Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for alfa-aminoadipinsyre (2-AAA) og forhold til diabetes: Studie 2

20. desember 2023 oppdatert av: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av kontrollert diettlysininntak på plasma og urin α-aminoadipinsyre (2-AAA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Diabetes er et viktig helseproblem over hele verden. Det er assosiert med betydelig økt dødelighet samt høy forekomst av komorbiditeter. Dessverre er behandlingseffektivitet og vellykket sykdomsbehandling svært varierende blant behandlede pasienter, og dette skyldes delvis det faktum at diabetes har flere underliggende årsaker, hvorav de fleste fortsatt er ukjente. En nylig identifisert biomarkør, α-aminoadipinsyre (2-AAA), har potensial til å forutsi utviklingen av diabetes hos mennesker, selv før utviklingen av andre kjente risikomarkører. Imidlertid er lite kjent om funksjonen til 2-AAA; det er uklart om 2-AAA i seg selv forårsaker utvikling av diabetes eller om det er en biomarkør for endrede metabolske prosesser som deretter fører til diabetes.

Målet med den første fasen av studien var å måle plasma 2-AAA-nivåer fra friske individer fra den generelle befolkningen for å identifisere forsøkspersoner med høy eller lav 2-AAA. Nå i den andre fasen av studien vil 80 forsøkspersoner med høy eller lav 2-AAA bli invitert til å delta i en kosttilskuddslysinmodifikasjonsstudie for å få tilgang til effekten av kontrollert lysininntak på plasma og urin 2AAA. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre to en ukes diettintervensjoner. Emner vil bli screenet og samtykket via e-post, online eller telefon. Hvert forsøksperson vil bli pålagt å komme til Vanderbilt University Medical Center for fire studiebesøk, hvor studieteamet vil få en blodprøve, en urinprøve, avføringsprøve, vitale tegn, midje- og hofteomkrets, og 1-3 undersøkelser vil bli utført. fullført hvis personen ikke fullførte dem før besøket. Hvert emne som fullfører hele studiebesøket vil få en kompensasjon på $250. DNA-prøver vil bli innhentet for å muliggjøre identifisering av genetiske prediktorer for 2-AAA-nivåer. Noen individer kan bli bedt om å komme tilbake for en fremtidig oppfølgingsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere deltaker i 2-AAA screeningstudie.
  • Identifisert som kvalifisert på grunn av høy eller lav plasma 2-AAA, i fravær av hyperglykemi, som definert av studieteamet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som for tiden bruker tobakksprodukter.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd som kan modulere nivåer av 2-AAA og uvillig til å slutte å bruke (fra 24 timer før første studiebesøk til fullført studie). Hormonell prevensjon er akseptabelt.
  • Følg en strengt begrenset diett eller ha matallergier, noe som vil forhindre overholdelse av studiedietten.
  • Nylig diagnostisert sykdom (siden screeningbesøk), inkludert kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom, eller diabetes mellitus.
  • Personer som er gravide eller ammende
  • Manglende evne til å gi skriftlig eller elektronisk informert samtykke
  • Manglende evne til å faste i 8 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normal lysin diett
Deltakerne vil gjennomføre to en-ukes kostholdsintervensjoner, i en randomisert rekkefølge. For vanlig lysin diett vil deltakerne bli bedt om å følge en bestemt diett i 1 uke. Hvert studieobjekt vil motta 3 måltider og 1-2 mellommåltider per dag i løpet av studieperioden.
Enkeltpersoner vil bli bedt om å innta spesifikke matvarer, for å følge en kontrollert lysindiett.
Eksperimentell: Høy lysin diett
Deltakerne vil gjennomføre to en-ukes kostholdsintervensjoner, i en randomisert rekkefølge. For høylysin-dietten vil deltakerne bli bedt om å innta samme mat som i vanlig lysin-diett, men med tillegg av lysintilskudd (5g/dag).
Enkeltpersoner vil bli bedt om å innta spesifikke matvarer, for å følge en kontrollert lysindiett.
Lysin er en essensiell aminosyre som er hentet fra kostholdskilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Plasma 2-AAA-konsentrasjon fra baseline
Tidsramme: Bytt fra før-diett til etter-diett (1 uke)
Alfa-aminoadipinsyre (2-AAA) konsentrasjon bestemt gjennom massespektrometri, kvantifisert til standard. Endringen ble beregnet som post-diett minus pre-diett for hver intervensjon (normal lysin og høy lysin).
Bytt fra før-diett til etter-diett (1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 200427
  • R01DK117144 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kontrollert kosthold

Abonnere