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Résultats des laparotomies d'urgence pendant la pandémie de COVID-19

22 juillet 2020 mis à jour par: Nader Habib Bedwani, Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Laparotomies d'urgence et résultats pendant la pandémie de COVID-19 - une étude de cohorte rétrospective

Il a déjà été observé que le NLR était corrélé aux complications de la chirurgie gastro-intestinale supérieure (1) et colorectale (2). Les enquêteurs ont cherché à évaluer si une corrélation similaire pouvait être identifiée chez les patients en chirurgie générale d'urgence et si la présence de COVID-19 suspecté ou confirmé pouvait avoir un impact sur cela.

Compte tenu de l'hétérogénéité de la chirurgie générale d'urgence, les enquêteurs prévoient donc d'effectuer un examen rétrospectif des patients ayant subi des laparotomies d'urgence uniquement sur un seul site du NHS pendant la pandémie de COVID-19. L'évaluation des résultats et du rapport neutrophiles/lymphocytes en tant que prédicteur des résultats sera terminée. Les résultats seront complétés conformément aux récents critères de l'étude COVIDSurg (3). Le résultat principal est la mortalité à 30 jours. Les critères de jugement secondaires sont la mortalité à 7 jours, la ré-opération, la durée du séjour, l'insuffisance respiratoire post-opératoire, le SDRA post-opératoire (syndrome de détresse respiratoire aiguë), la septicémie post-opératoire et l'UTI (Unité de Thérapie Intensive)/HDU (Unité de Dépendance Élevée). ) admission.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
        • Queen's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients adultes (>17 ans) subissant une intervention chirurgicale d'urgence (laparotomie) dans un seul centre (Queens Hospital, Romford, Royaume-Uni), quel que soit leur statut COVID-19, seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une laparotomie d'urgence (changement dû à l'hétérogénéité de la chirurgie générale d'urgence)

Critère d'exclusion:

  • Immunodéficience héréditaire ou acquise (qui peut directement fausser le NLR)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID-19 suspecté ou confirmé
Tous les patients adultes (>17 ans) subissant une chirurgie d'urgence (laparotomie) dans un seul centre (Queens Hospital, Romford, Royaume-Uni) avec une suspicion clinique ou radiologique de COVID-19, ou avec une confirmation par PCR virale ; diagnostic réalisé 7 jours avant et 30 jours après la date de la chirurgie selon les critères de l'étude COVIDsurg (3).
Procédure: Laparotomie d'urgence
Tous les patients adultes subissant une laparotomie d'urgence
COVID-19 négatif ou non suspecté
Tous les patients adultes (>17 ans) subissant une chirurgie d'urgence (laparotomie) dans un seul centre (Queens Hospital, Romford, Royaume-Uni) sans suspicion clinique ou radiologique de COVID-19, ou sans confirmation virale par PCR (Polymerase Chain Reaction).
Procédure: Laparotomie d'urgence
Tous les patients adultes subissant une laparotomie d'urgence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
Mortalité
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 7 jours
Délai: 7 jours
Mortalité
7 jours
Nombre de participants retournant au théâtre
Délai: 30 jours
Ré-opération
30 jours
Durée du séjour
Délai: 30 jours
Séjour en hospitalisation pendant l'admission index
30 jours
Insuffisance respiratoire post-opératoire
Délai: 30 jours
Présence d'insuffisance respiratoire dans la période postopératoire telle que définie dans les notes cliniques ou les résumés de sortie
30 jours
SDRA post-opératoire
Délai: 30 jours
SDRA diagnostiqué radiologiquement
30 jours
Septicémie post-opératoire
Délai: 30 jours
Présence de septicémie dans la période postopératoire telle que définie dans les notes cliniques ou les résumés de sortie
30 jours
Admission UIT/HDU
Délai: 30 jours
Admission ITU/HDU post-opératoire
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres complications
Délai: 30 jours
Autres complications postopératoires documentées
30 jours
RNL péri-opératoire
Délai: 3 premiers jours post-opératoires
Le rapport neutrophiles:lymphocytes sera enregistré quotidiennement pendant la période périopératoire
3 premiers jours post-opératoires
Numération plaquettaire post-opératoire
Délai: 3 premiers jours post-opératoires
Numération plaquettaire absolue enregistrée quotidiennement pendant la période périopératoire
3 premiers jours post-opératoires
Coagulopathie post-opératoire
Délai: 3 premiers jours post-opératoires
Défini comme la présence d'une augmentation du TP (temps de prothrombine) OU de l'APTT (temps de thromboplastine partielle activée) OU du TT (temps de thrombine) OU du fibrinogène au-dessus de 1,5 X la limite supérieure de la normale. La coagulation sera définie comme normale ou anormale pour chaque patient si un ou plusieurs de ces troubles sont identifiés.
3 premiers jours post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

5 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 133196

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les IPD collectés indépendamment de leur inclusion dans la publication finale

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude pendant 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

Sur demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 285260
    Commentaires d'informations: Modèle de collecte de données disponible sur inscription IRAS (Integrated Research Application System)
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 285260
    Commentaires d'informations: Plan d'analyse statistique dans le cadre du protocole disponible sur inscription IRAS (Integrated Research Application System)
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 285260
    Commentaires d'informations: Protocole disponible sur inscription IRAS (Integrated Research Application System)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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