Α-アミノアジピン酸 (2-AAA) の決定因子と糖尿病との関係: 研究 2
調査の概要
詳細な説明
糖尿病は世界中で重要な健康問題です。 これは、死亡率の大幅な増加と併存疾患の発生率の高さに関連しています。 残念ながら、治療の有効性と成功した疾患管理は、治療を受けた患者によって大きく異なります。これは、糖尿病には複数の根本的な原因があり、そのほとんどがまだ不明であるという事実によるものです. 新たに同定されたバイオマーカーであるα-アミノアジピン酸 (2-AAA) は、他の既知のリスクマーカーが出現する前であっても、ヒトの糖尿病の発症をうまく予測できる可能性を秘めています。 ただし、2-AAA の機能についてはほとんど知られていません。 2-AAA自体が糖尿病の発症を引き起こすのか、それとも糖尿病につながる代謝プロセスの変化のバイオマーカーなのかは不明です.
研究の第 1 段階の目的は、一般集団の健康な個人の血漿 2-AAA レベルを測定して、2-AAA が高い被験者または低い被験者を特定することでした。 現在、研究の第 2 段階では、2-AAA が高値または低値の 80 人の被験者が、血漿および尿 2AAA に対する制御されたリジン摂取の効果にアクセスするための食事リジン変更研究に参加するよう招待されます。 参加者は、1 週間の食事介入を 2 回完了するよう求められます。 被験者は、電子メール、オンライン、または電話でスクリーニングされ、同意されます。 各被験者は、ヴァンダービルト大学医療センターに4回の研究訪問のために来る必要があります。研究チームは、血液サンプル、尿サンプル、便サンプル、バイタルサイン、ウエストとヒップの周囲を取得し、1〜3回の調査を行います。被験者が訪問前にそれらを完了しなかった場合は完了しました。 研究訪問全体を完了した各被験者には、250 ドルが補償されます。 DNAサンプルは、2-AAAレベルの遺伝的予測因子の同定を可能にするために取得されます。 一部の個人は、将来の追跡調査のために戻るように求められる場合があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -2-AAAスクリーニング研究への以前の参加者。
- -研究チームによって定義されているように、高血糖がない場合、血漿2-AAAが高いまたは低いため、適格であると特定されました。
除外基準:
- 現在タバコ製品を使用している個人。
- 2-AAAのレベルを調節し、使用を中止したくない処方薬または市販薬または栄養補助食品の使用（最初の研究訪問の24時間前から研究の完了まで）. ホルモン避妊は許容されます。
- 厳しい食事制限に従うか、食物アレルギーがあるため、研究食を順守できません。
- -心臓血管、腎臓、または肝臓の疾患、または真性糖尿病を含む、新たに診断された疾患（スクリーニング訪問以降）。
- 妊娠中または授乳中の方
- 書面または電子的なインフォームド コンセントを提供できない
- 8時間絶食できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常のリジン ダイエット
参加者は、無作為化された順序で、2 つの 1 週間の食事介入を完了します。
通常のリジン食の場合、参加者は特定の食事を 1 週間守るよう求められます。
各研究対象は、研究期間中、1日あたり3回の食事と1〜2回の軽食を受け取ります。
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個人は、管理されたリジン食を順守するために、特定の食品を消費するように指示されます.
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実験的：高リジン食
参加者は、無作為化された順序で、2 つの 1 週間の食事介入を完了します。
高リジン食の場合、参加者は通常のリジン食と同じ食品を摂取するよう求められますが、リジン サプリメント (5g/日) が追加されます。
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個人は、管理されたリジン食を順守するために、特定の食品を消費するように指示されます.
リジンは、食事から摂取する必須アミノ酸です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの血漿 2-AAA 濃度の変化
時間枠：ダイエット前からダイエット後への変化（1週間）
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アルファアミノアジピン酸 (2-AAA) 濃度は質量分析法によって測定され、標準に定量化されます。
変化は、各介入（標準リジンおよび高リジン）の食事後から食事前を引いたものとして計算されました。
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ダイエット前からダイエット後への変化（1週間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 200427
- R01DK117144 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
管理された食事の臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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University of FloridaPerformance Health引きこもった
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Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia完了
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Johann Wolfgang Goethe University Hospitalわからない
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了