- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04417218
Determinanter for alfa-aminoadipinsyre (2-AAA) og forhold til diabetes: Studie 2
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes er et viktig helseproblem over hele verden. Det er assosiert med betydelig økt dødelighet samt høy forekomst av komorbiditeter. Dessverre er behandlingseffektivitet og vellykket sykdomsbehandling svært varierende blant behandlede pasienter, og dette skyldes delvis det faktum at diabetes har flere underliggende årsaker, hvorav de fleste fortsatt er ukjente. En nylig identifisert biomarkør, α-aminoadipinsyre (2-AAA), har potensial til å forutsi utviklingen av diabetes hos mennesker, selv før utviklingen av andre kjente risikomarkører. Imidlertid er lite kjent om funksjonen til 2-AAA; det er uklart om 2-AAA i seg selv forårsaker utvikling av diabetes eller om det er en biomarkør for endrede metabolske prosesser som deretter fører til diabetes.
Målet med den første fasen av studien var å måle plasma 2-AAA-nivåer fra friske individer fra den generelle befolkningen for å identifisere forsøkspersoner med høy eller lav 2-AAA. Nå i den andre fasen av studien vil 80 forsøkspersoner med høy eller lav 2-AAA bli invitert til å delta i en kosttilskuddslysinmodifikasjonsstudie for å få tilgang til effekten av kontrollert lysininntak på plasma og urin 2AAA. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre to en ukes diettintervensjoner. Emner vil bli screenet og samtykket via e-post, online eller telefon. Hvert forsøksperson vil bli pålagt å komme til Vanderbilt University Medical Center for fire studiebesøk, hvor studieteamet vil få en blodprøve, en urinprøve, avføringsprøve, vitale tegn, midje- og hofteomkrets, og 1-3 undersøkelser vil bli utført. fullført hvis personen ikke fullførte dem før besøket. Hvert emne som fullfører hele studiebesøket vil få en kompensasjon på $250. DNA-prøver vil bli innhentet for å muliggjøre identifisering av genetiske prediktorer for 2-AAA-nivåer. Noen individer kan bli bedt om å komme tilbake for en fremtidig oppfølgingsstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere deltaker i 2-AAA screeningstudie.
- Identifisert som kvalifisert på grunn av høy eller lav plasma 2-AAA, i fravær av hyperglykemi, som definert av studieteamet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for tiden bruker tobakksprodukter.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller kosttilskudd som kan modulere nivåer av 2-AAA og uvillig til å slutte å bruke (fra 24 timer før første studiebesøk til fullført studie). Hormonell prevensjon er akseptabelt.
- Følg en strengt begrenset diett eller ha matallergier, noe som vil forhindre overholdelse av studiedietten.
- Nylig diagnostisert sykdom (siden screeningbesøk), inkludert kardiovaskulær, nyre- eller leversykdom, eller diabetes mellitus.
- Personer som er gravide eller ammende
- Manglende evne til å gi skriftlig eller elektronisk informert samtykke
- Manglende evne til å faste i 8 timer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal lysin diett
Deltakerne vil gjennomføre to en-ukes kostholdsintervensjoner, i en randomisert rekkefølge.
For vanlig lysin diett vil deltakerne bli bedt om å følge en bestemt diett i 1 uke.
Hvert studieobjekt vil motta 3 måltider og 1-2 mellommåltider per dag i løpet av studieperioden.
|
Enkeltpersoner vil bli bedt om å innta spesifikke matvarer, for å følge en kontrollert lysindiett.
|
|
Eksperimentell: Høy lysin diett
Deltakerne vil gjennomføre to en-ukes kostholdsintervensjoner, i en randomisert rekkefølge.
For høylysin-dietten vil deltakerne bli bedt om å innta samme mat som i vanlig lysin-diett, men med tillegg av lysintilskudd (5g/dag).
|
Enkeltpersoner vil bli bedt om å innta spesifikke matvarer, for å følge en kontrollert lysindiett.
Lysin er en essensiell aminosyre som er hentet fra kostholdskilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Plasma 2-AAA-konsentrasjon fra baseline
Tidsramme: Bytt fra før-diett til etter-diett (1 uke)
|
Alfa-aminoadipinsyre (2-AAA) konsentrasjon bestemt gjennom massespektrometri, kvantifisert til standard.
Endringen ble beregnet som post-diett minus pre-diett for hver intervensjon (normal lysin og høy lysin).
|
Bytt fra før-diett til etter-diett (1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 200427
- R01DK117144 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
Hasselt UniversityRekrutteringMultippel sklerose | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetBelgia, Italia, Spania
Kliniske studier på Kontrollert kosthold
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkjentFjernstyrt Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjon
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoFullført