Utfall vid akuta laparotomier under COVID-19-pandemin
22 juli 2020 uppdaterad av: Nader Habib Bedwani, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
Akutlaparotomier och resultat under covid-19-pandemin - en retrospektiv kohortstudie
NLR har tidigare observerats korrelera med komplikationer vid övre GI (1) och kolorektal (2) kirurgi. Utredarna försökte bedöma om en liknande korrelation kan identifieras hos akuta allmänkirurgiska patienter och om närvaron av misstänkt eller bekräftad covid-19 kan påverka detta.
Med tanke på heterogeniteten hos akut allmän kirurgi planerar utredarna därför att utföra en retrospektiv granskning av patienter som har akutlaparotomier endast på en enda NHS-plats under COVID-19-pandemin. Bedömning av utfall och Neutrofil:lymfocytkvot som en prediktor för utfall kommer att slutföras. Resultaten kommer att slutföras i linje med de senaste kriterierna för COVIDSurg-studien (3). Det primära resultatet är 30 dagars dödlighet. Sekundära utfall är 7-dagars mortalitet, re-operation, vistelsetid, postoperativ andningssvikt, postoperativ ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), postoperativ sepsis och ITU (Intensive Therapy Unit)/HDU (High Dependency Unit) ) antagning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
94
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Romford, Storbritannien, RM7 0AG
- Queen's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla vuxna patienter (>17 år) som genomgår akutoperation (laparotomi) vid ett enda center (Queens Hospital, Romford, Storbritannien) oavsett covid-19-status kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår akut laparotomi (ändring gjord på grund av heterogeniteten i akut allmän kirurgi)
Exklusions kriterier:
- Ärftlig eller förvärvad immunbrist (som direkt kan snedvrida NLR)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Misstänkt eller bekräftad covid-19
Alla vuxna patienter (>17 år) som genomgår akutoperation (laparotomi) på ett enda center (Queens Hospital, Romford, Storbritannien) med kliniskt eller radiologiskt misstänkt covid-19, eller med virus-PCR-bekräftelse; diagnos ställd 7 dagar före och 30 dagar efter operationsdatum i enlighet med COVIDsurg-studiekriterierna (3).
|
Alla vuxna patienter som genomgår akut laparotomi
|
|
Negativ eller icke-misstänkt covid-19
Alla vuxna patienter (>17 år) som genomgår akutoperation (laparotomi) vid ett enda center (Queens Hospital, Romford, Storbritannien) utan kliniskt eller radiologiskt misstänkt covid-19 eller utan virus-PCR (Polymerase Chain Reaction) bekräftelse.
|
Alla vuxna patienter som genomgår akut laparotomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Dödlighet
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7 dagars dödlighet
Tidsram: 7 dagar
|
Dödlighet
|
7 dagar
|
|
Antal deltagare som återvänder till teatern
Tidsram: 30 dagar
|
Återoperation
|
30 dagar
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar
|
Slutenvård under indexupptagning
|
30 dagar
|
|
Postoperativ andningssvikt
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av andningssvikt under den postoperativa perioden enligt definitionen i de kliniska anteckningarna eller utskrivningssammanfattningarna
|
30 dagar
|
|
Postoperativ ARDS
Tidsram: 30 dagar
|
ARDS diagnostiserats radiologiskt
|
30 dagar
|
|
Postoperativ sepsis
Tidsram: 30 dagar
|
Förekomst av sepsis under den postoperativa perioden enligt definitionen i de kliniska anteckningarna eller utskrivningssammanfattningarna
|
30 dagar
|
|
ITU/HDU-antagning
Tidsram: 30 dagar
|
ITU/HDU intagning postoperativt
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andra komplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Andra dokumenterade postoperativa komplikationer
|
30 dagar
|
|
Perioperativ NLR
Tidsram: De första 3 dagarna efter operationen
|
Neutrofil:lymfocytförhållande kommer att registreras dagligen under den perioperativa perioden
|
De första 3 dagarna efter operationen
|
|
Postoperativt antal blodplättar
Tidsram: De första 3 dagarna efter operationen
|
Absoluta trombocytantal registreras dagligen under den perioperativa perioden
|
De första 3 dagarna efter operationen
|
|
Postoperativ koagulopati
Tidsram: De första 3 dagarna efter operationen
|
Definierat som närvaron av ökad PT (protrombintid) ELLER APTT (aktiverad partiell tromboplastintid) ELLER TT (trombintid) ELLER fibrinogen över 1,5X den övre normalgränsen.
Koagulation kommer antingen att definieras som normal eller onormal för varje patient om en eller flera av dessa störningar identifieras.
|
De första 3 dagarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vulliamy P, McCluney S, Mukherjee S, Ashby L, Amalesh T. Postoperative Elevation of the Neutrophil: Lymphocyte Ratio Predicts Complications Following Esophageal Resection. World J Surg. 2016 Jun;40(6):1397-403. doi: 10.1007/s00268-016-3427-z.
- Cook EJ, Walsh SR, Farooq N, Alberts JC, Justin TA, Keeling NJ. Post-operative neutrophil-lymphocyte ratio predicts complications following colorectal surgery. Int J Surg. 2007 Feb;5(1):27-30. doi: 10.1016/j.ijsu.2006.05.013. Epub 2006 Jun 27.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 133196
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Alla insamlade IPD oavsett inkludering i slutlig publicering
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från avslutad studie i 10 år
Kriterier för IPD Sharing Access
På förfrågan
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Studiedata/dokument
-
Datauppsättning för individuella deltagare
Informationsidentifierare: 285260Informationskommentarer: Datainsamlingsmall tillgänglig på IRAS (Integrated Research Application System) registrering
-
Statistisk analysplan
Informationsidentifierare: 285260Informationskommentarer: Statistisk analysplan som en del av protokollet tillgängligt för registrering av IRAS (Integrated Research Application System).
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 285260Informationskommentarer: Protokoll tillgängligt för registrering av IRAS (Integrated Research Application System).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .