 将获得 DNA 样本以允许识别 2-AAA 水平的遗传预测因子。 有些人可能会被要求返回进行未来的后续研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

67

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 先前参加过 2-AAA 筛选研究。
  • 根据研究小组的定义,在没有高血糖的情况下,由于血浆 2-AAA 高或低而被确定为合格。

排除标准:

  • 目前使用烟草制品的个人。
  • 使用可以调节 2-AAA 水平的处方药或非处方药或膳食补充剂并且不愿意停止使用(从第一次研究访问前 24 小时到研究完成)。 荷尔蒙避孕是可以接受的。
  • 遵循严格限制的饮食或有食物过敏,这将妨碍坚持研究饮食。
  • 新诊断的疾病(自筛选访问以来),包括心血管、肾脏或肝脏疾病,或糖尿病。
  • 怀孕或哺乳期的人
  • 无法提供书面或电子知情同意书
  • 无法禁食 8 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:正常赖氨酸饮食
参与者将以随机顺序完成两次为期一周的饮食干预。 对于正常的赖氨酸饮食,将要求参与者坚持特定饮食 1 周。 在研究期间,每个研究对象每天将接受 3 餐和 1-2 次零食。
个人将被指导食用特定食物,坚持控制赖氨酸饮食。
实验性的:高赖氨酸饮食
参与者将以随机顺序完成两次为期一周的饮食干预。 对于高赖氨酸饮食,将要求参与者食用与正常赖氨酸饮食相同的食物,但添加赖氨酸补充剂(5 克/天)。
个人将被指导食用特定食物,坚持控制赖氨酸饮食。
赖氨酸是一种必需氨基酸,可从膳食来源获得。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆 2-AAA 浓度相对于基线的变化
大体时间:从节食前改为节食后(1周)
通过质谱法测定 α 氨基己二酸 (2-AAA) 浓度,并定量至标准品。 每次干预(正常赖氨酸和高赖氨酸)的变化计算为饮食后减去饮食前。
从节食前改为节食后(1周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月17日

初级完成 (实际的)

2023年1月1日

研究完成 (实际的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月2日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 200427
  • R01DK117144 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

控制饮食的临床试验

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