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Risultati nelle laparotomie di emergenza durante la pandemia COVID-19

22 luglio 2020 aggiornato da: Nader Habib Bedwani, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Laparotomie di emergenza e risultati durante la pandemia COVID-19 - uno studio di coorte retrospettivo

In precedenza è stato osservato che la NLR è correlata alle complicanze nella chirurgia del tratto gastrointestinale superiore (1) e del colon-retto (2). I ricercatori hanno cercato di valutare se una correlazione simile possa essere identificata nei pazienti di chirurgia generale di emergenza e se la presenza di COVID-19 sospetto o confermato possa avere un impatto su questo.

Data l'eterogeneità della chirurgia generale d'urgenza, i ricercatori hanno quindi in programma di eseguire una revisione retrospettiva dei pazienti sottoposti a laparotomie di emergenza solo in un singolo sito NHS durante la pandemia di COVID-19. Sarà completata la valutazione dei risultati e del rapporto neutrofili:linfociti come predittore dei risultati. I risultati saranno completati in linea con i recenti criteri dello studio COVIDSurg (3). L'outcome primario è la mortalità a 30 giorni. Gli esiti secondari sono mortalità a 7 giorni, reintervento, durata della degenza, insufficienza respiratoria postoperatoria, ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) postoperatoria, sepsi postoperatoria e ITU (unità di terapia intensiva)/HDU (unità ad alta dipendenza) ) ammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • Queen's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti adulti (> 17 anni) sottoposti a intervento chirurgico di emergenza (laparotomia) presso un singolo centro (Queens Hospital, Romford, Regno Unito) indipendentemente dallo stato COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a laparotomia d'urgenza (modifica apportata a causa dell'eterogeneità della chirurgia generale d'urgenza)

Criteri di esclusione:

  • Immunodeficienza ereditaria o acquisita (che può distorcere direttamente la NLR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19 sospetto o confermato
Tutti i pazienti adulti (>17 anni) sottoposti a intervento chirurgico di emergenza (laparotomia) presso un singolo centro (Queens Hospital, Romford, Regno Unito) con sospetto clinico o radiologico di COVID-19 o con conferma PCR virale; diagnosi effettuata 7 giorni prima e 30 giorni dopo la data dell'intervento secondo i criteri dello studio COVIDsurg (3).
Procedura: Laparotomia d'urgenza
Tutti i pazienti adulti sottoposti a laparotomia d'urgenza
COVID-19 negativo o non sospetto
Tutti i pazienti adulti (>17 anni) sottoposti a intervento chirurgico di emergenza (laparotomia) presso un singolo centro (Queens Hospital, Romford, Regno Unito) senza sospetto clinico o radiologico di COVID-19 o senza conferma virale PCR (Polymerase Chain Reaction).
Procedura: Laparotomia d'urgenza
Tutti i pazienti adulti sottoposti a laparotomia d'urgenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità di 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Mortalità
7 giorni
Numero di partecipanti che tornano a teatro
Lasso di tempo: 30 giorni
Reoperazione
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Degenza ospedaliera durante il ricovero indice
30 giorni
Insufficienza respiratoria postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di insufficienza respiratoria nel periodo postoperatorio come definito nelle note cliniche o nei riepiloghi di dimissione
30 giorni
ARDS post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
ARDS diagnosticata radiologicamente
30 giorni
Sepsi postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Presenza di sepsi nel periodo postoperatorio come definito nelle note cliniche o nei riepiloghi di dimissione
30 giorni
Ammissione ITU/HDU
Lasso di tempo: 30 giorni
Ammissione ITU/HDU post-operatoria
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
Altre complicanze postoperatorie documentate
30 giorni
NLR perioperatorio
Lasso di tempo: Primi 3 giorni post-operatori
Il rapporto neutrofili:linfociti sarà registrato giornalmente nel periodo peri-operatorio
Primi 3 giorni post-operatori
Conta piastrinica postoperatoria
Lasso di tempo: Primi 3 giorni post-operatori
Conta piastrinica assoluta registrata giornalmente nel periodo perioperatorio
Primi 3 giorni post-operatori
Coagulopatia postoperatoria
Lasso di tempo: Primi 3 giorni post-operatori
Definito come la presenza di aumento del PT (tempo di protrombina) O APTT (tempo di tromboplastina parziale attivata) O TT (tempo di trombina) O fibrinogeno superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma. La coagulazione sarà definita come normale o anormale per ogni paziente se uno o più di questi squilibri sono identificati.
Primi 3 giorni post-operatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 133196

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD raccolti indipendentemente dall'inclusione nella pubblicazione finale

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dal completamento dello studio per 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 285260
    Commenti informativi: Modello di raccolta dati disponibile su registrazione IRAS (Integrated Research Application System).
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 285260
    Commenti informativi: Piano di analisi statistica come parte del protocollo disponibile su registrazione IRAS (Integrated Research Application System).
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 285260
    Commenti informativi: Protocollo disponibile su registrazione IRAS (Integrated Research Application System).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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