Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfa-aminoadipiinihapon (2-AAA) määräävät tekijät ja suhde diabetekseen: tutkimus 2

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jane Ferguson, Vanderbilt University Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kontrolloidun ruokavalion lysiinin saannin vaikutusta plasman ja virtsan α-aminoadipiinihappoon (2-AAA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on tärkeä terveysongelma maailmanlaajuisesti. Se liittyy merkittävästi lisääntyneeseen kuolleisuuteen sekä korkeaan rinnakkaissairauksien ilmaantumiseen. Valitettavasti hoidon tehokkuus ja onnistunut sairauden hallinta vaihtelevat suuresti hoidettujen potilaiden kesken, mikä johtuu osittain siitä, että diabeteksella on useita taustalla olevia syitä, joista suurin osa on vielä tuntemattomia. Äskettäin tunnistettu biomarkkeri, α-aminoadipiinihappo (2-AAA), pystyy ennustamaan menestyksekkäästi diabeteksen kehittymistä ihmisillä jo ennen muiden tunnettujen riskimarkkerien kehittymistä. 2-AAA:n toiminnasta tiedetään kuitenkin vähän; on epäselvää, aiheuttaako 2-AAA itse diabeteksen kehittymistä vai onko se biomarkkeri muuttuneille aineenvaihduntaprosesseille, jotka sitten johtavat diabetekseen.

Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen tavoitteena oli mitata plasman 2-AAA-tasoja terveiltä yksilöiltä yleisestä populaatiosta, jotta voidaan tunnistaa henkilöt, joilla on korkea tai matala 2-AAA. Nyt tutkimuksen toisessa vaiheessa 80 potilasta, joilla on korkea tai matala 2-AAA, kutsutaan osallistumaan ruokavalion lysiinin modifiointitutkimukseen, jotta saataisiin selville kontrolloidun lysiinin saannin vaikutus plasmaan ja virtsaan 2AAA. Osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi viikon mittaista ruokavaliointerventiota. Koehenkilöt seulotaan ja hyväksytään sähköpostitse, verkossa tai puhelimitse. Jokaisen koehenkilön tulee saapua Vanderbilt University Medical Centeriin neljälle opintokäynnille, jolloin tutkimusryhmä ottaa verinäyte-, virtsanäytteen, ulostenäytteen, elintoiminnot, vyötärön ja lantion ympärysmitan sekä 1-3 tutkimusta. suoritettu, jos tutkittava ei suorittanut niitä ennen käyntiä. Jokaisesta koko opintovierailun suorittaneesta aiheesta maksetaan 250 dollarin korvaus. DNA-näytteitä otetaan 2-AAA-tason geneettisten ennustajien tunnistamiseksi. Joitakin henkilöitä voidaan pyytää palaamaan tulevaan seurantatutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi osallistuja 2-AAA-seulontatutkimukseen.
  • Tunnistettu kelvolliseksi korkean tai alhaisen plasman 2-AAA:n vuoksi, hyperglykemian puuttuessa tutkimusryhmän määrittelemällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka tällä hetkellä käyttävät tupakkatuotteita.
  • Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden tai ravintolisien käyttö, jotka voivat muuttaa 2-AAA-tasoja, ja haluttomuus lopettaa käyttöä (24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tutkimuksen päättymiseen). Hormonaalinen ehkäisy on hyväksyttävää.
  • Noudata ankarasti rajoitettua ruokavaliota tai sinulla on ruoka-aineallergioita, mikä estäisi tutkimusruokavalion noudattamisen.
  • Äskettäin diagnosoitu sairaus (seulontakäynnin jälkeen), mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus tai diabetes mellitus.
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tai sähköistä tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kyvyttömyys paastota 8 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Normaali lysiiniruokavalio
Osallistujat suorittavat kaksi viikon mittaista ruokavaliointerventiota satunnaistetussa järjestyksessä. Normaalia lysiiniruokavaliota varten osallistujia pyydetään noudattamaan tiettyä ruokavaliota 1 viikon ajan. Jokainen opiskeluhenkilö saa 3 ateriaa ja 1-2 välipalaa päivässä opiskelujakson aikana.
Henkilöitä opastetaan kuluttamaan tiettyjä ruokia ja noudattamaan kontrolloitua lysiiniruokavaliota.
Kokeellinen: Runsas lysiininen ruokavalio
Osallistujat suorittavat kaksi viikon mittaista ruokavaliointerventiota satunnaistetussa järjestyksessä. Runsaslysiinipitoisessa ruokavaliossa osallistujia pyydetään nauttimaan samoja ruokia kuin normaalissa lysiiniruokavaliossa, mutta lisäämällä lysiinilisää (5 g/vrk).
Henkilöitä opastetaan kuluttamaan tiettyjä ruokia ja noudattamaan kontrolloitua lysiiniruokavaliota.
Lysiini on välttämätön aminohappo, joka saadaan ravinnosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman 2-AAA-pitoisuudessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vaihto esiruokavaliosta jälkiruokavalioon (1 viikko)
Alfa-aminoadipiinihapon (2-AAA) pitoisuus määritetty massaspektrometrialla, kvantifioitu standardiin. Muutos laskettiin ruokavalion jälkeen miinus esiruokavalio jokaiselle interventiolle (normaali lysiini ja korkea lysiini).
Vaihto esiruokavaliosta jälkiruokavalioon (1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200427
  • R01DK117144 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallittu ruokavalio

3
Tilaa