- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04417218
Alfa-aminoadipiinihapon (2-AAA) määräävät tekijät ja suhde diabetekseen: tutkimus 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes on tärkeä terveysongelma maailmanlaajuisesti. Se liittyy merkittävästi lisääntyneeseen kuolleisuuteen sekä korkeaan rinnakkaissairauksien ilmaantumiseen. Valitettavasti hoidon tehokkuus ja onnistunut sairauden hallinta vaihtelevat suuresti hoidettujen potilaiden kesken, mikä johtuu osittain siitä, että diabeteksella on useita taustalla olevia syitä, joista suurin osa on vielä tuntemattomia. Äskettäin tunnistettu biomarkkeri, α-aminoadipiinihappo (2-AAA), pystyy ennustamaan menestyksekkäästi diabeteksen kehittymistä ihmisillä jo ennen muiden tunnettujen riskimarkkerien kehittymistä. 2-AAA:n toiminnasta tiedetään kuitenkin vähän; on epäselvää, aiheuttaako 2-AAA itse diabeteksen kehittymistä vai onko se biomarkkeri muuttuneille aineenvaihduntaprosesseille, jotka sitten johtavat diabetekseen.
Tutkimuksen ensimmäisen vaiheen tavoitteena oli mitata plasman 2-AAA-tasoja terveiltä yksilöiltä yleisestä populaatiosta, jotta voidaan tunnistaa henkilöt, joilla on korkea tai matala 2-AAA. Nyt tutkimuksen toisessa vaiheessa 80 potilasta, joilla on korkea tai matala 2-AAA, kutsutaan osallistumaan ruokavalion lysiinin modifiointitutkimukseen, jotta saataisiin selville kontrolloidun lysiinin saannin vaikutus plasmaan ja virtsaan 2AAA. Osallistujia pyydetään suorittamaan kaksi viikon mittaista ruokavaliointerventiota. Koehenkilöt seulotaan ja hyväksytään sähköpostitse, verkossa tai puhelimitse. Jokaisen koehenkilön tulee saapua Vanderbilt University Medical Centeriin neljälle opintokäynnille, jolloin tutkimusryhmä ottaa verinäyte-, virtsanäytteen, ulostenäytteen, elintoiminnot, vyötärön ja lantion ympärysmitan sekä 1-3 tutkimusta. suoritettu, jos tutkittava ei suorittanut niitä ennen käyntiä. Jokaisesta koko opintovierailun suorittaneesta aiheesta maksetaan 250 dollarin korvaus. DNA-näytteitä otetaan 2-AAA-tason geneettisten ennustajien tunnistamiseksi. Joitakin henkilöitä voidaan pyytää palaamaan tulevaan seurantatutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi osallistuja 2-AAA-seulontatutkimukseen.
- Tunnistettu kelvolliseksi korkean tai alhaisen plasman 2-AAA:n vuoksi, hyperglykemian puuttuessa tutkimusryhmän määrittelemällä tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka tällä hetkellä käyttävät tupakkatuotteita.
- Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden tai ravintolisien käyttö, jotka voivat muuttaa 2-AAA-tasoja, ja haluttomuus lopettaa käyttöä (24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tutkimuksen päättymiseen). Hormonaalinen ehkäisy on hyväksyttävää.
- Noudata ankarasti rajoitettua ruokavaliota tai sinulla on ruoka-aineallergioita, mikä estäisi tutkimusruokavalion noudattamisen.
- Äskettäin diagnosoitu sairaus (seulontakäynnin jälkeen), mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, munuais- tai maksasairaus tai diabetes mellitus.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tai sähköistä tietoon perustuvaa suostumusta
- Kyvyttömyys paastota 8 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Normaali lysiiniruokavalio
Osallistujat suorittavat kaksi viikon mittaista ruokavaliointerventiota satunnaistetussa järjestyksessä.
Normaalia lysiiniruokavaliota varten osallistujia pyydetään noudattamaan tiettyä ruokavaliota 1 viikon ajan.
Jokainen opiskeluhenkilö saa 3 ateriaa ja 1-2 välipalaa päivässä opiskelujakson aikana.
|
Henkilöitä opastetaan kuluttamaan tiettyjä ruokia ja noudattamaan kontrolloitua lysiiniruokavaliota.
|
Kokeellinen: Runsas lysiininen ruokavalio
Osallistujat suorittavat kaksi viikon mittaista ruokavaliointerventiota satunnaistetussa järjestyksessä.
Runsaslysiinipitoisessa ruokavaliossa osallistujia pyydetään nauttimaan samoja ruokia kuin normaalissa lysiiniruokavaliossa, mutta lisäämällä lysiinilisää (5 g/vrk).
|
Henkilöitä opastetaan kuluttamaan tiettyjä ruokia ja noudattamaan kontrolloitua lysiiniruokavaliota.
Lysiini on välttämätön aminohappo, joka saadaan ravinnosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos plasman 2-AAA-pitoisuudessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Vaihto esiruokavaliosta jälkiruokavalioon (1 viikko)
|
Alfa-aminoadipiinihapon (2-AAA) pitoisuus määritetty massaspektrometrialla, kvantifioitu standardiin.
Muutos laskettiin ruokavalion jälkeen miinus esiruokavalio jokaiselle interventiolle (normaali lysiini ja korkea lysiini).
|
Vaihto esiruokavaliosta jälkiruokavalioon (1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200427
- R01DK117144 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hallittu ruokavalio
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterLopetettu
-
University of ConnecticutUniversity of California, Berkeley; United States Army Research Institute... ja muut yhteistyökumppanitValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiostaYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyValmis
-
Celularity IncorporatedCelgene CorporationLopetettu
-
University of PittsburghValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitautiYhdysvallat
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Valmis
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
University of PittsburghValmisSydän-ja verisuonitaudit | LihavuusYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Yhdysvallat