Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall ved akutte laparotomier under COVID-19-pandemien

22. juli 2020 oppdatert av: Nader Habib Bedwani, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Nødlaparotomier og utfall under COVID-19-pandemien - en retrospektiv kohortstudie

NLR har tidligere blitt observert å korrelere med komplikasjoner ved øvre GI (1) og kolorektal (2) kirurgi. Etterforskerne søkte å vurdere om en lignende sammenheng kan identifiseres hos akutte generelle kirurgiske pasienter og om tilstedeværelsen av mistenkt eller bekreftet COVID-19 kan påvirke dette.

Gitt heterogeniteten til akutt generell kirurgi planlegger etterforskerne derfor å utføre en retrospektiv gjennomgang av pasienter som har akutte laparotomier kun på et enkelt NHS-sted under COVID-19-pandemien. Vurdering av utfall og nøytrofil:lymfocyttforhold som prediktor for utfall vil bli fullført. Resultatene vil bli fullført i tråd med de nylige studiekriteriene for COVIDSurg (3). Det primære utfallet er 30-dagers dødelighet. Sekundære utfall er 7-dagers mortalitet, re-operasjon, liggetid, postoperativ respirasjonssvikt, postoperativ ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), postoperativ sepsis og ITU (Intensive Therapy Unit)/HDU (High Dependency Unit) ) opptak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

94

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne pasienter (>17 år) som gjennomgår akuttoperasjoner (laparotomi) ved et enkelt senter (Queens Hospital, Romford, Storbritannia) uavhengig av COVID-19-status vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår akutt laparotomi (endring gjort på grunn av heterogenitet av akutt generell kirurgi)

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelig eller ervervet immunsvikt (som kan skjeve NLR direkte)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mistenkt eller bekreftet COVID-19
Alle voksne pasienter (>17 år) som gjennomgår nødoperasjon (laparotomi) ved et enkelt senter (Queens Hospital, Romford, Storbritannia) med klinisk eller radiologisk mistenkt COVID-19, eller med virus-PCR-bekreftelse; diagnose stilt 7 dager før og 30 dager etter operasjonsdato i samsvar med COVIDsurg-studiekriteriene (3).
Fremgangsmåte: Akutt laparotomi
Alle voksne pasienter som gjennomgår akutt laparotomi
Negativ eller ikke-mistanke om COVID-19
Alle voksne pasienter (>17 år) som gjennomgår nødoperasjon (laparotomi) ved et enkelt senter (Queens Hospital, Romford, Storbritannia) uten klinisk eller radiologisk mistenkt COVID-19, eller uten bekreftelse av viral PCR (Polymerase Chain Reaction).
Fremgangsmåte: Akutt laparotomi
Alle voksne pasienter som gjennomgår akutt laparotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers dødelighet
Tidsramme: 7 dager
Dødelighet
7 dager
Antall deltakere som returnerer til teater
Tidsramme: 30 dager
Re-operasjon
30 dager
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 30 dager
Døgnopphold under indeksopptak
30 dager
Postoperativ respirasjonssvikt
Tidsramme: 30 dager
Tilstedeværelse av respirasjonssvikt i den postoperative perioden som definert i de kliniske notatene eller utskrivningssammendragene
30 dager
Postoperativ ARDS
Tidsramme: 30 dager
ARDS diagnostisert radiologisk
30 dager
Postoperativ sepsis
Tidsramme: 30 dager
Tilstedeværelse av sepsis i den postoperative perioden som definert i de kliniske notatene eller utskrivningssammendragene
30 dager
ITU/HDU opptak
Tidsramme: 30 dager
ITU/HDU innleggelse postoperativt
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andre komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Andre dokumenterte postoperative komplikasjoner
30 dager
Perioperativt NLR
Tidsramme: De første 3 dagene etter operasjonen
Nøytrofil:lymfocyttforhold vil bli registrert daglig i den perioperative perioden
De første 3 dagene etter operasjonen
Postoperativt antall blodplater
Tidsramme: De første 3 dagene etter operasjonen
Absolutt antall blodplater registrert daglig i den perioperative perioden
De første 3 dagene etter operasjonen
Postoperativ koagulopati
Tidsramme: De første 3 dagene etter operasjonen
Definert som tilstedeværelse av økt PT (protrombintid) ELLER APTT (aktivert partiell tromboplastintid) ELLER TT (trombintid) ELLER fibrinogen over 1,5X den øvre normalgrensen. Koagulasjon vil enten bli definert som normal eller unormal for hver pasient dersom en eller flere av disse forstyrrelsene er identifisert.
De første 3 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 133196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede IPD uavhengig av inkludering i endelig publisering

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra fullført studie i 10 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 285260
    Informasjonskommentarer: Datainnsamlingsmal tilgjengelig på IRAS (Integrated Research Application System) registrering
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 285260
    Informasjonskommentarer: Statistisk analyseplan som en del av protokoll tilgjengelig for IRAS (Integrated Research Application System) registrering
  3. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 285260
    Informasjonskommentarer: Protokoll tilgjengelig for IRAS (Integrated Research Application System) registrering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Akutt laparotomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere